Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vitamin B-6-status på homocystein, oxidativ stress, et-kulstofmetabolisme og methylering: Tværsnit, case-kontrol, intervention og opfølgningsundersøgelser i kolorektal cancer

17. februar 2014 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, folat og homocystein kan spille en afgørende rolle i udviklingen af ​​kolorektal cancer. Dette er en 4-årig undersøgelse, og de specifikke mål er: 1) at sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering mellem forsøgspersoner med kolorektale polypper og kolorektal cancer; 2) at studere virkningerne af vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus på oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med kolorektal cancer; 3) at vurdere om folinsyre- og/eller pyridoxintilskud havde en gavnlig effekt på oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med kolorektal; 4) at sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering mellem kolorektal cancerpatienter og alders-, kønsmatchede raske forsøgspersoner; 5) at evaluere effekten af ​​vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering på risikoen for tyktarmskræft (oddsforhold); 6) at følge virkningerne af vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oxidativt stress, antioxidantaktiviteter og DNA-methylering på forekomsten af ​​kolorektal cancer; 7) at følge virkningerne af pyridoxin og/eller folinsyretilskud på forekomsten af ​​tyktarmskræft.

Denne protokol er designet som et hospitalsbaseret tværsnit, case-kontrol, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret intervention og opfølgningsforsøg. Tre hundrede kolorektal cancerpatienter og 300 alders-, kønsmatchede kontroller, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra Taichung General Veterans Hospital. Hvis kræftpatienters plasma pyridoxal 5'-phosphat (PLP) niveau mindre end 30 nmol/L vil blive bedt om at deltage i interventionsundersøgelsen og vil blive blindet og tilfældigt tildelt enten 1) kontrol (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folinsyre; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus folinsyre (400 mikrogram/d) i 1 år. Der vil blive indsamlet data om demografi, antropometri, sygehistorie, spørgeskema om fødevarefrekvens og 24-timers kosttilbagekaldelse. Kræftpatienter vil få udtaget fastende blod før operation eller modtager kemoterapi. Derudover vil der blive udtaget fastende blodprøver ved måned 0, 3, 6, 9 og 12 under interventionsperioden og ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 under opfølgning. Hæmatologisk, plasma- og erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal og 4-pyridoxinsyre, serum- og erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoxidationsindikatorer (TBARS, oxideret LDL), glutathion, antioxidant-enzymatiske aktiviteter og DNA-methyleringsaktiviteter og MTHFR 677C>T polymorfi vil blive målt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i kolorektal cancer blev identificeret ved koloskopi for at have mindst én historisk bekræftet kolorektal cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid kvinde
  • Havde en historie med tyktarmskræft
  • Svækket adenomatøs polypose coli
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller tog nogen form for medicin, der kunne påvirke homocystein-, folat-, vitamin B6- og B12-status, såsom H2-blokkere, protonpumpehæmmere, metformin, phenytoin, methotrexater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: C-vitamin
C-vitamin som kontrolgruppe.
C-vitamin, 100 mg/d
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Eksperimentel: Vitamin B6
Vitamin B6, 50mg/d
Andre navne:
  • Pyridoxin
Eksperimentel: Folsyre
Folinsyre 400 mikrogram/d
Andre navne:
  • Folat
Eksperimentel: Vitamin B6 plus folinsyre
Vitamin B6, 50 mg; folinsyre, 400 mikrogram
Andre navne:
  • B-vitaminer (pyridoxin og folat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant og DNA-methylering
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse skal måle oxidativ stress (TBAR), antioxidantaktiviteter og DNA-methylering hos patienter med tyktarmskræft.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med C-vitamin

Abonner