- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426542
Prevenção de lesões cerebrais em bebês com doença cardíaca congênita
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Estudo Piloto da Profilaxia com Topiramato em Lactentes Submetidos a Cirurgia para Doença Cardíaca Congênita
Bebês recém-nascidos com cardiopatia congênita geralmente requerem cirurgia no primeiro mês de vida.
Os riscos de dano cerebral por doença cardíaca congênita e por várias cirurgias corretivas são altos devido aos baixos níveis de oxigênio que chegam ao cérebro.
O topiramato é um medicamento anticonvulsivante que protege as células cerebrais de danos causados por baixas quantidades de oxigênio em estudos com animais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que administrar topiramato a bebês com doença cardíaca congênita antes e depois da cirurgia diminuirá a quantidade de dano cerebral causado pela doença cardíaca e/ou pela cirurgia para corrigir a doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com cardiopatia congênita cianótica submetidos a cirurgia no período neonatal têm uma alta taxa de lesão cerebral resultando em convulsões, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral e atrasos no neurodesenvolvimento.
Anormalidades de neuroimagem são encontradas em 30% a 60% dos casos e comprometimentos do neurodesenvolvimento ocorrem em mais da metade dessas crianças.
Os mecanismos de lesão cerebral nessas crianças não são totalmente compreendidos.
Modelos animais experimentais mostraram que a liberação abundante de glutamato no cérebro durante o insulto hipóxico-isquêmico resulta em lesão cerebral.
O bloqueio dos receptores de glutamato pela administração do anticonvulsivante topiramato demonstrou prevenir tais lesões em estudos com animais.
Este estudo é um ensaio piloto aberto de administração perioperatória de topiramato a bebês com cardiopatia congênita cianótica para testar a viabilidade dessa abordagem e gerar dados preliminares sobre marcadores de lesão cerebral (níveis séricos de S100B e metabolômica urinária) e neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade. era.
Se a abordagem for viável e os dados preliminares forem encorajadores, um estudo de eficácia maior será planejado.
Embora o topiramato tenha sido usado em neonatos e lactentes para tratar convulsões e em um estudo piloto em lactentes a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica, este é o primeiro estudo de seus efeitos em marcadores de lesão cerebral e desfechos neurológicos em lactentes com cardiopatia congênita cianótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 2 meses
- Cardiopatia congênita cianótica que requer cirurgia
Critério de exclusão:
- Síndromes genéticas com alto risco de atraso no neurodesenvolvimento
- Idade gestacional inferior a 35 semanas ao nascer
- Falência de múltiplos órgãos ou anomalias de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topiramato
|
Topiramato 5 mg/kg por via oral (ou por sonda de alimentação) uma vez ao dia durante uma semana antes e uma semana após a cirurgia cardíaca.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Essas crianças serão submetidas a cirurgia, mas não receberão topiramato
|
Sem medicação, mas cirurgia cardíaca de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Plasma S100B
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 1 dia e 1 semana após a cirurgia
|
Os níveis basais de S100B no plasma serão determinados antes da cirurgia (na inscrição) com níveis repetidos nos dois momentos após a cirurgia.
O resultado principal será a mudança da linha de base.
|
1 semana antes da cirurgia, 1 dia e 1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: 18 meses de idade
|
Essa ampla avaliação do neurodesenvolvimento inclui cinco escalas: Motor Grosso, Recepção Visual, Motor Fino, Linguagem Expressiva e Linguagem Receptiva, com testes adicionais, se necessário, para explorar déficits.
|
18 meses de idade
|
|
Alterações da linha de base na metabolômica da urina
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 1 dia e 1 semana após a cirurgia
|
Amostras de urina obtidas na inscrição e nos dois momentos após a cirurgia serão avaliadas para uma ampla gama de metabólitos (moléculas complexas).
As alterações da linha de base serão avaliadas.
|
1 semana antes da cirurgia, 1 dia e 1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216534
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .