- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01426490
Effekterna av vitamin B-6-status på homocystein, oxidativ stress, enkolsmetabolism och metylering: Tvärsnitts-, fallkontroll-, interventions- och uppföljningsstudier i kolorektal cancer
Vitamin B-6, folat och homocystein kan spela en avgörande roll i utvecklingen av kolorektal cancer. Detta är en 4-årig studie och de specifika syftena är: 1) att jämföra vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering mellan patienter med kolorektala polyper och kolorektal cancer; 2) att studera effekterna av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus på oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal cancer; 3) att utvärdera om tillskott av folsyra och/eller pyridoxin hade en gynnsam effekt på oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal; 4) att jämföra vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering mellan kolorektalcancerpatienter och ålders-, könsmatchade friska försökspersoner; 5) att utvärdera effekten av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering på risken för kolorektal cancer (oddskvot); 6) att följa effekterna av vitamin B-6, folat- och homocysteinstatus, oxidativ stress, antioxidantaktiviteter och DNA-metylering på förekomsten av kolorektal cancer; 7) att följa effekterna av pyridoxin och/eller folsyratillskott på förekomsten av kolorektal cancer.
Detta protokoll är utformat som ett sjukhusbaserat tvärsnitt, fallkontroll, dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad intervention och uppföljningsstudie. Trehundra kolorektalcancerpatienter och 300 ålders-, könsmatchade kontroller som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Taichung General Veterans Hospital. Om cancerpatienters plasma pyridoxal 5'-fosfat (PLP) nivå lägre än 30 nmol/L kommer att bli ombedd att delta i interventionsstudien och kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas antingen 1) kontrollen (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folsyra; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) plus folsyra (400 mikrogram/d) i 1 år. Data om demografi, antropometri, medicinsk historia, frågeformulär för matfrekvens och 24-timmars dietåterkallelse kommer att samlas in. Cancerpatienter kommer att få fastande blod uttaget före operation eller kemoterapi. Dessutom kommer fastande blodprov att tas vid månad 0, 3, 6, 9 och 12 under interventionsperioden och vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 under uppföljningen. Hematologisk, plasma- och erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal och 4-pyridoxsyra, serum- och erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoxidationsindikatorer (TBARS, oxiderad LDL), glutation, antioxidanternas enzymatiska aktiviteter och DNA-metylering. och MTHFR 677C>T polymorfism kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Verterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-post: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i kolorektal cancer identifierades genom koloskopi för att ha minst en historiskt bekräftad kolorektal cancer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Gravid kvinna
- Hade en historia av kolorektal cancer
- Försvagad adenomatös polyposis coli
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller tog någon medicin som kunde påverka statusen för homocystein, folat, vitamin B6 och B12, såsom H2-blockerare, protonpumpshämmare, metformin, fenytoin, metotrexater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: C-vitamin
Vitamin C som kontrollgrupp.
|
Vitamin C, 100 mg/d
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin B6
|
Vitamin B6, 50mg/d
Andra namn:
|
|
Experimentell: Folsyra
|
Folsyra 400 mikrogram/d
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin B6 plus folsyra
|
Vitamin B6, 50 mg; folsyra, 400 mikrogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidant och DNA-metylering
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie kommer att mäta oxidativ stress (TBAR), antioxidantaktiviteter och DNA-metylering hos patienter med kolorektal cancer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Hematinik
- Vitaminer
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
- Askorbinsyra
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andra studie-ID-nummer
- S10251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .