预防先天性心脏病婴儿的脑损伤
2019年2月7日 更新者：University of California, Davis
先天性心脏病手术婴儿预防托吡酯的初步研究
患有先天性心脏病的新生儿通常需要在出生后的第一个月内进行手术。
由于到达大脑的氧气水平低下，先天性心脏病和各种矫正手术造成脑损伤的风险很高。
托吡酯是一种抗惊厥药物，在动物研究中可保护脑细胞免受低氧引起的损伤。
研究人员假设，在手术前后给患有先天性心脏病的婴儿服用托吡酯会减少由心脏病和/或纠正心脏病的手术引起的脑损伤量。
研究概览
详细说明
新生儿期接受手术的紫绀型先天性心脏病患儿发生脑损伤的几率很高，导致癫痫发作、中风、脑瘫和神经发育迟缓。
在 30% 至 60% 的病例中发现神经影像学异常，并且超过一半的这些儿童出现神经发育障碍。
这些儿童脑损伤的机制尚不完全清楚。
实验动物模型表明，在缺氧缺血性损伤期间大脑中谷氨酸的大量释放会导致脑损伤。
通过服用抗惊厥药托吡酯来阻断谷氨酸受体，已在动物研究中证明可以预防此类损伤。
本研究是一项围手术期给予紫绀型先天性心脏病婴儿托吡酯的开放试验，以测试这种方法的可行性，并生成关于脑损伤标志物（血清 S100B 水平和尿液代谢组学）和 18 个月时神经发育的初步数据。年龄。
如果该方法可行且初步数据令人鼓舞，将设计更大规模的疗效试验。
尽管托吡酯已用于新生儿和婴儿治疗癫痫发作，并用于足月缺氧缺血性脑病婴儿的初步研究，但这是首次研究其对紫绀型先天性心脏病婴儿脑损伤标志物和神经系统结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 2 个月
- 需要手术治疗的紫绀型先天性心脏病
排除标准：
- 具有神经发育迟缓高风险的遗传综合征
- 出生时胎龄小于 35 周
- 多器官衰竭或多器官异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托吡酯
|
托吡酯 5 mg/kg 口服（或通过饲管）每天一次，在心脏手术前一周和手术后一周内服用。
|
|
有源比较器：控制
这些婴儿将接受手术，但不会接受托吡酯
|
没有药物，但常规心脏手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Plasma S100B 基线的变化
大体时间：术前1周、术后1天、1周
|
基线血浆 S100B 水平将在手术前（登记时）确定，并在手术后的两个时间点重复水平。
主要结果将是基线的变化。
|
术前1周、术后1天、1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
马伦早期学习量表
大体时间：18个月大
|
这种对神经发育的广泛评估包括五个量表：粗大运动、视觉接收、精细运动、表达语言和接受语言，如果需要进一步测试以探索缺陷。
|
18个月大
|
|
尿液代谢组学基线的变化
大体时间：术前1周、术后1天、1周
|
将评估入组时和手术后两个时间点获得的尿液标本的广泛代谢物（复杂分子）。
将评估基线的变化。
|
术前1周、术后1天、1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Underwood, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.