- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01426490
De effecten van vitamine B-6-status op homocysteïne, oxidatieve stress, metabolisme met één koolstofatoom en methylering: dwarsdoorsnede, case-control, interventie- en follow-upstudies bij colorectale kanker
Vitamine B-6, foliumzuur en homocysteïne kunnen een cruciale rol spelen bij de progressie van colorectale kanker. Dit is een 4-jarige studie en de specifieke doelstellingen zijn: 1) het vergelijken van vitamine B-6, folaat- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie tussen proefpersonen met colorectale poliepen en colorectale kanker; 2) het bestuderen van de effecten van vitamine B-6, foliumzuur en homocysteïnestatus op oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie bij patiënten met dikkedarmkanker; 3) om te evalueren of suppletie met foliumzuur en/of pyridoxine een gunstig effect had op oxidatieve stress, antioxidantactiviteiten en DNA-methylatie bij patiënten met colorectaal; 4) om vitamine B-6, foliumzuur- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie te vergelijken tussen colorectale kankerpatiënten en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht; 5) om het effect van vitamine B-6, folaat- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie op het risico op colorectale kanker te evalueren (odds ratio); 6) het volgen van de effecten van vitamine B-6, foliumzuur- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie op het optreden van colorectale kanker; 7) het volgen van de effecten van pyridoxine- en/of foliumzuursuppletie op het ontstaan van dikkedarmkanker.
Dit protocol is ontworpen als een cross-sectionele, case-control, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie- en vervolgstudie in het ziekenhuis. Driehonderd colorectale kankerpatiënten en 300 qua leeftijd en geslacht gematchte controles die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit het Taichung General Veterans Hospital. Als kankerpatiënten een plasmaspiegel van pyridoxal 5'-fosfaat (PLP) van minder dan 30 nmol/L zullen vragen om deel te nemen aan de interventiestudie en geblindeerd zullen worden en willekeurig toegewezen aan ofwel de 1) controle (vitamine C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamine B-6; 3) 400 microgram/d foliumzuur; of 4) vitamine B-6 (50 mg/dag) plus foliumzuur (400 microgram/dag) gedurende 1 jaar. Gegevens over demografie, antropometrie, medische geschiedenis, vragenlijst over voedselfrequentie en 24-uurs dieetherinnering zullen worden verzameld. Kankerpatiënten zullen nuchter bloed laten afnemen voordat ze geopereerd worden of chemotherapie krijgen. Bovendien zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen op maand 0, 3, 6, 9 en 12 tijdens de interventieperiode en op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 tijdens de follow-up. Hematologische, plasma en erytrocyt PLP, plasma pyridoxal en 4-pyridoxinezuur, serum en erytrocyt folaat, serum vitamine B-12, homocysteïne, SAM, SAH, indicatoren voor lipideperoxidatie (TBARS, geoxideerd LDL), glutathion, antioxiderende enzymatische activiteiten en DNA-methylatie en MTHFR 677C>T-polymorfisme zal worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Verterans General Hospital
-
Contact:
- Feng-Fan Chiang, MD
- E-mail: hankel.chiang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij deelnemers aan colorectale kanker werd door middel van colonoscopie vastgesteld dat ze ten minste één historisch bevestigde colorectale kanker hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar
- Zwangere vrouw
- Had een voorgeschiedenis van colorectale kanker
- Verzwakte adenomateuze polyposis coli
- Inflammatoire darmziekte of medicijnen gebruikten die de homocysteïne-, foliumzuur-, vitamine B6- en B12-status kunnen beïnvloeden, zoals H2-blokkers, protonpompremmers, metformine, fenytoïne, methotrexaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vitamine C
Vitamine C als controlegroep.
|
Vitamine C, 100 mg/d
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine B6
|
Vitamine B6, 50mg/d
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Foliumzuur
|
Foliumzuur 400 microgram/d
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine B6 plus foliumzuur
|
Vitamine B6, 50 mg; foliumzuur, 400 microgram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidant en DNA-methylatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze studie gaat de oxidatieve stress (TBAR's), antioxidantactiviteiten en DNA-methylatie meten bij colorectale kankerpatiënten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Hematinica
- Vitaminen
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
- Ascorbinezuur
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
Andere studie-ID-nummers
- S10251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .