Hersenletsel voorkomen bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
7 februari 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Pilotstudie van profylaxe met topiramaat bij zuigelingen die een operatie ondergaan voor aangeboren hartaandoeningen
Pasgeboren baby's met een aangeboren hartaandoening moeten vaak in de eerste levensmaand worden geopereerd.
De risico's op hersenbeschadiging door een aangeboren hartaandoening en door de verschillende corrigerende operaties zijn hoog vanwege de lage zuurstofniveaus die de hersenen bereiken.
Topiramaat is een anti-epilepticum dat hersencellen beschermt tegen schade als gevolg van lage hoeveelheden zuurstof in dierstudies.
De onderzoekers veronderstellen dat het geven van topiramaat aan baby's met een aangeboren hartaandoening voor en na de operatie de hoeveelheid hersenbeschadiging veroorzaakt door de hartaandoening en/of de operatie om de hartaandoening te corrigeren, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte die een operatie ondergaan in de neonatale periode hebben een hoge mate van hersenletsel resulterend in epileptische aanvallen, beroerte, hersenverlamming en neurologische ontwikkelingsachterstanden.
Neuroimaging-afwijkingen worden gevonden in 30% tot 60% van de gevallen en neurologische ontwikkelingsstoornissen komen voor bij meer dan de helft van deze kinderen.
De mechanismen van hersenletsel bij deze kinderen worden niet volledig begrepen.
Experimentele diermodellen hebben aangetoond dat de overvloedige afgifte van glutamaat in de hersenen tijdens hypoxisch-ischemisch letsel resulteert in hersenletsel.
In dierstudies is aangetoond dat het blokkeren van glutamaatreceptoren door toediening van het anticonvulsivum topiramaat dergelijke verwondingen voorkomt.
Deze studie is een open proefstudie van peri-operatieve toediening van topiramaat aan zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte om de haalbaarheid van deze aanpak te testen en voorlopige gegevens te genereren over markers van hersenletsel (serum S100B-spiegels en urinemetabolomica) en neurologische ontwikkeling na 18 maanden. leeftijd.
Als de aanpak haalbaar is en de voorlopige gegevens bemoedigend zijn, zal een grotere werkzaamheidsstudie worden opgezet.
Hoewel topiramaat is gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen om epileptische aanvallen te behandelen en in een pilootstudie bij voldragen zuigelingen met hypoxisch-ischemische encefalopathie, is dit de eerste studie naar de effecten ervan op markers van hersenletsel en neurologische uitkomsten bij zuigelingen met cyanotische congenitale hartziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minder dan 2 maanden
- Cyanotische aangeboren hartziekte die een operatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Genetische syndromen met een hoog risico op neurologische ontwikkelingsachterstand
- Zwangerschap minder dan 35 weken bij de geboorte
- Meervoudig orgaanfalen of meervoudige orgaanafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topiramaat
|
Topiramaat 5 mg/kg via de mond (of via voedingssonde) eenmaal daags gedurende één week vóór en één week na een hartoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze zuigelingen zullen een operatie ondergaan, maar zullen geen topiramaat krijgen
|
Geen medicijnen, maar routinematige hartoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Plasma S100B
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 1 dag en 1 week na de operatie
|
Baseline plasma S100B-spiegels zullen voorafgaand aan de operatie (bij opname) worden bepaald met herhaalde niveaus op de twee tijdstippen na de operatie.
Het belangrijkste resultaat is een verandering ten opzichte van de basislijn.
|
1 week voor de operatie, 1 dag en 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Deze brede beoordeling van neurologische ontwikkeling omvat vijf schalen: grove motoriek, visuele ontvangst, fijne motoriek, expressieve taal en receptieve taal, met zo nodig verdere tests om tekorten te onderzoeken.
|
18 maanden oud
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in urinemetabolomica
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 1 dag en 1 week na de operatie
|
Urinemonsters verkregen bij inschrijving en op de twee tijdstippen na de operatie zullen worden beoordeeld op een breed scala aan metabolieten (complexe moleculen).
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden geëvalueerd.
|
1 week voor de operatie, 1 dag en 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216534
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .