- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426490
A B-6-vitamin-státusz hatása a homociszteinre, az oxidatív stresszre, az egyszén-anyagcserére és a metilációra: keresztmetszeti, eset-ellenőrzési, beavatkozási és nyomon követési vizsgálatok a vastag- és végbélrákban
A B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein kritikus szerepet játszhatnak a vastag- és végbélrák progressziójában. Ez egy 4 éves vizsgálat, és a konkrét célok a következők: 1) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció összehasonlítása a vastag- és végbélpolipokban és a vastagbélrákban szenvedő alanyok között; 2) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein státusz hatásának vizsgálata az oxidatív stresszre, az antioxidáns aktivitásra és a DNS-metilációra vastag- és végbélrákos betegekben; 3) annak értékelése, hogy a folsav és/vagy piridoxin kiegészítés jótékony hatással volt-e az oxidatív stresszre, az antioxidáns aktivitásra és a DNS-metilációra kolorektális betegekben; 4) összehasonlítani a B-6-vitamint, a folsav- és homocisztein-státuszt, az oxidatív stresszt, az antioxidáns aktivitást és a DNS-metilációt vastag- és végbélrákos betegek és életkorukban, nemükben megfelelő egészséges alanyok között; 5) a B-6-vitamin, a folsav és a homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció hatásának értékelése a vastag- és végbélrák kockázatára (odds ratio); 6) nyomon követni a B-6-vitamin, a folsav és homocisztein állapot, az oxidatív stressz, az antioxidáns aktivitás és a DNS-metiláció hatását a vastag- és végbélrák kialakulására; 7) követni a piridoxin és/vagy folsav-kiegészítés hatását a vastag- és végbélrák előfordulására.
Ez a protokoll kórházi keresztmetszeti, esetkontrollos, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási és nyomon követési vizsgálatként készült. Háromszáz vastag- és végbélrákos beteget és 300 életkoruknak és nemnek megfelelő kontrollt vesznek fel a Taichung Általános Veteránkórházból, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha a rákos betegek plazma piridoxál-5'-foszfát-szintje (PLP) kevesebb, mint 30 nmol/l, akkor felkérik őket, hogy vegyenek részt az intervenciós vizsgálatban, és vakon és véletlenszerűen besorolják őket az 1) kontrollba (C-vitamin, 100 mg/nap). ; 2) 50 mg B-6-vitamin; 3) 400 mikrogramm/nap folsav; vagy 4) B-6-vitamin (50 mg/nap) plusz folsav (400 mikrogramm/nap) 1 évig. Demográfiai, antropometriai, kórtörténeti, étkezési gyakorisági kérdőíves és 24 órás étrend-felidézési adatokat gyűjtenek. A daganatos betegeknél a műtét vagy a kemoterápia előtt éhgyomri vért vesznek. Ezenkívül éhgyomri vérmintákat vesznek a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban a beavatkozási időszak alatt, valamint a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hónapban az utánkövetés során. Hematológiai, plazma és eritrocita PLP, plazma piridoxál és 4-piridoxsav, szérum és eritrocita folát, szérum B-12 vitamin, homocisztein, SAM, SAH, lipid peroxidációs indikátorok (TBARS, oxidált LDL), glutation, antioxidáns enzimaktivitások és DNS metiláció és MTHFR 677C>T polimorfizmust mérünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Taichung Verterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- és végbélrákos betegeknél kolonoszkópiával kimutatták, hogy legalább egy történelmileg igazolt vastagbélrákjuk van.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhes nők
- Előzményében vastag- és végbélrák szerepelt
- Attenuált adenomatosus polyposis coli
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedett, vagy olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a homocisztein, folsav, B6- és B12-vitamin állapotát, például H2-blokkolókat, protonpumpa-gátlókat, metformint, fenitoint, metotrexátokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: C vitamin
C-vitamin, mint kontrollcsoport.
|
C-vitamin, 100 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B6 vitamin
|
B6-vitamin, 50 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folsav
|
Folsav 400 mikrogramm/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B6-vitamin plusz folsav
|
B6-vitamin, 50 mg; folsav, 400 mikrogramm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns és DNS-metiláció
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a tanulmány az oxidatív stresszt (TBAR), az antioxidáns aktivitást és a DNS-metilációt méri vastag- és végbélrákos betegekben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Hematinics
- Vitaminok
- Folsav
- B-vitamin komplex
- C-vitamin
- B 6 vitamin
- Piridoxál
- Piridoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S10251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .