Prévention des lésions cérébrales chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale
7 février 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Étude pilote sur la prophylaxie au topiramate chez les nourrissons subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale
Les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale nécessitent souvent une intervention chirurgicale au cours du premier mois de leur vie.
Les risques de lésions cérébrales dues aux cardiopathies congénitales et aux diverses chirurgies correctives sont élevés en raison des faibles niveaux d'oxygène atteignant le cerveau.
Le topiramate est un médicament anticonvulsivant qui protège les cellules cérébrales des dommages dus à de faibles quantités d'oxygène dans les études animales.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de topiramate aux bébés atteints de cardiopathie congénitale avant et après la chirurgie réduira la quantité de lésions cérébrales causées par la maladie cardiaque et/ou la chirurgie pour corriger la maladie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique subissant une intervention chirurgicale pendant la période néonatale présentent un taux élevé de lésions cérébrales entraînant des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux, une paralysie cérébrale et des retards de développement neurologique.
Des anomalies de neuroimagerie sont retrouvées dans 30% à 60% des cas et des troubles neurodéveloppementaux surviennent chez plus de la moitié de ces enfants.
Les mécanismes des lésions cérébrales chez ces enfants ne sont pas entièrement compris.
Des modèles animaux expérimentaux ont montré que la libération abondante de glutamate dans le cerveau lors d'une agression hypoxique-ischémique entraîne des lésions cérébrales.
Le blocage des récepteurs du glutamate par l'administration de l'anticonvulsivant topiramate s'est avéré prévenir de telles lésions dans des études animales.
Cette étude est un essai pilote ouvert sur l'administration périopératoire de topiramate à des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique afin de tester la faisabilité de cette approche et de générer des données préliminaires sur les marqueurs de lésions cérébrales (taux sériques de S100B et métabolomique urinaire) et le développement neurologique à 18 mois. âge.
Si l'approche est réalisable et que les données préliminaires sont encourageantes, un essai d'efficacité plus large sera conçu.
Bien que le topiramate ait été utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons pour traiter les convulsions et dans une étude pilote chez les nourrissons nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique, il s'agit de la première étude de ses effets sur les marqueurs de lésions cérébrales et les résultats neurologiques chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 2 mois
- Cardiopathie congénitale cyanotique nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Syndromes génétiques à haut risque de retard neurodéveloppemental
- Âge gestationnel inférieur à 35 semaines à la naissance
- Défaillance de plusieurs organes ou anomalies de plusieurs organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topiramate
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Topiramate 5 mg/kg par voie orale (ou par sonde d'alimentation) une fois par jour pendant une semaine avant et une semaine après une chirurgie cardiaque.
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Comparateur actif: Contrôler
Ces nourrissons subiront une intervention chirurgicale, mais ne recevront pas de topiramate
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Pas de médicaments, mais chirurgie cardiaque de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans Plasma S100B
Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
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Les niveaux plasmatiques de base de S100B seront déterminés avant la chirurgie (au moment de l'inscription) avec des niveaux répétés aux deux moments après la chirurgie.
Le résultat principal sera le changement par rapport à la ligne de base.
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1 semaine avant la chirurgie, 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
Délai: 18 mois
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Cette vaste évaluation du développement neurologique comprend cinq échelles : motricité globale, réception visuelle, motricité fine, langage expressif et langage réceptif, avec des tests supplémentaires si nécessaire pour explorer les déficits.
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18 mois
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Changements par rapport au départ dans la métabolomique urinaire
Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
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Les échantillons d'urine obtenus lors de l'inscription et aux deux moments après la chirurgie seront évalués pour une large gamme de métabolites (molécules complexes).
Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués.
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1 semaine avant la chirurgie, 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 216534
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