先天性心疾患の乳児における脳損傷の予防
2019年2月7日 更新者：University of California, Davis
先天性心疾患の手術を受けた乳児におけるトピラメート予防のパイロット研究
先天性心疾患の新生児は、多くの場合、生後 1 か月以内に手術が必要になります。
脳に到達する酸素レベルが低いため、先天性心疾患やさまざまな矯正手術による脳損傷のリスクが高くなります。
トピラマートは、動物実験で低酸素による損傷から脳細胞を保護する抗けいれん薬です。
研究者らは、手術の前後に先天性心疾患の赤ちゃんにトピラマートを与えると、心疾患および/または心疾患を修正する手術によって引き起こされる脳損傷の量が減少するという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
新生児期に手術を受けるチアノーゼ性先天性心疾患の乳児は、発作、脳卒中、脳性麻痺、および神経発達遅延をもたらす脳損傷の割合が高い.
症例の 30% から 60% で神経画像異常が見られ、これらの子供の半数以上で神経発達障害が発生します。
これらの子供たちの脳損傷のメカニズムは完全には理解されていません。
実験動物モデルは、低酸素虚血性発作中の脳内でのグルタミン酸の豊富な放出が脳損傷をもたらすことを示しています。
抗けいれん薬トピラメートの投与によるグルタミン酸受容体の遮断は、動物実験でそのような損傷を防ぐことが示されています.
この研究は、チアノーゼ性先天性心疾患の乳児への周術期トピラメート投与のオープンパイロット試験であり、このアプローチの実現可能性をテストし、脳損傷のマーカー (血清 S100B レベルと尿メタボロミクス) と生後 18 か月の神経発達に関する予備データを生成します。年。
アプローチが実現可能であり、予備データが有望である場合、より大規模な有効性試験が設計されます.
トピラマートは、新生児や乳児の発作の治療や、低酸素性虚血性脳症の正期産児のパイロット研究で使用されてきましたが、チアノーゼ性先天性心疾患の乳児における脳損傷および神経学的転帰のマーカーへの影響に関する最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月未満
- 手術が必要なチアノーゼ性先天性心疾患
除外基準:
- 神経発達遅滞のリスクが高い遺伝性症候群
- 出生時の在胎週数が35週未満
- 多臓器不全または多臓器異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
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トピラマート 5 mg/kg を 1 日 1 回、心臓手術の 1 週間前と 1 週間後に経口投与 (または経管栄養)。
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アクティブコンパレータ：コントロール
これらの乳児は手術を受けますが、トピラマートは投与されません
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投薬はありませんが、通常の心臓手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma S100Bのベースラインからの変化
時間枠：術前1週間、術後1日、1週間
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ベースラインの血漿S100Bレベルは、手術前（登録時）に決定され、手術後の2つの時点でレベルが繰り返されます。
主な結果は、ベースラインからの変化です。
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術前1週間、術後1日、1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期学習のミューレン尺度
時間枠：18ヶ月
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この神経発達の広範な評価には、総運動、視覚受容、微細運動、表現言語、および受容言語の 5 つのスケールが含まれており、必要に応じて赤字を調査するためにさらにテストを行います。
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18ヶ月
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尿メタボロミクスのベースラインからの変化
時間枠：術前1週間、術後1日、1週間
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登録時と手術後の2つの時点で得られた尿検体は、広範囲の代謝物（複合分子）について評価されます。
ベースラインからの変化が評価されます。
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術前1週間、術後1日、1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Underwood, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。