Prevenire lesioni cerebrali nei neonati con cardiopatia congenita
7 febbraio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Studio pilota sulla profilassi con topiramato nei neonati sottoposti a chirurgia per cardiopatie congenite
I neonati con cardiopatie congenite spesso richiedono un intervento chirurgico nel primo mese di vita.
I rischi di danno cerebrale da cardiopatie congenite e dai vari interventi chirurgici correttivi sono elevati a causa degli scarsi livelli di ossigeno che raggiungono il cervello.
Il topiramato è un farmaco anticonvulsivante che protegge le cellule cerebrali dai danni dovuti a basse quantità di ossigeno negli studi sugli animali.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di topiramato a bambini con cardiopatie congenite prima e dopo l'intervento chirurgico ridurrà la quantità di danni cerebrali causati dalla cardiopatia e/o dall'intervento chirurgico per correggere la cardiopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con cardiopatia congenita cianotica sottoposti a intervento chirurgico nel periodo neonatale hanno un alto tasso di lesioni cerebrali con conseguenti convulsioni, ictus, paralisi cerebrale e ritardi dello sviluppo neurologico.
Le anomalie di neuroimaging si riscontrano nel 30-60% dei casi e le menomazioni dello sviluppo neurologico si verificano in più della metà di questi bambini.
I meccanismi della lesione cerebrale in questi bambini non sono completamente compresi.
Modelli animali sperimentali hanno dimostrato che l'abbondante rilascio di glutammato nel cervello durante l'insulto ipossico-ischemico provoca lesioni cerebrali.
È stato dimostrato che il blocco dei recettori del glutammato mediante la somministrazione dell'anticonvulsivante topiramato previene tali lesioni negli studi sugli animali.
Questo studio è uno studio pilota aperto sulla somministrazione perioperatoria di topiramato a neonati con cardiopatia congenita cianotica per testare la fattibilità di questo approccio e generare dati preliminari sui marcatori di danno cerebrale (livelli sierici di S100B e metabolomica delle urine) e sullo sviluppo neurologico a 18 mesi di età.
Se l'approccio è fattibile e i dati preliminari sono incoraggianti, verrà progettato uno studio di efficacia più ampio.
Sebbene il topiramato sia stato utilizzato nei neonati e nei lattanti per il trattamento delle convulsioni e in uno studio pilota nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica, questo è il primo studio sui suoi effetti sui marcatori di danno cerebrale e sugli esiti neurologici nei neonati con cardiopatia congenita cianotica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 2 mesi
- Cardiopatie congenite cianotiche che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Sindromi genetiche ad alto rischio di ritardo dello sviluppo neurologico
- Età gestazionale inferiore a 35 settimane alla nascita
- Insufficienza multiorgano o anomalie multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topiramato
|
Topiramato 5 mg/kg per bocca (o per sondino) una volta al giorno per una settimana prima e una settimana dopo l'intervento al cuore.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Questi bambini saranno sottoposti a intervento chirurgico, ma non riceveranno topiramato
|
Nessun farmaco, ma un normale intervento al cuore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in Plasma S100B
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
|
I livelli plasmatici di S100B al basale saranno determinati prima dell'intervento chirurgico (al momento dell'arruolamento) con livelli ripetuti ai due punti temporali successivi all'intervento.
L'esito principale sarà il cambiamento rispetto al basale.
|
1 settimana prima dell'intervento, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 18 mesi di età
|
Questa ampia valutazione del neurosviluppo comprende cinque scale: motoria grossolana, ricezione visiva, motricità fine, linguaggio espressivo e linguaggio ricettivo, con ulteriori test se necessario per esplorare i deficit.
|
18 mesi di età
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella metabolomica delle urine
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
|
I campioni di urina ottenuti all'arruolamento e nei due punti temporali dopo l'intervento chirurgico saranno valutati per un'ampia gamma di metaboliti (molecole complesse).
Saranno valutate le modifiche rispetto al basale.
|
1 settimana prima dell'intervento, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216534
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .