维生素 B-6 状态对同型半胱氨酸、氧化应激、一碳代谢和甲基化的影响：结直肠癌的横断面、病例对照、干预和随访研究
维生素 B-6、叶酸和同型半胱氨酸可能在结直肠癌的进展中发挥关键作用。 这是一项为期 4 年的研究，具体目的是：1) 比较结直肠息肉和结直肠癌受试者之间的维生素 B-6、叶酸和同型半胱氨酸状态、氧化应激、抗氧化活性和 DNA 甲基化； 2) 研究维生素 B-6、叶酸和同型半胱氨酸状态对结直肠癌患者氧化应激、抗氧化活性和 DNA 甲基化的影响； 3) 评估补充叶酸和/或吡哆醇是否对结直肠癌患者的氧化应激、抗氧化活性和 DNA 甲基化有有益影响； 4) 比较结直肠癌患者和年龄、性别匹配的健康受试者的维生素 B-6、叶酸和同型半胱氨酸状态、氧化应激、抗氧化活性和 DNA 甲基化； 5) 评估维生素 B-6、叶酸和同型半胱氨酸状态、氧化应激、抗氧化活性和 DNA 甲基化对结直肠癌风险的影响（比值比）； 6) 跟踪维生素B-6、叶酸和同型半胱氨酸状态、氧化应激、抗氧化活性和DNA甲基化对结直肠癌发生的影响； 7) 跟踪补充吡哆醇和/或叶酸对结直肠癌发生的影响。
该方案设计为以医院为基础的横断面、病例对照、双盲随机安慰剂对照干预和随访试验。 从台中荣民总医院招募符合纳入标准的三百名结直肠癌患者和三百名年龄、性别匹配的对照者。 如果癌症患者的血浆 5'-磷酸吡哆醛 (PLP) 水平低于 30 nmol/L，将被要求参加干预研究，并且将被设盲并随机分配至 1) 对照（维生素 C，100 mg/d） ; 2) 50 毫克维生素 B-6； 3) 400微克/天叶酸；或 4) 维生素 B-6（50 毫克/天）加叶酸（400 微克/天），为期 1 年。 将收集有关人口统计学、人体测量学、病史、食物频率问卷和 24 小时饮食回忆的数据。 癌症患者将在手术前或接受化疗前抽取空腹血。 此外，将在干预期间的第 0、3、6、9 和 12 个月以及随访期间的第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月获得空腹血样。 血液学、血浆和红细胞 PLP、血浆吡哆醛和 4-吡哆酸、血清和红细胞叶酸、血清维生素 B-12、同型半胱氨酸、SAM、SAH、脂质过氧化指标（TBARS、氧化 LDL）、谷胱甘肽、抗氧化酶活性和 DNA 甲基化和 MTHFR 677C>T 多态性将被测量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Verterans General Hospital
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接触：
- Feng-Fan Chiang, MD
- 邮箱：hankel.chiang@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过结肠镜检查确定结直肠癌参与者患有至少一种历史上确诊的结直肠癌。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 孕妇
- 有过结直肠癌病史
- 减毒腺瘤性结肠息肉病
- 炎症性肠病或正在服用任何可能影响同型半胱氨酸、叶酸、维生素 B6 和 B12 状态的药物，例如 H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、二甲双胍、苯妥英钠、甲氨蝶呤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：维生素C
维生素C作为对照组。
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维生素 C，100 毫克/天
其他名称：
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实验性的：维生素B6
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维生素 B6，50 毫克/天
其他名称：
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实验性的：叶酸
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叶酸 400 微克/天
其他名称：
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实验性的：维生素 B6 加叶酸
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维生素 B6，50 毫克；叶酸，400 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化和 DNA 甲基化
大体时间：12个月
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本研究将测量结直肠癌患者的氧化应激 (TBAR)、抗氧化活性和 DNA 甲基化
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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