- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426490
Los efectos del estado de la vitamina B-6 en la homocisteína, el estrés oxidativo, el metabolismo de un carbono y la metilación: estudios transversales, de casos y controles, de intervención y de seguimiento en el cáncer colorrectal
La vitamina B-6, el folato y la homocisteína pueden desempeñar un papel fundamental en la progresión del cáncer colorrectal. Este es un estudio de 4 años y los objetivos específicos son: 1) comparar el estado de vitamina B-6, folato y homocisteína, estrés oxidativo, actividades antioxidantes y metilación del ADN entre sujetos con pólipos colorrectales y cáncer colorrectal; 2) estudiar los efectos del estado de la vitamina B-6, el folato y la homocisteína sobre el estrés oxidativo, las actividades antioxidantes y la metilación del ADN en pacientes con cáncer colorrectal; 3) evaluar si la suplementación con ácido fólico y/o piridoxina tuvo un efecto beneficioso sobre el estrés oxidativo, las actividades antioxidantes y la metilación del ADN en pacientes con enfermedad colorrectal; 4) comparar el estado de la vitamina B-6, el folato y la homocisteína, el estrés oxidativo, las actividades antioxidantes y la metilación del ADN entre pacientes con cáncer colorrectal y sujetos sanos de la misma edad y sexo; 5) evaluar el efecto de la vitamina B-6, el estado de folato y homocisteína, el estrés oxidativo, las actividades antioxidantes y la metilación del ADN sobre el riesgo de cáncer colorrectal (odds ratio); 6) seguir los efectos de la vitamina B-6, el estado de folato y homocisteína, el estrés oxidativo, las actividades antioxidantes y la metilación del ADN en la aparición de cáncer colorrectal; 7) para seguir los efectos de la suplementación con piridoxina y/o ácido fólico en la aparición de cáncer colorrectal.
Este protocolo está diseñado como una intervención y un ensayo de seguimiento transversales, de casos y controles, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo. Trescientos pacientes con cáncer colorrectal y 300 controles emparejados por edad y sexo que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung. Si el nivel plasmático de piridoxal 5'-fosfato (PLP) de los pacientes con cáncer es inferior a 30 nmol/L, se les pedirá que participen en el estudio de intervención y serán cegados y asignados aleatoriamente al 1) control (vitamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg de vitamina B-6; 3) 400 microgramos/día de ácido fólico; o 4) vitamina B-6 (50 mg/d) más ácido fólico (400 microgramos/d) durante 1 año. Se recogerán datos sobre demografía, antropometría, historia clínica, cuestionario de frecuencia de alimentos y recordatorio de dieta de 24 h. A los pacientes con cáncer se les extraerá sangre en ayunas antes de la cirugía o de recibir quimioterapia. Además, se obtendrán muestras de sangre en ayunas en los meses 0, 3, 6, 9 y 12 durante el período de intervención y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 durante el seguimiento. PLP hematológico, plasmático y eritrocitario, piridoxal plasmático y ácido 4-piridóxico, folato sérico y eritrocitario, vitamina B-12 sérica, homocisteína, SAM, SAH, indicadores de peroxidación lipídica (TBARS, LDL oxidada), glutatión, actividades enzimáticas antioxidantes y metilación del ADN y se medirá el polimorfismo MTHFR 677C>T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Verterans General Hospital
-
Contacto:
- Feng-Fan Chiang, MD
- Correo electrónico: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identificó mediante colonoscopia que los participantes con cáncer colorrectal tenían al menos un cáncer colorrectal históricamente confirmado.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Mujeres embarazadas
- Tenía antecedentes de cáncer colorrectal
- Poliposis coli adenomatosa atenuada
- Enfermedad inflamatoria intestinal o tomaba algún medicamento que pudiera influir en el estado de homocisteína, folato, vitamina B6 y B12, como bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, metformina, fenitoína, metotrexato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Vitamina C
La vitamina C como grupo de control.
|
Vitamina C, 100 mg/día
Otros nombres:
|
Experimental: Vitamina B6
|
Vitamina B6, 50 mg/día
Otros nombres:
|
Experimental: Ácido fólico
|
Ácido fólico 400 microgramos/día
Otros nombres:
|
Experimental: Vitamina B6 más ácido fólico
|
Vitamina B6, 50 mg; ácido fólico, 400 microgramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antioxidante y metilación del ADN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este estudio medirá el estrés oxidativo (TBAR), las actividades antioxidantes y la metilación del ADN en pacientes con cáncer colorrectal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Ácido ascórbico
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- S10251
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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