Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin B-6-status på homocystein, oxidativ stress, enkolsmetabolism och metylering: Tvärsnitts-, fallkontroll-, interventions- och uppföljningsstudier i kolorektal cancer

17 februari 2014 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, folat och homocystein kan spela en avgörande roll i utvecklingen av kolorektal cancer. Detta är en 4-årig studie och de specifika syftena är: 1) att jämföra vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering mellan patienter med kolorektala polyper och kolorektal cancer; 2) att studera effekterna av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus på oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal cancer; 3) att utvärdera om tillskott av folsyra och/eller pyridoxin hade en gynnsam effekt på oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal; 4) att jämföra vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering mellan kolorektalcancerpatienter och ålders-, könsmatchade friska försökspersoner; 5) att utvärdera effekten av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering på risken för kolorektal cancer (oddskvot); 6) att följa effekterna av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering på förekomsten av kolorektal cancer; 7) att följa effekterna av pyridoxin och/eller folsyratillskott på förekomsten av kolorektal cancer.

Detta protokoll är utformat som ett sjukhusbaserat tvärsnitt, fallkontroll, dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad intervention och uppföljningsstudie. Trehundra kolorektalcancerpatienter och 300 ålders-, könsmatchade kontroller som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Taichung General Veterans Hospital. Om cancerpatienters plasma pyridoxal 5'-fosfat (PLP) nivå lägre än 30 nmol/L kommer att bli ombedd att delta i interventionsstudien och kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas antingen 1) kontrollen (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folsyra; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus folsyra (400 mikrogram/d) i 1 år. Data om demografi, antropometri, medicinsk historia, frågeformulär för matfrekvens och 24-timmars dietåterkallelse kommer att samlas in. Cancerpatienter kommer att få fastande blod uttaget före operation eller kemoterapi. Dessutom kommer fastande blodprov att tas vid månad 0, 3, 6, 9 och 12 under interventionsperioden och vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 under uppföljningen. Hematologisk, plasma- och erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal och 4-pyridoxsyra, serum- och erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoxidationsindikatorer (TBARS, oxiderad LDL), glutation, antioxidanternas enzymatiska aktiviteter och DNA-metylering. och MTHFR 677C>T polymorfism kommer att mätas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i kolorektal cancer identifierades genom koloskopi för att ha minst en historiskt bekräftad kolorektal cancer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Gravid kvinna
  • Hade en historia av kolorektal cancer
  • Försvagad adenomatös polyposis coli
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller tog någon medicin som kunde påverka statusen för homocystein, folat, vitamin B6 och B12, såsom H2-blockerare, protonpumpshämmare, metformin, fenytoin, metotrexater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: C-vitamin
Vitamin C som kontrollgrupp.
Vitamin C, 100 mg/d
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Experimentell: Vitamin B6
Vitamin B6, 50mg/d
Andra namn:
  • Pyridoxin
Experimentell: Folsyra
Folsyra 400 mikrogram/d
Andra namn:
  • Folat
Experimentell: Vitamin B6 plus folsyra
Vitamin B6, 50 mg; folsyra, 400 mikrogram
Andra namn:
  • B-vitaminer (pyridoxin och folat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidant och DNA-metylering
Tidsram: 12 månader
Denna studie kommer att mäta oxidativ stress (TBAR), antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal cancer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera