Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-6-vitamiinin tilan vaikutukset homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin, yhden hiilen aineenvaihduntaan ja metylaatioon: poikkileikkaus, tapausten valvonta, interventio- ja seurantatutkimukset paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital

B-6-vitamiinilla, folaatilla ja homokysteiinillä voi olla kriittinen rooli paksusuolen syövän etenemisessä. Tämä on 4 vuotta kestänyt tutkimus, ja sen erityistavoitteet ovat: 1) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitilannetta, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota kolorektaalisten polyyppien ja kolorektaalisyöpää sairastavien henkilöiden välillä; 2) tutkia B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinistatuksen vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttiaktiivisuuteen ja DNA:n metylaatioon paksusuolen syöpäpotilailla; 3) arvioida, oliko foolihapon ja/tai pyridoksiinin lisäyksellä suotuisa vaikutus oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttisiin aktiivisuuksiin ja DNA:n metylaatioon kolorektaalisilla potilailla; 4) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitasoa, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ja iän ja sukupuolen suhteen terveiden koehenkilöiden välillä; 5) arvioida B-6-vitamiinin, folaatin ja homokysteiinin tilan, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutusta paksusuolensyövän riskiin (todennäköisyyssuhde); 6) seurata B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinitilanteen, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen; 7) seurata pyridoksiini- ja/tai foolihappolisän vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen.

Tämä protokolla on suunniteltu sairaalapohjaiseksi poikkileikkaukseksi, tapauskontrolliksi, kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi interventio- ja seurantatutkimukseksi. Kolmesataa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilasta ja 300 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan Taichung General Veterans Hospitalista. Jos syöpäpotilaiden plasman pyridoksaali-5'-fosfaatti (PLP) -taso on alle 30 nmol/l, hänet pyydetään osallistumaan interventiotutkimukseen ja heidät sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti joko 1) kontrolliin (C-vitamiini, 100 mg/d) ; 2) 50 mg B-6-vitamiinia; 3) 400 mikrogrammaa/päivä foolihappoa; tai 4) B-6-vitamiini (50 mg/d) plus foolihappo (400 mikrogrammaa/pv) 1 vuoden ajan. Tiedot kerätään demografiasta, antropometriasta, sairaushistoriasta, ruokatiheyskyselystä ja 24 tunnin ruokavaliosta. Syöpäpotilailta otetaan paastoveri ennen leikkausta tai kemoterapiaa. Lisäksi paastoverinäytteet otetaan kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12 interventiojakson aikana ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 seurannan aikana. Hematologinen, plasman ja punasolujen PLP, plasman pyridoksaali ja 4-pyridoksihappo, seerumi ja punasolujen folaatti, seerumin B-12-vitamiini, homokysteiini, SAM, SAH, lipidien peroksidaatioindikaattorit (TBARS, hapetettu LDL), glutationi, antioksidanttientsyymiaktiivisuus ja DNA-metylaatio ja MTHFR 677C>T -polymorfismi mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Verterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopialla todettiin paksusuolensyövän osallistujilla ainakin yksi historiallisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Hänellä on ollut paksusuolen syöpä
  • Heikentynyt adenomatoottinen polypoosi coli
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa homokysteiinin, folaatin, B6- ja B12-vitamiinin tilaan, kuten H2-salpaajat, protonipumpun estäjät, metformiini, fenytoiini, metotreksaatit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: C-vitamiini
C-vitamiini vertailuryhmänä.
C-vitamiini, 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo
Kokeellinen: B6-vitamiini
B6-vitamiini, 50 mg/vrk
Muut nimet:
  • Pyridoksiini
Kokeellinen: Foolihappo
Foolihappoa 400 mikrogrammaa/pv
Muut nimet:
  • Folaatti
Kokeellinen: B6-vitamiini plus foolihappo
B6-vitamiini, 50 mg; foolihappo, 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • B-vitamiinit (pyridoksiini ja folaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antioksidantti ja DNA-metylaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä tutkimuksessa mitataan oksidatiivista stressiä (TBAR), antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen syöpäpotilailla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Tilaa