- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426490
Os efeitos do status da vitamina B-6 na homocisteína, estresse oxidativo, metabolismo de um carbono e metilação: estudo transversal, caso-controle, intervenção e estudos de acompanhamento no câncer colorretal
Vitamina B-6, folato e homocisteína podem desempenhar um papel crítico na progressão do câncer colorretal. Este é um estudo de 4 anos e os objetivos específicos são: 1) comparar o status de vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA entre indivíduos com pólipos colorretais e câncer colorretal; 2) estudar os efeitos da vitamina B-6, folato e homocisteína no estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com câncer colorretal; 3) avaliar se a suplementação com ácido fólico e/ou piridoxina teve efeito benéfico sobre o estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com colorretal; 4) comparar vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA entre pacientes com câncer colorretal e indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo; 5) avaliar o efeito da vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA sobre o risco de câncer colorretal (odds ratio); 6) acompanhar os efeitos da vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA na ocorrência de câncer colorretal; 7) acompanhar os efeitos da suplementação com piridoxina e/ou ácido fólico na ocorrência de câncer colorretal.
Este protocolo foi concebido como uma intervenção de corte transversal, caso-controle, duplo-cego, randomizada, controlada por placebo e estudo de acompanhamento de base hospitalar. Trezentos pacientes com câncer colorretal e 300 controles pareados por idade e sexo que atendam aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital. Se o nível de piridoxal 5'-fosfato (PLP) plasmático de pacientes com câncer for inferior a 30 nmol/L será solicitado a participar do estudo de intervenção e será cego e designado aleatoriamente para 1) controle (vitamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg de vitamina B-6; 3) 400 microgramas/dia de ácido fólico; ou 4) vitamina B-6 (50 mg/d) mais ácido fólico (400 microgramas/d) por 1 ano. Serão coletados dados demográficos, antropométricos, histórico médico, questionário de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas. Pacientes com câncer terão sangue coletado em jejum antes da cirurgia ou quimioterapia. Além disso, amostras de sangue em jejum serão obtidas nos meses 0, 3, 6, 9 e 12 durante o período de intervenção e nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 durante o acompanhamento. PLP hematológico, plasmático e eritrocitário, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina B-12 sérica, homocisteína, SAM, HAS, indicadores de peroxidação lipídica (TBARS, LDL oxidado), glutationa, atividades enzimáticas antioxidantes e metilação do DNA e o polimorfismo MTHFR 677C>T será medido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Verterans General Hospital
-
Contato:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com câncer colorretal foram identificados por colonoscopia como tendo pelo menos um câncer colorretal historicamente confirmado.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- mulheres grávidas
- Teve um histórico de câncer colorretal
- Polipose adenomatosa atenuada coli
- Doença inflamatória intestinal ou tomava algum medicamento que pudesse influenciar o status de homocisteína, folato, vitamina B6 e B12, como bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, metformina, fenitoína, metotrexatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vitamina C
Vitamina C como grupo controle.
|
Vitamina C, 100 mg/dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina B6
|
Vitamina B6, 50mg/dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ácido fólico
|
Ácido fólico 400 microgramas/dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina B6 mais ácido fólico
|
Vitamina B6, 50 mg; ácido fólico, 400 microgramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antioxidante e metilação do DNA
Prazo: 12 meses
|
Este estudo vai medir o estresse oxidativo (TBARs), atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com câncer colorretal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Ácido ascórbico
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- S10251
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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