Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine B-6-status op homocysteïne, oxidatieve stress, metabolisme met één koolstofatoom en methylering: dwarsdoorsnede, case-control, interventie- en follow-upstudies bij colorectale kanker

17 februari 2014 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital

Vitamine B-6, foliumzuur en homocysteïne kunnen een cruciale rol spelen bij de progressie van colorectale kanker. Dit is een 4-jarige studie en de specifieke doelstellingen zijn: 1) het vergelijken van vitamine B-6, folaat- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie tussen proefpersonen met colorectale poliepen en colorectale kanker; 2) het bestuderen van de effecten van vitamine B-6, foliumzuur en homocysteïnestatus op oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie bij patiënten met dikkedarmkanker; 3) om te evalueren of suppletie met foliumzuur en/of pyridoxine een gunstig effect had op oxidatieve stress, antioxidantactiviteiten en DNA-methylatie bij patiënten met colorectaal; 4) om vitamine B-6, foliumzuur- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie te vergelijken tussen colorectale kankerpatiënten en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht; 5) om het effect van vitamine B-6, folaat- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie op het risico op colorectale kanker te evalueren (odds ratio); 6) het volgen van de effecten van vitamine B-6, foliumzuur- en homocysteïnestatus, oxidatieve stress, antioxiderende activiteiten en DNA-methylatie op het optreden van colorectale kanker; 7) het volgen van de effecten van pyridoxine- en/of foliumzuursuppletie op het ontstaan ​​van dikkedarmkanker.

Dit protocol is ontworpen als een cross-sectionele, case-control, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie- en vervolgstudie in het ziekenhuis. Driehonderd colorectale kankerpatiënten en 300 qua leeftijd en geslacht gematchte controles die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit het Taichung General Veterans Hospital. Als kankerpatiënten een plasmaspiegel van pyridoxal 5'-fosfaat (PLP) van minder dan 30 nmol/L zullen vragen om deel te nemen aan de interventiestudie en geblindeerd zullen worden en willekeurig toegewezen aan ofwel de 1) controle (vitamine C, 100 mg/d) ; 2) 50 mg vitamine B-6; 3) 400 microgram/d foliumzuur; of 4) vitamine B-6 (50 mg/dag) plus foliumzuur (400 microgram/dag) gedurende 1 jaar. Gegevens over demografie, antropometrie, medische geschiedenis, vragenlijst over voedselfrequentie en 24-uurs dieetherinnering zullen worden verzameld. Kankerpatiënten zullen nuchter bloed laten afnemen voordat ze geopereerd worden of chemotherapie krijgen. Bovendien zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen op maand 0, 3, 6, 9 en 12 tijdens de interventieperiode en op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 tijdens de follow-up. Hematologische, plasma en erytrocyt PLP, plasma pyridoxal en 4-pyridoxinezuur, serum en erytrocyt folaat, serum vitamine B-12, homocysteïne, SAM, SAH, indicatoren voor lipideperoxidatie (TBARS, geoxideerd LDL), glutathion, antioxiderende enzymatische activiteiten en DNA-methylatie en MTHFR 677C>T-polymorfisme zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deelnemers aan colorectale kanker werd door middel van colonoscopie vastgesteld dat ze ten minste één historisch bevestigde colorectale kanker hadden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Had een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Verzwakte adenomateuze polyposis coli
  • Inflammatoire darmziekte of medicijnen gebruikten die de homocysteïne-, foliumzuur-, vitamine B6- en B12-status kunnen beïnvloeden, zoals H2-blokkers, protonpompremmers, metformine, fenytoïne, methotrexaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vitamine C
Vitamine C als controlegroep.
Vitamine C, 100 mg/d
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Experimenteel: Vitamine B6
Vitamine B6, 50mg/d
Andere namen:
  • Pyridoxine
Experimenteel: Foliumzuur
Foliumzuur 400 microgram/d
Andere namen:
  • Foliumzuur
Experimenteel: Vitamine B6 plus foliumzuur
Vitamine B6, 50 mg; foliumzuur, 400 microgram
Andere namen:
  • B-vitaminen (pyridoxine en foliumzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxidant en DNA-methylatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze studie gaat de oxidatieve stress (TBAR's), antioxidantactiviteiten en DNA-methylatie meten bij colorectale kankerpatiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren