Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin B-6-status på homocystein, oksidativt stress, ett-karbonmetabolisme og metylering: Tverrsnitt, sakskontroll, intervensjon og oppfølgingsstudier i kolorektal kreft

17. februar 2014 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Vitamin B-6, folat og homocystein kan spille en kritisk rolle i utviklingen av tykktarmskreft. Dette er en 4-årig studie og de spesifikke målene er: 1) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom personer med kolorektale polypper og kolorektal kreft; 2) å studere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft; 3) å evaluere om folsyre og/eller pyridoksintilskudd hadde en gunstig effekt på oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal; 4) å sammenligne vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering mellom kolorektal kreftpasienter og alders-, kjønnsmatchende friske personer; 5) å evaluere effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på risikoen for tykktarmskreft (oddsforhold); 6) å følge effekten av vitamin B-6, folat- og homocysteinstatus, oksidativt stress, antioksidantaktiviteter og DNA-metylering på forekomsten av tykktarmskreft; 7) å følge effekten av tilskudd av pyridoksin og/eller folsyre på forekomsten av tykktarmskreft.

Denne protokollen er utformet som et sykehusbasert tverrsnitt, case-kontroll, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert intervensjon og oppfølgingsstudie. Tre hundre kolorektal kreftpasienter og 300 alders-, kjønnsmatchede kontroller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Taichung General Veterans Hospital. Hvis kreftpasienters plasmapyridoksal 5'-fosfat (PLP) nivå mindre enn 30 nmol/L vil bli bedt om å delta i intervensjonsstudien og vil bli blindet og tilfeldig tilordnet enten 1) kontroll (vitamin C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamin B-6; 3) 400 mikrogram/d folsyre; eller 4) vitamin B-6 (50 mg/d) pluss folsyre (400 mikrogram/d) i 1 år. Data om demografi, antropometri, medisinsk historie, spørreskjema for matfrekvens og 24-timers dietttilbakekalling vil bli samlet inn. Kreftpasienter vil ha fastende blodprøver før operasjon eller får cellegift. I tillegg vil fastende blodprøver bli tatt ved måned 0, 3, 6, 9 og 12 under intervensjonsperioden og ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 under oppfølging. Hematologisk, plasma- og erytrocytt-PLP, plasmapyridoksal og 4-pyridoksinsyre, serum og erytrocyttfolat, serumvitamin B-12, homocystein, SAM, SAH, lipidperoksidasjonsindikatorer (TBARS, oksidert LDL), glutation, antioksidant-enzymatiske aktiviteter og DNA-metylering og MTHFR 677C>T polymorfisme vil bli målt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i kolorektal kreft ble identifisert ved koloskopi for å ha minst én historisk bekreftet kolorektal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide kvinner
  • Hadde en historie med tykktarmskreft
  • Attenuert adenomatøs polypose coli
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller tok noen medisiner som kan påvirke homocystein-, folat-, vitamin B6- og B12-status, slik som H2-blokkere, protonpumpehemmere, metformin, fenytoin, metotreksater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vitamin C
Vitamin C som kontrollgruppe.
Vitamin C, 100 mg/d
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: Vitamin B6
Vitamin B6, 50mg/d
Andre navn:
  • Pyridoksin
Eksperimentell: Folsyre
Folsyre 400 mikrogram/d
Andre navn:
  • Folat
Eksperimentell: Vitamin B6 pluss folsyre
Vitamin B6, 50 mg; folsyre, 400 mikrogram
Andre navn:
  • B-vitaminer (pyridoksin og folat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidant og DNA-metylering
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien skal måle oksidativt stress (TBAR), antioksidantaktiviteter og DNA-metylering hos pasienter med kolorektal kreft
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere