- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426490
Effektene av vitamin B-6-status på homocystein, oksidativt stress, ett-karbonmetabolisme og metylering: Tverrsnitt, sakskontroll, intervensjon og oppfølgingsstudier i kolorektal kreft
Vitamin B-6, folat og homocystein kan spille en kritisk rolle i utviklingen av tykktarmskreft. Dette er en 4-årig studie og de spesifikke målene er: 1) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom personer med kolorektale polypper og kolorektal kreft; 2) å studere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft; 3) å evaluere om folsyre og/eller pyridoksintilskudd hadde en gunstig effekt på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal; 4) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom kolorektal kreftpasienter og alders-, kjønnsmatchende friske personer; 5) å evaluere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på risikoen for tykktarmskreft (oddsforhold); 6) å følge effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på forekomsten av tykktarmskreft; 7) å følge effekten av tilskudd av pyridoksin og/eller folsyre på forekomsten av tykktarmskreft.
Denne protokollen er utformet som et sykehusbasert tverrsnitt, case-kontroll, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert intervensjon og oppfølgingsstudie. Tre hundre kolorektal kreftpasienter og 300 alders-, kjønnsmatchede kontroller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Taichung General Veterans Hospital. Hvis kreftpasienters plasmapyridoksal 5'-fosfat (PLP) nivå mindre enn 30 nmol/L vil bli bedt om å delta i intervensjonsstudien og vil bli blindet og tilfeldig tilordnet enten 1) kontroll (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folsyre; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) pluss folsyre (400 mikrogram/d) i 1 år. Data om demografi, antropometri, medisinsk historie, spørreskjema for matfrekvens og 24-timers dietttilbakekalling vil bli samlet inn. Kreftpasienter vil ha fastende blodprøver før operasjon eller får cellegift. I tillegg vil fastende blodprøver bli tatt ved måned 0, 3, 6, 9 og 12 under intervensjonsperioden og ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 under oppfølging. Hematologisk, plasma- og erytrocytt-PLP, plasmapyridoksal og 4-pyridoksinsyre, serum og erytrocyttfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoksidasjonsindikatorer (TBARS, oksidert LDL), glutation, antioksidant-enzymatiske aktiviteter og DNA-metylering og MTHFR 677C>T polymorfisme vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Verterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-post: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i kolorektal kreft ble identifisert ved koloskopi for å ha minst én historisk bekreftet kolorektal kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravide kvinner
- Hadde en historie med tykktarmskreft
- Attenuert adenomatøs polypose coli
- Inflammatorisk tarmsykdom eller tok noen medisiner som kan påvirke homocystein-, folat-, vitamin B6- og B12-status, slik som H2-blokkere, protonpumpehemmere, metformin, fenytoin, metotreksater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vitamin C
Vitamin C som kontrollgruppe.
|
Vitamin C, 100 mg/d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin B6
|
Vitamin B6, 50mg/d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Folsyre
|
Folsyre 400 mikrogram/d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin B6 pluss folsyre
|
Vitamin B6, 50 mg; folsyre, 400 mikrogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidant og DNA-metylering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien skal måle oksidativt stress (TBAR), antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Hematinikk
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Askorbinsyre
- Vitamin B 6
- Pyridoksal
- Pyridoksin
Andre studie-ID-numre
- S10251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .