- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01426490
B-6-vitamiinin tilan vaikutukset homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin, yhden hiilen aineenvaihduntaan ja metylaatioon: poikkileikkaus, tapausten valvonta, interventio- ja seurantatutkimukset paksusuolensyövän hoidossa
B-6-vitamiinilla, folaatilla ja homokysteiinillä voi olla kriittinen rooli paksusuolen syövän etenemisessä. Tämä on 4 vuotta kestänyt tutkimus, ja sen erityistavoitteet ovat: 1) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitilannetta, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota kolorektaalisten polyyppien ja kolorektaalisyöpää sairastavien henkilöiden välillä; 2) tutkia B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinistatuksen vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttiaktiivisuuteen ja DNA:n metylaatioon paksusuolen syöpäpotilailla; 3) arvioida, oliko foolihapon ja/tai pyridoksiinin lisäyksellä suotuisa vaikutus oksidatiiviseen stressiin, antioksidanttisiin aktiivisuuksiin ja DNA:n metylaatioon kolorektaalisilla potilailla; 4) vertailla B-6-vitamiinia, folaatti- ja homokysteiinitasoa, oksidatiivista stressiä, antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ja iän ja sukupuolen suhteen terveiden koehenkilöiden välillä; 5) arvioida B-6-vitamiinin, folaatin ja homokysteiinin tilan, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutusta paksusuolensyövän riskiin (todennäköisyyssuhde); 6) seurata B-6-vitamiinin, folaatti- ja homokysteiinitilanteen, oksidatiivisen stressin, antioksidanttiaktiivisuuden ja DNA:n metylaation vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen; 7) seurata pyridoksiini- ja/tai foolihappolisän vaikutuksia paksusuolensyövän esiintymiseen.
Tämä protokolla on suunniteltu sairaalapohjaiseksi poikkileikkaukseksi, tapauskontrolliksi, kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi interventio- ja seurantatutkimukseksi. Kolmesataa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilasta ja 300 ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan Taichung General Veterans Hospitalista. Jos syöpäpotilaiden plasman pyridoksaali-5'-fosfaatti (PLP) -taso on alle 30 nmol/l, hänet pyydetään osallistumaan interventiotutkimukseen ja heidät sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti joko 1) kontrolliin (C-vitamiini, 100 mg/d) ; 2) 50 mg B-6-vitamiinia; 3) 400 mikrogrammaa/päivä foolihappoa; tai 4) B-6-vitamiini (50 mg/d) plus foolihappo (400 mikrogrammaa/pv) 1 vuoden ajan. Tiedot kerätään demografiasta, antropometriasta, sairaushistoriasta, ruokatiheyskyselystä ja 24 tunnin ruokavaliosta. Syöpäpotilailta otetaan paastoveri ennen leikkausta tai kemoterapiaa. Lisäksi paastoverinäytteet otetaan kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12 interventiojakson aikana ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 seurannan aikana. Hematologinen, plasman ja punasolujen PLP, plasman pyridoksaali ja 4-pyridoksihappo, seerumi ja punasolujen folaatti, seerumin B-12-vitamiini, homokysteiini, SAM, SAH, lipidien peroksidaatioindikaattorit (TBARS, hapetettu LDL), glutationi, antioksidanttientsyymiaktiivisuus ja DNA-metylaatio ja MTHFR 677C>T -polymorfismi mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Verterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Fan Chiang, MD
- Sähköposti: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopialla todettiin paksusuolensyövän osallistujilla ainakin yksi historiallisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Hänellä on ollut paksusuolen syöpä
- Heikentynyt adenomatoottinen polypoosi coli
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa homokysteiinin, folaatin, B6- ja B12-vitamiinin tilaan, kuten H2-salpaajat, protonipumpun estäjät, metformiini, fenytoiini, metotreksaatit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: C-vitamiini
C-vitamiini vertailuryhmänä.
|
C-vitamiini, 100 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini
|
B6-vitamiini, 50 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Foolihappo
|
Foolihappoa 400 mikrogrammaa/pv
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini plus foolihappo
|
B6-vitamiini, 50 mg; foolihappo, 400 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidantti ja DNA-metylaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitataan oksidatiivista stressiä (TBAR), antioksidanttiaktiivisuutta ja DNA:n metylaatiota paksusuolen syöpäpotilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Hematiini
- Vitamiinit
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
- Askorbiinihappo
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S10251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .