Prevence poranění mozku u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
7. února 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Pilotní studie profylaxe topiramátem u kojenců podstupujících chirurgický zákrok pro vrozenou srdeční chorobu
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou často vyžadují operaci v prvním měsíci života.
Rizika poškození mozku vrozenou srdeční vadou a různými korektivními operacemi jsou vysoká kvůli nízké hladině kyslíku, který se dostává do mozku.
Topiramát je antikonvulzivní lék, který ve studiích na zvířatech chrání mozkové buňky před poškozením v důsledku nízkého množství kyslíku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání topiramátu dětem s vrozeným srdečním onemocněním před a po operaci sníží rozsah poškození mozku způsobeného srdeční chorobou a/nebo operací k nápravě srdeční choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou, kteří podstupují operaci v novorozeneckém období, mají vysokou míru poranění mozku, které má za následek záchvaty, mrtvici, dětskou mozkovou obrnu a opoždění neurovývoje.
Abnormality neurozobrazování se nacházejí ve 30 % až 60 % případů a neurovývojové poruchy se vyskytují u více než poloviny těchto dětí.
Mechanismy poranění mozku u těchto dětí nejsou plně pochopeny.
Experimentální zvířecí modely ukázaly, že hojné uvolňování glutamátu v mozku během hypoxicko-ischemického poškození vede k poškození mozku.
Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že blokování glutamátových receptorů podáváním antikonvulzivního topiramátu tomuto poškození zabraňuje.
Tato studie je otevřenou pilotní studií peroperačního podávání topiramátu kojencům s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním, aby se otestovala proveditelnost tohoto přístupu a vytvořila se předběžná data o markerech poškození mozku (hladiny S100B v séru a metabolomika moči) a neurovývoj po 18 měsících stáří.
Pokud je tento přístup proveditelný a předběžné údaje podporují, bude navržena větší studie účinnosti.
Ačkoli byl topiramát používán u novorozenců a kojenců k léčbě záchvatů a v pilotní studii u donošených dětí s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, jedná se o první studii jeho účinků na markery poškození mozku a neurologické výsledky u kojenců s cyanotickou vrozenou srdeční vadou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 2 měsíce
- Cyanotická vrozená srdeční vada vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Genetické syndromy s vysokým rizikem neurovývojového zpoždění
- Gestační věk méně než 35 týdnů při narození
- Mnohočetné orgánové selhání nebo mnohočetné orgánové anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
|
Topiramát 5 mg/kg perorálně (nebo sondou) jednou denně po dobu jednoho týdne před a jeden týden po operaci srdce.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tyto děti podstoupí operaci, ale nedostanou topiramát
|
Žádné léky, ale rutinní operace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u Plasma S100B
Časové okno: 1 týden před operací, 1 den a 1 týden po operaci
|
Základní plazmatické hladiny S100B budou stanoveny před operací (při zařazení) s opakovanými hladinami ve dvou časových bodech po operaci.
Hlavním výsledkem bude změna od základní linie.
|
1 týden před operací, 1 den a 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Toto široké hodnocení neurovývoje zahrnuje pět škál: Hrubá motorika, Vizuální příjem, Jemná motorika, Expresivní jazyk a Receptivní jazyk, s dalším testováním, pokud je potřeba prozkoumat nedostatky.
|
18 měsíců věku
|
|
Změny od výchozí hodnoty v metabolomice moči
Časové okno: 1 týden před operací, 1 den a 1 týden po operaci
|
Vzorky moči získané při zařazení a ve dvou časových bodech po operaci budou hodnoceny na širokou škálu metabolitů (komplexních molekul).
Budou vyhodnoceny změny oproti výchozímu stavu.
|
1 týden před operací, 1 den a 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 216534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč