Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie urazom mózgu u niemowląt z wrodzoną wadą serca

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pilotażowe badanie profilaktyki topiramatu u niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca

Noworodki z wrodzonymi wadami serca często wymagają operacji w pierwszym miesiącu życia. Ryzyko uszkodzenia mózgu spowodowane wrodzoną wadą serca i różnymi operacjami korekcyjnymi jest wysokie z powodu niskiego poziomu tlenu docierającego do mózgu. Topiramat to lek przeciwdrgawkowy, który w badaniach na zwierzętach chroni komórki mózgowe przed uszkodzeniem z powodu małej ilości tlenu. Badacze postawili hipotezę, że podawanie topiramatu dzieciom z wrodzoną wadą serca przed operacją i po niej zmniejszy ilość uszkodzeń mózgu spowodowanych chorobą serca i/lub operacją mającą na celu skorygowanie choroby serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z sinicą wrodzoną wadą serca poddawane zabiegom chirurgicznym w okresie noworodkowym mają wysoki wskaźnik uszkodzenia mózgu skutkującego drgawkami, udarem mózgu, mózgowym porażeniem dziecięcym i opóźnieniami w rozwoju neurologicznym. Nieprawidłowości w neuroobrazowaniu stwierdza się w 30% do 60% przypadków, a zaburzenia neurorozwojowe występują u ponad połowy tych dzieci. Mechanizmy uszkodzenia mózgu u tych dzieci nie są w pełni poznane. Eksperymentalne modele zwierzęce wykazały, że obfite uwalnianie glutaminianu w mózgu podczas niedotlenienia i niedokrwienia powoduje uszkodzenie mózgu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że blokowanie receptorów glutaminianu przez podawanie przeciwdrgawkowego topiramatu zapobiega takim uszkodzeniom. Niniejsze badanie jest otwartą próbą pilotażową dotyczącą podawania topiramatu w okresie okołooperacyjnym niemowlętom z sinicą wrodzoną wadą serca w celu sprawdzenia wykonalności tego podejścia i wygenerowania wstępnych danych na temat markerów uszkodzenia mózgu (poziomy S100B w surowicy i metabolomika moczu) oraz rozwoju neurologicznego w 18 miesiącu życia. wiek. Jeśli podejście jest wykonalne, a wstępne dane zachęcają, zostanie zaprojektowana większa próba skuteczności. Chociaż topiramat był stosowany u noworodków i niemowląt w leczeniu napadów padaczkowych oraz w badaniu pilotażowym u noworodków urodzonych w terminie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, jest to pierwsze badanie jego wpływu na markery uszkodzenia mózgu i wyniki neurologiczne u niemowląt z siniczą wrodzoną wadą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 2 miesięcy
  • Sinicza wrodzona wada serca wymagająca operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły genetyczne obarczone dużym ryzykiem opóźnienia neurorozwojowego
  • Wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni w chwili urodzenia
  • Niewydolność wielonarządowa lub anomalie wielonarządowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Lek: Topiramat
Topiramat 5 mg/kg doustnie (lub przez zgłębnik) raz dziennie przez tydzień przed operacją serca i tydzień po niej.
Aktywny komparator: Kontrola
Te niemowlęta przejdą operację, ale nie otrzymają topiramatu
Inny: Żadnych leków, ale rutynowa operacja serca
Żadnych leków, ale rutynowa operacja serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu S100B
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 1 dzień i 1 tydzień po operacji
Wyjściowe poziomy S100B w osoczu zostaną określone przed operacją (w momencie rejestracji) z powtórzeniem poziomów w dwóch punktach czasowych po operacji. Głównym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
1 tydzień przed operacją, 1 dzień i 1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta szeroka ocena rozwoju neurologicznego obejmuje pięć skal: motoryka duża, odbiór wzrokowy, motoryka precyzyjna, język ekspresyjny i język receptywny, z dalszymi testami w razie potrzeby w celu zbadania deficytów.
18 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w metabolomice moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 1 dzień i 1 tydzień po operacji
Próbki moczu pobrane podczas rejestracji iw dwóch punktach czasowych po operacji zostaną ocenione pod kątem szerokiego zakresu metabolitów (cząsteczek złożonych). Ocenione zostaną zmiany w stosunku do linii bazowej.
1 tydzień przed operacją, 1 dzień i 1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj