Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-6-vitamin-státusz hatása a homociszteinre, az oxidatív stresszre, az egyszén-anyagcserére és a metilációra: keresztmetszeti, eset-ellenőrzési, beavatkozási és nyomon követési vizsgálatok a vastag- és végbélrákban

2014. február 17. frissítette: Taichung Veterans General Hospital

A B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein kritikus szerepet játszhatnak a vastag- és végbélrák progressziójában. Ez egy 4 éves vizsgálat, és a konkrét célok a következők: 1) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció összehasonlítása a vastag- és végbélpolipokban és a vastagbélrákban szenvedő alanyok között; 2) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein státusz hatásának vizsgálata az oxidatív stresszre, az antioxidáns aktivitásra és a DNS-metilációra vastag- és végbélrákos betegekben; 3) annak értékelése, hogy a folsav és/vagy piridoxin kiegészítés jótékony hatással volt-e az oxidatív stresszre, az antioxidáns aktivitásra és a DNS-metilációra kolorektális betegekben; 4) összehasonlítani a B-6-vitamint, a folsav- és homocisztein-státuszt, az oxidatív stresszt, az antioxidáns aktivitást és a DNS-metilációt vastag- és végbélrákos betegek és életkorukban, nemükben megfelelő egészséges alanyok között; 5) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció hatásának értékelése a vastag- és végbélrák kockázatára (odds ratio); 6) nyomon követni a B-6-vitamin, a folsav és homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció hatását a vastag- és végbélrák kialakulására; 7) követni a piridoxin és/vagy folsav-kiegészítés hatását a vastag- és végbélrák előfordulására.

Ez a protokoll kórházi keresztmetszeti, esetkontrollos, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási és nyomon követési vizsgálatként készült. Háromszáz vastag- és végbélrákos beteget és 300 életkoruknak és nemnek megfelelő kontrollt vesznek fel a Taichung Általános Veteránkórházból, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha a rákos betegek plazma piridoxál-5'-foszfát-szintje (PLP) kevesebb, mint 30 nmol/l, akkor felkérik őket, hogy vegyenek részt az intervenciós vizsgálatban, és vakon és véletlenszerűen besorolják őket az 1) kontrollba (C-vitamin, 100 mg/nap). ; 2) 50 mg B-6-vitamin; 3) 400 mikrogramm/nap folsav; vagy 4) B-6-vitamin (50 mg/nap) plusz folsav (400 mikrogramm/nap) 1 évig. Demográfiai, antropometriai, kórtörténeti, étkezési gyakorisági kérdőíves és 24 órás étrend-felidézési adatokat gyűjtenek. A daganatos betegeknél a műtét vagy a kemoterápia előtt éhgyomri vért vesznek. Ezenkívül éhgyomri vérmintákat vesznek a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban a beavatkozási időszak alatt, valamint a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hónapban az utánkövetés során. Hematológiai, plazma és eritrocita PLP, plazma piridoxál és 4-piridoxsav, szérum és eritrocita folát, szérum B-12 vitamin, homocisztein, SAM, SAH, lipid peroxidációs indikátorok (TBARS, oxidált LDL), glutation, antioxidáns enzimaktivitások és DNS metiláció és MTHFR 677C>T polimorfizmust mérünk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastag- és végbélrákos betegeknél kolonoszkópiával kimutatták, hogy legalább egy történelmileg igazolt vastagbélrákjuk van.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhes nők
  • Előzményében vastag- és végbélrák szerepelt
  • Attenuált adenomatosus polyposis coli
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedett, vagy olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a homocisztein, folsav, B6- és B12-vitamin állapotát, például H2-blokkolókat, protonpumpa-gátlókat, metformint, fenitoint, metotrexátokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: C vitamin
C-vitamin, mint kontrollcsoport.
C-vitamin, 100 mg/nap
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: B6 vitamin
B6-vitamin, 50 mg/nap
Más nevek:
  • Piridoxin
Kísérleti: Folsav
Folsav 400 mikrogramm/nap
Más nevek:
  • Folsav
Kísérleti: B6-vitamin plusz folsav
B6-vitamin, 50 mg; folsav, 400 mikrogramm
Más nevek:
  • B-vitaminok (piridoxin és folsav)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antioxidáns és DNS-metiláció
Időkeret: 12 hónap
Ez a tanulmány az oxidatív stresszt (TBAR), az antioxidáns aktivitást és a DNS-metilációt méri vastag- és végbélrákos betegekben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel