- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426490
Virkningerne af vitamin B-6-status på homocystein, oxidativ stress, et-kulstofmetabolisme og methylering: Tværsnit, case-kontrol, intervention og opfølgningsundersøgelser i kolorektal cancer
Vitamin B-6, folat og homocystein kan spille en afgørende rolle i udviklingen af kolorektal cancer. Dette er en 4-årig undersøgelse, og de specifikke mål er: 1) at sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering mellem forsøgspersoner med kolorektale polypper og kolorektal cancer; 2) at studere virkningerne af vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus på oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med kolorektal cancer; 3) at vurdere om folinsyre- og/eller pyridoxintilskud havde en gavnlig effekt på oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med kolorektal; 4) at sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering mellem kolorektal cancerpatienter og alders-, kønsmatchede raske forsøgspersoner; 5) at evaluere effekten af vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering på risikoen for tyktarmskræft (oddsforhold); 6) at følge virkningerne af vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering på forekomsten af kolorektal cancer; 7) at følge virkningerne af pyridoxin og/eller folinsyretilskud på forekomsten af tyktarmskræft.
Denne protokol er designet som et hospitalsbaseret tværsnit, case-kontrol, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret intervention og opfølgningsforsøg. Tre hundrede kolorektal cancerpatienter og 300 alders-, kønsmatchede kontroller, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital. Hvis kræftpatienters plasma pyridoxal 5'-phosphat (PLP) niveau mindre end 30 nmol/L vil blive bedt om at deltage i interventionsundersøgelsen og vil blive blindet og tilfældigt tildelt enten 1) kontrol (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folinsyre; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus folinsyre (400 mikrogram/d) i 1 år. Der vil blive indsamlet data om demografi, antropometri, sygehistorie, spørgeskema om fødevarefrekvens og 24-timers kosttilbagekaldelse. Kræftpatienter vil få udtaget fastende blod før operation eller modtager kemoterapi. Derudover vil der blive udtaget fastende blodprøver ved måned 0, 3, 6, 9 og 12 under interventionsperioden og ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 under opfølgning. Hæmatologisk, plasma- og erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal og 4-pyridoxinsyre, serum- og erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoxidationsindikatorer (TBARS, oxideret LDL), glutathion, antioxidant-enzymatiske aktiviteter og DNA-methyleringsaktiviteter og MTHFR 677C>T polymorfi vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Verterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i kolorektal cancer blev identificeret ved koloskopi for at have mindst én historisk bekræftet kolorektal cancer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravid kvinde
- Havde en historie med tyktarmskræft
- Svækket adenomatøs polypose coli
- Inflammatorisk tarmsygdom eller tog nogen form for medicin, der kunne påvirke homocystein-, folat-, vitamin B6- og B12-status, såsom H2-blokkere, protonpumpehæmmere, metformin, phenytoin, methotrexater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: C-vitamin
C-vitamin som kontrolgruppe.
|
C-vitamin, 100 mg/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitamin B6
|
Vitamin B6, 50mg/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Folsyre
|
Folinsyre 400 mikrogram/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitamin B6 plus folinsyre
|
Vitamin B6, 50 mg; folinsyre, 400 mikrogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant og DNA-methylering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse skal måle oxidativ stress (TBAR), antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med tyktarmskræft.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Hæmatinik
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Ascorbinsyre
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- S10251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Fan ZengRekruttering
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuOvergangsalderen | Sunde deltagere | Stillesiddende | Hanner | Kvinder