- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426490
Les effets du statut en vitamine B-6 sur l'homocystéine, le stress oxydatif, le métabolisme à un carbone et la méthylation : études transversales, cas-témoins, interventions et suivi dans le cancer colorectal
La vitamine B-6, le folate et l'homocystéine peuvent jouer un rôle critique dans la progression du cancer colorectal. Il s'agit d'une étude de 4 ans dont les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer le statut en vitamine B-6, en folate et en homocystéine, le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN entre des sujets atteints de polypes colorectaux et de cancer colorectal ; 2) étudier les effets du statut en vitamine B-6, en folate et en homocystéine sur le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints d'un cancer colorectal ; 3) évaluer si la supplémentation en acide folique et/ou en pyridoxine avait un effet bénéfique sur le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints de colo-rectal ; 4) comparer la vitamine B-6, le statut en folate et en homocystéine, le stress oxydatif, les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN entre des patients atteints d'un cancer colorectal et des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe ; 5) évaluer l'effet de la vitamine B-6, du statut en folate et en homocystéine, du stress oxydatif, des activités antioxydantes et de la méthylation de l'ADN sur le risque de cancer colorectal (odds ratio) ; 6) suivre les effets de la vitamine B-6, du statut en folate et homocystéine, du stress oxydatif, des activités antioxydantes et de la méthylation de l'ADN sur la survenue du cancer colorectal ; 7) suivre les effets d'une supplémentation en pyridoxine et/ou en acide folique sur la survenue d'un cancer colorectal.
Ce protocole est conçu comme une intervention hospitalière transversale, cas-témoin, randomisée, contrôlée par placebo et un essai de suivi. Trois cents patients atteints d'un cancer colorectal et 300 témoins appariés selon l'âge et le sexe qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung. Si le taux plasmatique de pyridoxal 5'-phosphate (PLP) des patients cancéreux est inférieur à 30 nmol/L, il sera demandé de participer à l'étude d'intervention et sera aveuglé et assigné au hasard soit au 1) contrôle (vitamine C, 100 mg/j) ; 2) 50 mg de vitamine B-6 ; 3) 400 microgrammes/j d'acide folique ; ou 4) vitamine B-6 (50 mg/j) plus acide folique (400 microgrammes/j) pendant 1 an. Des données sur la démographie, l'anthropométrie, les antécédents médicaux, le questionnaire de fréquence alimentaire et le rappel de régime de 24 h seront collectées. Les patients cancéreux subiront une prise de sang à jeun avant la chirurgie ou la chimiothérapie. De plus, des échantillons de sang à jeun seront obtenus aux mois 0, 3, 6, 9 et 12 pendant la période d'intervention et aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 pendant le suivi. PLP hématologique, plasmatique et érythrocytaire, pyridoxal plasmatique et acide 4-pyridoxique, folate sérique et érythrocytaire, vitamine B-12 sérique, homocystéine, SAM, SAH, indicateurs de peroxydation lipidique (TBARS, LDL oxydé), glutathion, activités enzymatiques antioxydantes et méthylation de l'ADN et le polymorphisme MTHFR 677C>T sera mesuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiang Feng-Fan
- Numéro de téléphone: +886-919-710446
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Verterans General Hospital
-
Contact:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants au cancer colorectal ont été identifiés par coloscopie comme ayant au moins un cancer colorectal historiquement confirmé.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
- Femmes enceintes
- Avait des antécédents de cancer colorectal
- Polypose adénomateuse atténuée
- Maladie intestinale inflammatoire ou prenaient des médicaments qui pourraient influencer le statut de l'homocystéine, du folate, de la vitamine B6 et B12, tels que les anti-H2, les inhibiteurs de la pompe à protons, la metformine, la phénytoïne, les méthotrexates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Vitamine C
Vitamine C comme groupe témoin.
|
Vitamine C, 100 mg/j
Autres noms:
|
Expérimental: Vitamine B6
|
Vitamine B6, 50mg/j
Autres noms:
|
Expérimental: Acide folique
|
Acide folique 400 microgrammes/j
Autres noms:
|
Expérimental: Vitamine B6 plus acide folique
|
Vitamine B6, 50 mg ; acide folique, 400 microgrammes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Antioxydant et méthylation de l'ADN
Délai: 12 mois
|
Cette étude va mesurer le stress oxydatif (TBARs), les activités antioxydantes et la méthylation de l'ADN chez les patients atteints de cancer colorectal
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Hématinique
- Vitamines
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Acide ascorbique
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- S10251
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