선천성 심장병이 있는 영아의 뇌 손상 예방
2019년 2월 7일 업데이트: University of California, Davis
선천성 심장병 수술을 받는 영아의 Topiramate 예방에 대한 예비 연구
선천성 심장병이 있는 신생아는 종종 생후 첫 달에 수술이 필요합니다.
선천성 심장병 및 다양한 교정 수술로 인한 뇌 손상의 위험은 뇌에 도달하는 산소 수준이 낮기 때문에 높습니다.
토피라메이트는 동물 연구에서 적은 양의 산소로 인한 손상으로부터 뇌 세포를 보호하는 항 경련제입니다.
연구자들은 수술 전후에 선천성 심장병이 있는 아기에게 토피라메이트를 투여하면 심장병 및/또는 심장병 교정 수술로 인한 뇌 손상의 양이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아기에 수술을 받는 청색증 선천성 심장병이 있는 영아는 발작, 뇌졸중, 뇌성마비 및 신경발달 지연을 초래하는 뇌손상 비율이 높습니다.
신경 영상 이상은 30~60%의 사례에서 발견되며 신경 발달 장애는 이러한 어린이의 절반 이상에서 발생합니다.
이 아이들의 뇌 손상 기전은 완전히 이해되지 않았습니다.
실험 동물 모델은 저산소-허혈 손상 동안 뇌에서 글루타메이트의 풍부한 방출이 뇌 손상을 초래한다는 것을 보여주었습니다.
항경련제인 토피라메이트를 투여하여 글루타메이트 수용체를 차단하면 동물 연구에서 그러한 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 청색증 선천성 심장병이 있는 영아에게 수술 전후 토피라메이트를 투여하여 이 접근법의 타당성을 테스트하고 18개월의 뇌 손상 마커(혈청 S100B 수치 및 소변 대사체학) 및 신경 발달에 대한 예비 데이터를 생성하는 공개 파일럿 시험입니다. 나이.
접근 방식이 실현 가능하고 예비 데이터가 고무적이라면 더 큰 효능 시험이 설계될 것입니다.
토피라메이트는 발작을 치료하기 위해 신생아와 영아에게 사용되었고 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 만삭아에 대한 파일럿 연구에서 사용되었지만 청색증 선천성 심장병이 있는 영아의 뇌 손상 표지자 및 신경학적 결과에 대한 토피라메이트의 효과에 대한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월 미만
- 수술이 필요한 청색증 선천성 심장병
제외 기준:
- 신경 발달 지연 위험이 높은 유전 증후군
- 출생 시 35주 미만의 재태 연령
- 다발성 장기 부전 또는 다발성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
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토피라메이트 5 mg/kg을 심장 수술 전과 수술 후 1주 동안 하루에 한 번 경구(또는 영양 튜브)로 투여합니다.
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활성 비교기: 제어
이 영아는 수술을 받지만 토피라메이트를 투여받지는 않습니다.
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약은 없지만 일상적인 심장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma S100B의 기준선에서 변경
기간: 수술 1주일 전, 수술 1일 후 1주일
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기준 혈장 S100B 수준은 수술 후 두 시점에서 반복 수준으로 수술 전(등록 시) 결정됩니다.
주요 결과는 기준선에서 변경됩니다.
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수술 1주일 전, 수술 1일 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 생후 18개월
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신경 발달에 대한 이 광범위한 평가에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 표현 언어 및 수용 언어의 5가지 척도가 포함되며, 결함을 탐색하기 위해 필요한 경우 추가 테스트가 포함됩니다.
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생후 18개월
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소변 대사체학의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 1주일 전, 수술 1일 후 1주일
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등록 시와 수술 후 두 시점에서 얻은 소변 검체는 광범위한 대사 산물(복합 분자)에 대해 평가됩니다.
기준선의 변경 사항이 평가됩니다.
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수술 1주일 전, 수술 1일 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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