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Les effets du statut en vitamine B-6 sur l'homocystéine, le stress oxydatif, le métabolisme à un carbone et la méthylation : études transversales, cas-témoins, interventions et suivi dans le cancer colorectal

17 février 2014 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

La vitamine B-6, le folate et l'homocystéine peuvent jouer un rôle critique dans la progression du cancer colorectal. Il s'agit d'une étude de 4 ans dont les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer le statut en vitamine B-6, en folate et en homocystéine, le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN entre des sujets atteints de polypes colorectaux et de cancer colorectal ; 2) étudier les effets du statut en vitamine B-6, en folate et en homocystéine sur le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints d'un cancer colorectal ; 3) évaluer si la supplémentation en acide folique et/ou en pyridoxine avait un effet bénéfique sur le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints de colo-rectal ; 4) comparer la vitamine B-6, le statut en folate et en homocystéine, le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN entre des patients atteints d'un cancer colorectal et des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe ; 5) évaluer l'effet de la vitamine B-6, du statut en folate et en homocystéine, du stress oxydatif, des activités antioxydantes et de la méthylation de l'ADN sur le risque de cancer colorectal (odds ratio) ; 6) suivre les effets de la vitamine B-6, du statut en folate et homocystéine, du stress oxydatif, des activités antioxydantes et de la méthylation de l'ADN sur la survenue du cancer colorectal ; 7) suivre les effets d'une supplémentation en pyridoxine et/ou en acide folique sur la survenue d'un cancer colorectal.

Ce protocole est conçu comme une intervention hospitalière transversale, cas-témoin, randomisée, contrôlée par placebo et un essai de suivi. Trois cents patients atteints d'un cancer colorectal et 300 témoins appariés selon l'âge et le sexe qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung. Si le taux plasmatique de pyridoxal 5'-phosphate (PLP) des patients cancéreux est inférieur à 30 nmol/L, il sera demandé de participer à l'étude d'intervention et sera aveuglé et assigné au hasard soit au 1) contrôle (vitamine C, 100 mg/j) ; 2) 50 mg de vitamine B-6 ; 3) 400 microgrammes/j d'acide folique ; ou 4) vitamine B-6 (50 mg/j) plus acide folique (400 microgrammes/j) pendant 1 an. Des données sur la démographie, l'anthropométrie, les antécédents médicaux, le questionnaire de fréquence alimentaire et le rappel de régime de 24 h seront collectées. Les patients cancéreux subiront une prise de sang à jeun avant la chirurgie ou la chimiothérapie. De plus, des échantillons de sang à jeun seront obtenus aux mois 0, 3, 6, 9 et 12 pendant la période d'intervention et aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 pendant le suivi. PLP hématologique, plasmatique et érythrocytaire, pyridoxal plasmatique et acide 4-pyridoxique, folate sérique et érythrocytaire, vitamine B-12 sérique, homocystéine, SAM, SAH, indicateurs de peroxydation lipidique (TBARS, LDL oxydé), glutathion, activités enzymatiques antioxydantes et méthylation de l'ADN et le polymorphisme MTHFR 677C>T sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants au cancer colorectal ont été identifiés par coloscopie comme ayant au moins un cancer colorectal historiquement confirmé.

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans
  • Femmes enceintes
  • Avait des antécédents de cancer colorectal
  • Polypose adénomateuse atténuée
  • Maladie intestinale inflammatoire ou prenaient des médicaments qui pourraient influencer le statut de l'homocystéine, du folate, de la vitamine B6 et B12, tels que les anti-H2, les inhibiteurs de la pompe à protons, la metformine, la phénytoïne, les méthotrexates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vitamine C
Vitamine C comme groupe témoin.
Vitamine C, 100 mg/j
Autres noms:
  • Acide ascorbique
Expérimental: Vitamine B6
Vitamine B6, 50mg/j
Autres noms:
  • Pyridoxine
Expérimental: Acide folique
Acide folique 400 microgrammes/j
Autres noms:
  • Folate
Expérimental: Vitamine B6 plus acide folique
Vitamine B6, 50 mg ; acide folique, 400 microgrammes
Autres noms:
  • Vitamines B (pyridoxine et folate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antioxydant et méthylation de l'ADN
Délai: 12 mois
Cette étude va mesurer le stress oxydatif (TBARs), les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints de cancer colorectal
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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