Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjerneskade hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

7. februar 2019 opdateret af: University of California, Davis

Pilotundersøgelse af topiramatprofylakse hos spædbørn, der skal opereres for medfødt hjertesygdom

Nyfødte babyer med medfødt hjertesygdom kræver ofte operation i den første måned af livet. Risikoen for hjerneskade fra medfødt hjertesygdom og fra de forskellige korrigerende operationer er høj på grund af dårlige niveauer af ilt, der når hjernen. Topiramat er en krampestillende medicin, der beskytter hjerneceller mod skader på grund af lave mængder ilt i dyreforsøg. Efterforskerne antager, at at give topiramat til babyer med medfødt hjertesygdom før og efter operationen vil mindske mængden af ​​hjerneskade forårsaget af hjertesygdommen og/eller operationen for at rette op på hjertesygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom, der gennemgår operation i den neonatale periode, har en høj grad af hjerneskade, der resulterer i anfald, slagtilfælde, cerebral parese og neuroudviklingsforsinkelser. Neuroimaging abnormiteter findes i 30% til 60% af tilfældene, og neuroudviklingsmæssige svækkelser forekommer hos mere end halvdelen af ​​disse børn. Mekanismerne bag hjerneskade hos disse børn er ikke fuldt ud forstået. Eksperimentelle dyremodeller har vist, at den rigelige frigivelse af glutamat i hjernen under hypoxisk-iskæmisk fornærmelse resulterer i hjerneskade. Blokering af glutamatreceptorer ved administration af det antikonvulsive middel topiramat har vist sig at forhindre en sådan skade i dyreforsøg. Denne undersøgelse er et åbent pilotforsøg med perioperativ topiramatadministration til spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom for at teste gennemførligheden af ​​denne tilgang og generere foreløbige data om markører for hjerneskade (serum S100B-niveauer og urinmetabolomik) og neuroudvikling efter 18 måneder af alder. Hvis tilgangen er gennemførlig, og de foreløbige data opmuntrer, vil der blive designet et større effektforsøg. Selvom topiramat er blevet brugt til nyfødte og spædbørn til behandling af anfald og i et pilotstudie i fuldbårne spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, er dette den første undersøgelse af dets virkninger på markører for hjerneskade og neurologiske udfald hos spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end 2 måneder
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom, der kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer med høj risiko for neuroudviklingsforsinkelse
  • Svangerskabsalder mindre end 35 uger ved fødslen
  • Multipel organsvigt eller multiple organanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Medicin: Topiramat
Topiramat 5 mg/kg gennem munden (eller via sonde) én gang dagligt i en uge før og en uge efter hjerteoperation.
Aktiv komparator: Styring
Disse spædbørn vil blive opereret, men vil ikke modtage topiramat
Andet: Ingen medicin, men rutinemæssig hjerteoperation
Ingen medicin, men rutinemæssig hjerteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Plasma S100B
Tidsramme: 1 uge før operationen, 1 dag og 1 uge efter operationen
Baseline plasma S100B niveauer vil blive bestemt før operation (ved indskrivning) med gentagne niveauer på de to tidspunkter efter operationen. Hovedresultatet vil være ændring fra baseline.
1 uge før operationen, 1 dag og 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 18 måneder gammel
Denne brede vurdering af neuroudvikling omfatter fem skalaer: Grovmotorisk, Visuel Reception, Finmotorik, Ekspressivt sprog og Receptivt sprog, med yderligere test, hvis det er nødvendigt for at udforske mangler.
18 måneder gammel
Ændringer fra baseline i urinmetabolomik
Tidsramme: 1 uge før operationen, 1 dag og 1 uge efter operationen
Urinprøver opnået ved indskrivning og på de to tidspunkter efter operationen vil blive vurderet for en bred vifte af metabolitter (komplekse molekyler). Ændringer fra baseline vil blive evalueret.
1 uge før operationen, 1 dag og 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner