Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjerneskade hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

7. februar 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Pilotstudie av topiramatprofylakse hos spedbarn som gjennomgår kirurgi for medfødt hjertesykdom

Nyfødte babyer med medfødt hjertesykdom krever ofte kirurgi i den første måneden av livet. Risikoen for hjerneskade fra medfødt hjertesykdom og fra de ulike korrigerende operasjonene er høy på grunn av dårlige nivåer av oksygen som når hjernen. Topiramat er en krampestillende medisin som beskytter hjerneceller mot skade på grunn av lave mengder oksygen i dyrestudier. Etterforskerne antar at å gi topiramat til babyer med medfødt hjertesykdom før og etter operasjonen vil redusere mengden hjerneskade forårsaket av hjertesykdommen og/eller operasjonen for å korrigere hjertesykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom som gjennomgår operasjon i nyfødtperioden har en høy grad av hjerneskade som resulterer i anfall, hjerneslag, cerebral parese og nevroutviklingsforsinkelser. Nevroavbildningsavvik finnes i 30 % til 60 % av tilfellene, og nevroutviklingssvikt forekommer hos mer enn halvparten av disse barna. Mekanismene for hjerneskade hos disse barna er ikke fullt ut forstått. Eksperimentelle dyremodeller har vist at den rikelige frigjøringen av glutamat i hjernen under hypoksisk-iskemisk fornærmelse resulterer i hjerneskade. Blokkering av glutamatreseptorer ved administrering av det antikonvulsive middel topiramat har vist seg å forhindre slik skade i dyrestudier. Denne studien er en åpen pilotstudie av perioperativ topiramatadministrasjon til spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom for å teste gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og generere foreløpige data om markører for hjerneskade (serum S100B-nivåer og urinmetabolomikk) og nevroutvikling ved 18 måneder av alder. Hvis tilnærmingen er gjennomførbar og de foreløpige dataene oppmuntrer, vil en større effektstudie bli utformet. Selv om topiramat har blitt brukt hos nyfødte og spedbarn for å behandle anfall og i en pilotstudie på nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati, er dette den første studien av dets effekt på markører for hjerneskade og nevrologiske utfall hos spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn 2 måneder
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom som krever kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer med høy risiko for nevroutviklingsforsinkelse
  • Svangerskapsalder mindre enn 35 uker ved fødselen
  • Multippel organsvikt eller flere organanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat 5 mg/kg gjennom munnen (eller via sonde) én gang daglig i én uke før og én uke etter hjerteoperasjon.
Aktiv komparator: Kontroll
Disse spedbarnene vil gjennomgå operasjon, men vil ikke få topiramat
Ingen medisiner, men rutinemessig hjerteoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Plasma S100B
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1 dag og 1 uke etter operasjon
Baseline plasma S100B-nivåer vil bli bestemt før operasjonen (ved påmelding) med gjentatte nivåer på de to tidspunktene etter operasjonen. Hovedresultatet vil være endring fra baseline.
1 uke før operasjon, 1 dag og 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 18 måneder gammel
Denne brede vurderingen av nevroutvikling inkluderer fem skalaer: Grov motorisk, visuell mottakelse, finmotorikk, ekspressivt språk og reseptivt språk, med ytterligere testing om nødvendig for å utforske mangler.
18 måneder gammel
Endringer fra baseline i urinmetabolomikk
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1 dag og 1 uke etter operasjon
Urinprøver tatt ved registrering og på de to tidspunktene etter operasjonen vil bli vurdert for et bredt spekter av metabolitter (komplekse molekyler). Endringer fra baseline vil bli evaluert.
1 uke før operasjon, 1 dag og 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere