Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu witaminy B-6 na homocysteinę, stres oksydacyjny, metabolizm jednowęglowy i metylację: przekrój, kontrola przypadku, interwencja i badania uzupełniające w raku jelita grubego

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Witamina B-6, kwas foliowy i homocysteina mogą odgrywać kluczową rolę w progresji raka jelita grubego. Jest to 4-letnie badanie, a jego szczegółowe cele to: 1) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA między pacjentami z polipami jelita grubego i rakiem jelita grubego; 2) zbadanie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u chorych na raka jelita grubego; 3) ocena, czy suplementacja kwasem foliowym i/lub pirydoksyną miała korzystny wpływ na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u pacjentów z chorobą jelita grubego; 4) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA pomiędzy pacjentami z rakiem jelita grubego a zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci; 5) ocena wpływu poziomu witaminy B-6, folianów i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego (iloraz szans); 6) śledzenie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na występowanie raka jelita grubego; 7) prześledzenie wpływu suplementacji pirydoksyną i/lub kwasem foliowym na występowanie raka jelita grubego.

Protokół ten został zaprojektowany jako szpitalna, przekrojowa, kontrolna przypadek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja i badanie kontrolne. Trzysta pacjentów z rakiem jelita grubego i 300 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, spełniających kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych ze szpitala Taichung General Veterans Hospital. Jeśli poziom 5'-fosforanu pirydoksalu (PLP) w osoczu pacjentów z rakiem będzie niższy niż 30 nmol/l zostanie poproszony o udział w badaniu interwencyjnym, zostanie zaślepiony i losowo przydzielony do 1) grupy kontrolnej (witamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg witaminy B-6; 3) 400 mikrogramów/d kwasu foliowego; lub 4) witamina B-6 (50 mg/d) plus kwas foliowy (400 mikrogramów/d) przez 1 rok. Zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne, historia medyczna, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinne przypominanie diety. Pacjenci z rakiem będą mieli pobieraną krew na czczo przed operacją lub chemioterapią. Dodatkowo próbki krwi na czczo będą pobierane w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu w okresie interwencji oraz w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu podczas obserwacji. Hematologiczne, PLP w osoczu i erytrocytach, osoczowy pirydoksal i kwas 4-pirydoksynowy, kwas foliowy w surowicy i erytrocytach, witamina B-12 w surowicy, homocysteina, SAM, SAH, wskaźniki peroksydacji lipidów (TBARS, utlenione LDL), glutation, antyoksydacyjne aktywności enzymatyczne i metylacja DNA i polimorfizm MTHFR 677C>T zostanie zmierzony.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy raka jelita grubego zostali zidentyfikowani przez kolonoskopię, aby mieć co najmniej jeden historycznie potwierdzony rak jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Miał historię raka jelita grubego
  • Atenuowana polipowatość gruczolakowata coli
  • Choroba zapalna jelit lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na poziom homocysteiny, kwasu foliowego, witaminy B6 i B12, takich jak blokery H2, inhibitory pompy protonowej, metformina, fenytoina, metotreksaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Witamina C
Witamina C jako grupa kontrolna.
Witamina C, 100 mg/d
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Witamina B6
Witamina B6, 50mg/d
Inne nazwy:
  • Pirydoksyna
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mikrogramów/d
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Eksperymentalny: Witamina B6 plus kwas foliowy
Witamina B6, 50 mg; kwas foliowy, 400 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Witaminy z grupy B (pirydoksyna i kwas foliowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja antyoksydantów i DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To badanie ma na celu zmierzenie stresu oksydacyjnego (TBAR), aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA u pacjentów z rakiem jelita grubego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Witamina C

Subskrybuj