- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426490
Die Auswirkungen des Vitamin-B-6-Status auf Homocystein, oxidativen Stress, Ein-Kohlenstoff-Metabolismus und Methylierung: Querschnitts-, Fallkontroll-, Interventions- und Follow-up-Studien bei Darmkrebs
Vitamin B-6, Folsäure und Homocystein können eine entscheidende Rolle bei der Progression von Darmkrebs spielen. Dies ist eine 4-jährige Studie und die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung zwischen Probanden mit kolorektalen Polypen und kolorektalem Krebs; 2) Untersuchung der Auswirkungen von Vitamin B-6, Folat und Homocysteinstatus auf oxidativen Stress, antioxidative Aktivitäten und DNA-Methylierung bei Darmkrebspatienten; 3) um zu bewerten, ob eine Folsäure- und/oder Pyridoxin-Supplementierung eine günstige Wirkung auf oxidativen Stress, antioxidative Aktivitäten und DNA-Methylierung bei Patienten mit kolorektalen Erkrankungen hatte; 4) Vergleich von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung zwischen Darmkrebspatienten und gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts; 5) um die Wirkung von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung auf das Darmkrebsrisiko (Odds Ratio) zu bewerten; 6) um die Auswirkungen von Vitamin B-6, Folat- und Homocysteinstatus, oxidativem Stress, antioxidativen Aktivitäten und DNA-Methylierung auf das Auftreten von Darmkrebs zu verfolgen; 7) um die Auswirkungen einer Pyridoxin- und/oder Folsäure-Supplementierung auf das Auftreten von Darmkrebs zu verfolgen.
Dieses Protokoll ist als krankenhausbasierte Querschnitts-, Fallkontroll-, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention und Follow-up-Studie konzipiert. Dreihundert Darmkrebspatienten und 300 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital rekrutiert. Wenn der Pyridoxal-5'-Phosphat (PLP)-Plasmaspiegel von Krebspatienten weniger als 30 nmol/l beträgt, werden sie gebeten, an der Interventionsstudie teilzunehmen und werden verblindet und zufällig entweder der 1) Kontrolle (Vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg Vitamin B-6; 3) 400 Mikrogramm/Tag Folsäure; oder 4) Vitamin B-6 (50 mg/Tag) plus Folsäure (400 Mikrogramm/Tag) für 1 Jahr. Es werden Daten zu Demographie, Anthropometrie, Anamnese, Ernährungshäufigkeitsfragebogen und 24-Stunden-Diäterinnerung erhoben. Krebspatienten wird vor einer Operation oder einer Chemotherapie Nüchternblut entnommen. Zusätzlich werden Nüchternblutproben in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 während des Interventionszeitraums und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 während der Nachsorge entnommen. Hämatologische, Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, SAM, SAH, Lipidperoxidationsindikatoren (TBARS, oxidiertes LDL), Glutathion, antioxidative enzymatische Aktivitäten und DNA-Methylierung und MTHFR 677C>T-Polymorphismus wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiang Feng-Fan
- Telefonnummer: +886-919-710446
- E-Mail: hankel.chiang@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Verterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-Mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Darmkrebs-Teilnehmern wurde durch Koloskopie festgestellt, dass sie mindestens einen historisch bestätigten Darmkrebs hatten.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Schwangere Frau
- Hatte eine Geschichte von Darmkrebs
- Attenuierte adenomatöse Polyposis coli
- Entzündliche Darmerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die den Status von Homocystein, Folsäure, Vitamin B6 und B12 beeinflussen könnten, wie H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Metformin, Phenytoin, Methotrexate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Vitamin C
Vitamin C als Kontrollgruppe.
|
Vitamin C, 100 mg/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Vitamin B6
|
Vitamin B6, 50 mg/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Folsäure
|
Folsäure 400 Mikrogramm/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Vitamin B6 plus Folsäure
|
Vitamin B6, 50 mg; Folsäure, 400 Mikrogramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antioxidans und DNA-Methylierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Studie wird den oxidativen Stress (TBARs), die antioxidativen Aktivitäten und die DNA-Methylierung bei Darmkrebspatienten messen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Askorbinsäure
- Vitamin B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- S10251
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