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Os efeitos do status da vitamina B-6 na homocisteína, estresse oxidativo, metabolismo de um carbono e metilação: estudo transversal, caso-controle, intervenção e estudos de acompanhamento no câncer colorretal

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Vitamina B-6, folato e homocisteína podem desempenhar um papel crítico na progressão do câncer colorretal. Este é um estudo de 4 anos e os objetivos específicos são: 1) comparar o status de vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA entre indivíduos com pólipos colorretais e câncer colorretal; 2) estudar os efeitos da vitamina B-6, folato e homocisteína no estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com câncer colorretal; 3) avaliar se a suplementação com ácido fólico e/ou piridoxina teve efeito benéfico sobre o estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com colorretal; 4) comparar vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA entre pacientes com câncer colorretal e indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo; 5) avaliar o efeito da vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA sobre o risco de câncer colorretal (odds ratio); 6) acompanhar os efeitos da vitamina B-6, folato e homocisteína, estresse oxidativo, atividades antioxidantes e metilação do DNA na ocorrência de câncer colorretal; 7) acompanhar os efeitos da suplementação com piridoxina e/ou ácido fólico na ocorrência de câncer colorretal.

Este protocolo foi concebido como uma intervenção de corte transversal, caso-controle, duplo-cego, randomizada, controlada por placebo e estudo de acompanhamento de base hospitalar. Trezentos pacientes com câncer colorretal e 300 controles pareados por idade e sexo que atendam aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital. Se o nível de piridoxal 5'-fosfato (PLP) plasmático de pacientes com câncer for inferior a 30 nmol/L será solicitado a participar do estudo de intervenção e será cego e designado aleatoriamente para 1) controle (vitamina C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg de vitamina B-6; 3) 400 microgramas/dia de ácido fólico; ou 4) vitamina B-6 (50 mg/d) mais ácido fólico (400 microgramas/d) por 1 ano. Serão coletados dados demográficos, antropométricos, histórico médico, questionário de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas. Pacientes com câncer terão sangue coletado em jejum antes da cirurgia ou quimioterapia. Além disso, amostras de sangue em jejum serão obtidas nos meses 0, 3, 6, 9 e 12 durante o período de intervenção e nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 durante o acompanhamento. PLP hematológico, plasmático e eritrocitário, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina B-12 sérica, homocisteína, SAM, HAS, indicadores de peroxidação lipídica (TBARS, LDL oxidado), glutationa, atividades enzimáticas antioxidantes e metilação do DNA e o polimorfismo MTHFR 677C>T será medido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes com câncer colorretal foram identificados por colonoscopia como tendo pelo menos um câncer colorretal historicamente confirmado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • mulheres grávidas
  • Teve um histórico de câncer colorretal
  • Polipose adenomatosa atenuada coli
  • Doença inflamatória intestinal ou tomava algum medicamento que pudesse influenciar o status de homocisteína, folato, vitamina B6 e B12, como bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, metformina, fenitoína, metotrexatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vitamina C
Vitamina C como grupo controle.
Vitamina C, 100 mg/dia
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Experimental: Vitamina B6
Vitamina B6, 50mg/dia
Outros nomes:
  • Piridoxina
Experimental: Ácido fólico
Ácido fólico 400 microgramas/dia
Outros nomes:
  • Folato
Experimental: Vitamina B6 mais ácido fólico
Vitamina B6, 50 mg; ácido fólico, 400 microgramas
Outros nomes:
  • Vitaminas do complexo B (piridoxina e folato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antioxidante e metilação do DNA
Prazo: 12 meses
Este estudo vai medir o estresse oxidativo (TBARs), atividades antioxidantes e metilação do DNA em pacientes com câncer colorretal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Vitamina C

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