Veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők agysérülésének megelőzése
2019. február 7. frissítette: University of California, Davis
Kísérleti tanulmány a topiramát profilaxisáról veleszületett szívbetegség miatt műtéten átesett csecsemőknél
A veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek életük első hónapjában gyakran műtétet igényelnek.
A veleszületett szívbetegség és a különböző korrekciós műtétek okozta agykárosodás kockázata magas az agyba jutó oxigén alacsony szintje miatt.
A topiramát egy görcsoldó gyógyszer, amely állatkísérletekben megvédi az agysejteket az alacsony oxigénmennyiség okozta károsodástól.
A kutatók azt feltételezik, hogy a veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknek a műtét előtt és után történő topiramát adása csökkenti a szívbetegség és/vagy a szívbetegség korrekciós műtétje által okozott agykárosodás mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkorban műtéten átesett, cianotikus, veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél magas az agysérülések aránya, ami görcsrohamokat, stroke-ot, agyi bénulást és idegrendszeri fejlődési késéseket okoz.
Az esetek 30-60%-ában idegi képalkotási rendellenességek fordulnak elő, és ezeknek a gyermekeknek több mint felében idegrendszeri fejlődési zavarok fordulnak elő.
Az agysérülés mechanizmusa ezeknél a gyermekeknél nem teljesen ismert.
Kísérleti állatmodellek kimutatták, hogy a glutamát bőséges felszabadulása az agyban a hipoxiás-ischaemiás inzultus során agysérülést okoz.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glutamátreceptorok blokkolása görcsoldó topiramát adagolásával megakadályozza az ilyen sérüléseket.
Ez a tanulmány egy nyílt kísérleti kísérlet a perioperatív topiramát adagolására cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknek, hogy teszteljék ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat állítsanak elő az agysérülés markereiről (szérum S100B szint és vizelet metabolomika) és az idegrendszer fejlődéséről 18 hónapos korban. kor.
Ha a megközelítés megvalósítható, és az előzetes adatok biztatóak, nagyobb hatékonysági vizsgálatot terveznek.
Bár a topiramátot újszülötteknél és csecsemőknél használták görcsrohamok kezelésére, valamint egy kísérleti vizsgálatban hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő idős csecsemőknél, ez az első tanulmány az agysérülés markereire és a veleszületett cianotikus szívbetegségben szenvedő csecsemők neurológiai kimenetelére gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapnál fiatalabb
- Cianotikus veleszületett szívbetegség, amely műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
- Genetikai szindrómák, amelyekben nagy a kockázata az idegrendszeri fejlődési késleltetésnek
- A terhességi kor a születéskor kevesebb, mint 35 hét
- Több szervi elégtelenség vagy több szervi anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topiramát
|
Topiramát 5 mg/ttkg szájon át (vagy tápszondán keresztül) naponta egyszer szívműtét előtt és után egy hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ezek a csecsemők műtéten esnek át, de nem kapnak topiramátot
|
Nincs gyógyszer, de rutin szívműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Plasma S100B-ben
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
A kiindulási plazma S100B szinteket a műtét előtt (a beiratkozáskor) határozzák meg, a szintek ismétlésével a műtét utáni két időpontban.
A fő eredmény az alapértékhez képest változás lesz.
|
1 héttel a műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mullen skálák a korai tanulásról
Időkeret: 18 hónapos kor
|
Az idegrendszer fejlődésének ez a széles körű értékelése öt skálát foglal magában: nagymotoros, vizuális vétel, finom motoros, kifejező nyelv és befogadó nyelv, szükség esetén további teszteléssel a hiányosságok feltárásához.
|
18 hónapos kor
|
|
Változások a vizelet metabolomikájában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
A beiratkozáskor és a műtét utáni két időpontban vett vizeletmintákat metabolitok (komplex molekulák) széles skálájára értékelik.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat kiértékeli.
|
1 héttel a műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .