Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen des Vitamin-B-6-Status auf Homocystein, oxidativen Stress, Ein-Kohlenstoff-Metabolismus und Methylierung: Querschnitts-, Fallkontroll-, Interventions- und Follow-up-Studien bei Darmkrebs

17. Februar 2014 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, Folsäure und Homocystein können eine entscheidende Rolle bei der Progression von Darmkrebs spielen. Dies ist eine 4-jährige Studie und die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung zwischen Probanden mit kolorektalen Polypen und kolorektalem Krebs; 2) Untersuchung der Auswirkungen von Vitamin B-6, Folat und Homocysteinstatus auf oxidativen Stress, antioxidative Aktivitäten und DNA-Methylierung bei Darmkrebspatienten; 3) um zu bewerten, ob eine Folsäure- und/oder Pyridoxin-Supplementierung eine günstige Wirkung auf oxidativen Stress, antioxidative Aktivitäten und DNA-Methylierung bei Patienten mit kolorektalen Erkrankungen hatte; 4) Vergleich von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung zwischen Darmkrebspatienten und gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts; 5) um die Wirkung von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung auf das Darmkrebsrisiko (Odds Ratio) zu bewerten; 6) um die Auswirkungen von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung auf das Auftreten von Darmkrebs zu verfolgen; 7) um die Auswirkungen einer Pyridoxin- und/oder Folsäure-Supplementierung auf das Auftreten von Darmkrebs zu verfolgen.

Dieses Protokoll ist als krankenhausbasierte Querschnitts-, Fallkontroll-, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention und Follow-up-Studie konzipiert. Dreihundert Darmkrebspatienten und 300 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital rekrutiert. Wenn der Pyridoxal-5'-Phosphat (PLP)-Plasmaspiegel von Krebspatienten weniger als 30 nmol/l beträgt, werden sie gebeten, an der Interventionsstudie teilzunehmen und werden verblindet und zufällig entweder der 1) Kontrolle (Vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg Vitamin B-6; 3) 400 Mikrogramm/Tag Folsäure; oder 4) Vitamin B-6 (50 mg/Tag) plus Folsäure (400 Mikrogramm/Tag) für 1 Jahr. Es werden Daten zu Demographie, Anthropometrie, Anamnese, Ernährungshäufigkeitsfragebogen und 24-Stunden-Diäterinnerung erhoben. Krebspatienten wird vor einer Operation oder einer Chemotherapie Nüchternblut entnommen. Zusätzlich werden Nüchternblutproben in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 während des Interventionszeitraums und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 während der Nachsorge entnommen. Hämatologische, Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, SAM, SAH, Lipidperoxidationsindikatoren (TBARS, oxidiertes LDL), Glutathion, antioxidative enzymatische Aktivitäten und DNA-Methylierung und MTHFR 677C>T-Polymorphismus wird gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Darmkrebs-Teilnehmern wurde durch Koloskopie festgestellt, dass sie mindestens einen historisch bestätigten Darmkrebs hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Hatte eine Geschichte von Darmkrebs
  • Attenuierte adenomatöse Polyposis coli
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die den Status von Homocystein, Folsäure, Vitamin B6 und B12 beeinflussen könnten, wie H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Metformin, Phenytoin, Methotrexate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vitamin C
Vitamin C als Kontrollgruppe.
Vitamin C, 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Experimental: Vitamin B6
Vitamin B6, 50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Pyridoxin
Experimental: Folsäure
Folsäure 400 Mikrogramm/Tag
Andere Namen:
  • Folat
Experimental: Vitamin B6 plus Folsäure
Vitamin B6, 50 mg; Folsäure, 400 Mikrogramm
Andere Namen:
  • B-Vitamine (Pyridoxin und Folsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidans und DNA-Methylierung
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie wird den oxidativen Stress (TBARs), die antioxidativen Aktivitäten und die DNA-Methylierung bei Darmkrebspatienten messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin C

3
Abonnieren