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Vorbeugung von Hirnverletzungen bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern

7. Februar 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie zur Topiramat-Prophylaxe bei Säuglingen, die wegen angeborener Herzfehler operiert werden

Neugeborene mit angeborenem Herzfehler müssen oft im ersten Lebensmonat operiert werden. Das Risiko einer Hirnschädigung durch angeborene Herzfehler und durch die verschiedenen Korrekturoperationen ist hoch, da zu wenig Sauerstoff das Gehirn erreicht. Topiramat ist ein krampflösendes Medikament, das in Tierversuchen Gehirnzellen vor Schäden durch niedrige Sauerstoffmengen schützt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gabe von Topiramat an Babys mit angeborenen Herzfehlern vor und nach der Operation das Ausmaß der Hirnschäden verringern wird, die durch die Herzkrankheit und/oder die Operation zur Korrektur der Herzkrankheit verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, die in der Neugeborenenperiode operiert werden, haben eine hohe Rate an Hirnverletzungen, die zu Krampfanfällen, Schlaganfällen, Zerebralparese und neurologischen Entwicklungsverzögerungen führen. In 30 % bis 60 % der Fälle werden neurologische Bildgebungsanomalien gefunden, und bei mehr als der Hälfte dieser Kinder treten neurologische Entwicklungsstörungen auf. Die Mechanismen der Hirnschädigung bei diesen Kindern sind noch nicht vollständig geklärt. Experimentelle Tiermodelle haben gezeigt, dass die reichliche Freisetzung von Glutamat im Gehirn während eines hypoxisch-ischämischen Insults zu einer Hirnverletzung führt. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass die Blockierung von Glutamatrezeptoren durch Verabreichung des Antikonvulsivums Topiramat eine solche Schädigung verhindert. Diese Studie ist eine offene Pilotstudie zur perioperativen Verabreichung von Topiramat an Säuglinge mit zyanotischem angeborenem Herzfehler, um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu testen und vorläufige Daten zu Markern für Hirnverletzungen (Serum-S100B-Spiegel und Urin-Metabolomik) und Neuroentwicklung im Alter von 18 Monaten zu generieren das Alter. Wenn der Ansatz durchführbar ist und die vorläufigen Daten ermutigend sind, wird eine größere Wirksamkeitsstudie konzipiert. Obwohl Topiramat bei Neugeborenen und Säuglingen zur Behandlung von Krampfanfällen und in einer Pilotstudie bei termingerechten Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie angewendet wurde, ist dies die erste Studie zu seinen Auswirkungen auf Marker für Hirnverletzungen und neurologische Folgen bei Säuglingen mit angeborenem zyanotischem Herzfehler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter weniger als 2 Monate
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler, der eine Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Syndrome mit hohem Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung
  • Gestationsalter weniger als 35 Wochen bei der Geburt
  • Multiples Organversagen oder multiple Organanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 5 mg/kg zum Einnehmen (oder über eine Ernährungssonde) einmal täglich für eine Woche vor und eine Woche nach einer Herzoperation.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Säuglinge werden operiert, erhalten aber kein Topiramat
Sonstiges: Keine Medikamente, sondern eine routinemäßige Herzoperation
Keine Medikamente, sondern eine routinemäßige Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Plasma S100B
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
Die Baseline-S100B-Spiegel im Plasma werden vor der Operation (bei der Aufnahme) mit Wiederholungswerten zu den beiden Zeitpunkten nach der Operation bestimmt. Das Hauptergebnis wird eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert sein.
1 Woche vor der Operation, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 18 Monate alt
Diese umfassende Bewertung der Neuroentwicklung umfasst fünf Skalen: Grobmotorik, visuelle Wahrnehmung, Feinmotorik, Ausdruckssprache und Rezeptionssprache, mit weiteren Tests, falls erforderlich, um Defizite zu untersuchen.
18 Monate alt
Veränderungen der Metabolomik des Urins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
Urinproben, die bei der Aufnahme und zu den beiden Zeitpunkten nach der Operation entnommen wurden, werden auf ein breites Spektrum von Metaboliten (komplexe Moleküle) untersucht. Änderungen gegenüber der Baseline werden bewertet.
1 Woche vor der Operation, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216534

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