Профилактика черепно-мозговых травм у младенцев с врожденными пороками сердца
7 февраля 2019 г. обновлено: University of California, Davis
Пилотное исследование профилактики топирамата у младенцев, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца
Новорожденным детям с врожденными пороками сердца часто требуется хирургическое вмешательство в первый месяц жизни.
Риск повреждения головного мозга из-за врожденного порока сердца и различных корректирующих операций высок из-за низкого уровня кислорода, достигающего мозга.
Топирамат — это противосудорожный препарат, который защищает клетки головного мозга от повреждения из-за низкого количества кислорода в исследованиях на животных.
Исследователи предполагают, что введение топирамата детям с врожденным пороком сердца до и после операции уменьшит количество повреждений головного мозга, вызванных болезнью сердца и/или операцией по исправлению порока сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с цианотическим врожденным пороком сердца, перенесшие операцию в неонатальном периоде, имеют высокий уровень повреждения головного мозга, приводящего к судорогам, инсульту, церебральному параличу и задержке развития нервной системы.
Нейровизуализационные аномалии обнаруживаются в 30-60% случаев, а нарушения развития нервной системы встречаются более чем у половины этих детей.
Механизмы поражения головного мозга у этих детей до конца не изучены.
В экспериментальных моделях на животных показано, что обильное высвобождение глутамата в головном мозге при гипоксически-ишемическом инсульте приводит к повреждению головного мозга.
В исследованиях на животных было показано, что блокирование глутаматных рецепторов введением противосудорожного препарата топирамата предотвращает такое повреждение.
Это исследование представляет собой открытое пилотное исследование периоперационного введения топирамата детям с цианотичным врожденным пороком сердца, чтобы проверить осуществимость этого подхода и получить предварительные данные о маркерах повреждения головного мозга (уровни S100B в сыворотке и метаболомика мочи) и развитии нервной системы в возрасте 18 месяцев. возраст.
Если подход осуществим и предварительные данные обнадеживают, будет разработано более крупное исследование эффективности.
Хотя топирамат применялся у новорожденных и детей грудного возраста для лечения судорог, а также в пилотном исследовании у доношенных детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией, это первое исследование его влияния на маркеры повреждения головного мозга и неврологические исходы у детей с цианотичным врожденным пороком сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 2 месяцев
- Цианотический врожденный порок сердца, требующий хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Генетические синдромы с высоким риском задержки развития нервной системы
- Гестационный возраст менее 35 недель при рождении
- Полиорганная недостаточность или полиорганные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
|
Топирамат 5 мг/кг внутрь (или через зонд) один раз в день в течение одной недели до и одной недели после операции на сердце.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эти дети будут подвергнуты хирургическому вмешательству, но не будут получать топирамат.
|
Никаких лекарств, но обычная операция на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Plasma S100B
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 1 день и 1 неделя после операции
|
Базовые уровни S100B в плазме будут определяться до операции (при регистрации) с повторными уровнями в двух точках времени после операции.
Основным результатом будет изменение исходного уровня.
|
1 неделя до операции, 1 день и 1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта широкая оценка развития нервной системы включает пять шкал: крупная моторика, визуальная рецепция, тонкая моторика, экспрессивная речь и рецептивная речь, с дальнейшим тестированием, если необходимо, для выявления нарушений.
|
18 месяцев
|
|
Изменения метаболомики мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 1 день и 1 неделя после операции
|
Образцы мочи, полученные при включении в исследование и в два периода времени после операции, будут оцениваться на наличие широкого спектра метаболитов (сложных молекул).
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться.
|
1 неделя до операции, 1 день и 1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216534
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .