- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01426490
Wpływ statusu witaminy B-6 na homocysteinę, stres oksydacyjny, metabolizm jednowęglowy i metylację: przekrój, kontrola przypadku, interwencja i badania uzupełniające w raku jelita grubego
Witamina B-6, kwas foliowy i homocysteina mogą odgrywać kluczową rolę w progresji raka jelita grubego. Jest to 4-letnie badanie, a jego szczegółowe cele to: 1) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA między pacjentami z polipami jelita grubego i rakiem jelita grubego; 2) zbadanie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u chorych na raka jelita grubego; 3) ocena, czy suplementacja kwasem foliowym i/lub pirydoksyną miała korzystny wpływ na stres oksydacyjny, aktywność antyoksydacyjną i metylację DNA u pacjentów z chorobą jelita grubego; 4) porównanie statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA pomiędzy pacjentami z rakiem jelita grubego a zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci; 5) ocena wpływu poziomu witaminy B-6, folianów i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego (iloraz szans); 6) śledzenie wpływu statusu witaminy B-6, kwasu foliowego i homocysteiny, stresu oksydacyjnego, aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA na występowanie raka jelita grubego; 7) prześledzenie wpływu suplementacji pirydoksyną i/lub kwasem foliowym na występowanie raka jelita grubego.
Protokół ten został zaprojektowany jako szpitalna, przekrojowa, kontrolna przypadek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja i badanie kontrolne. Trzysta pacjentów z rakiem jelita grubego i 300 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, spełniających kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych ze szpitala Taichung General Veterans Hospital. Jeśli poziom 5'-fosforanu pirydoksalu (PLP) w osoczu pacjentów z rakiem będzie niższy niż 30 nmol/l zostanie poproszony o udział w badaniu interwencyjnym, zostanie zaślepiony i losowo przydzielony do 1) grupy kontrolnej (witamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg witaminy B-6; 3) 400 mikrogramów/d kwasu foliowego; lub 4) witamina B-6 (50 mg/d) plus kwas foliowy (400 mikrogramów/d) przez 1 rok. Zostaną zebrane dane demograficzne, antropometryczne, historia medyczna, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinne przypominanie diety. Pacjenci z rakiem będą mieli pobieraną krew na czczo przed operacją lub chemioterapią. Dodatkowo próbki krwi na czczo będą pobierane w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu w okresie interwencji oraz w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu podczas obserwacji. Hematologiczne, PLP w osoczu i erytrocytach, osoczowy pirydoksal i kwas 4-pirydoksynowy, kwas foliowy w surowicy i erytrocytach, witamina B-12 w surowicy, homocysteina, SAM, SAH, wskaźniki peroksydacji lipidów (TBARS, utlenione LDL), glutation, antyoksydacyjne aktywności enzymatyczne i metylacja DNA i polimorfizm MTHFR 677C>T zostanie zmierzony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Verterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy raka jelita grubego zostali zidentyfikowani przez kolonoskopię, aby mieć co najmniej jeden historycznie potwierdzony rak jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Miał historię raka jelita grubego
- Atenuowana polipowatość gruczolakowata coli
- Choroba zapalna jelit lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na poziom homocysteiny, kwasu foliowego, witaminy B6 i B12, takich jak blokery H2, inhibitory pompy protonowej, metformina, fenytoina, metotreksaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Witamina C
Witamina C jako grupa kontrolna.
|
Witamina C, 100 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina B6
|
Witamina B6, 50mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy
|
Kwas foliowy 400 mikrogramów/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Witamina B6 plus kwas foliowy
|
Witamina B6, 50 mg; kwas foliowy, 400 mikrogramów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metylacja antyoksydantów i DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To badanie ma na celu zmierzenie stresu oksydacyjnego (TBAR), aktywności antyoksydacyjnej i metylacji DNA u pacjentów z rakiem jelita grubego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Hematynika
- Witaminy
- Kwas foliowy
- Kompleks witamin B
- Kwas askorbinowy
- Witamina B6
- Pirydoksal
- Pirydoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- S10251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Witamina C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationZakończonyZakażenia wirusem HIVFrancja, Szwajcaria
-
Joshua M HareZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
MetseraZakończonyOtyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyLęk | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
Assiut UniversityNieznanyPrzewlekła białaczka limfocytowa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone