Prevención de lesiones cerebrales en bebés con cardiopatías congénitas
7 de febrero de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Estudio piloto de profilaxis con topiramato en lactantes sometidos a cirugía por cardiopatía congénita
Los bebés recién nacidos con cardiopatías congénitas a menudo requieren cirugía en el primer mes de vida.
Los riesgos de daño cerebral por enfermedad cardíaca congénita y por las diversas cirugías correctivas son altos debido a los bajos niveles de oxígeno que llegan al cerebro.
El topiramato es un medicamento anticonvulsivo que protege las células cerebrales del daño debido a las bajas cantidades de oxígeno en estudios con animales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que administrar topiramato a bebés con cardiopatías congénitas antes y después de la cirugía disminuirá la cantidad de daño cerebral causado por la cardiopatía y/o la cirugía para corregir la cardiopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con cardiopatía congénita cianótica que se someten a cirugía en el período neonatal tienen una alta tasa de lesiones cerebrales que provocan convulsiones, accidentes cerebrovasculares, parálisis cerebral y retrasos en el desarrollo neurológico.
Las anomalías de neuroimagen se encuentran en el 30% al 60% de los casos y las deficiencias del desarrollo neurológico ocurren en más de la mitad de estos niños.
Los mecanismos de la lesión cerebral en estos niños no se comprenden completamente.
Los modelos animales experimentales han demostrado que la abundante liberación de glutamato en el cerebro durante la agresión hipóxico-isquémica da como resultado una lesión cerebral.
Se ha demostrado que el bloqueo de los receptores de glutamato mediante la administración del anticonvulsivo topiramato previene dicha lesión en estudios con animales.
Este estudio es una prueba piloto abierta de la administración perioperatoria de topiramato a bebés con cardiopatía congénita cianótica para probar la viabilidad de este enfoque y generar datos preliminares sobre marcadores de lesión cerebral (niveles séricos de S100B y metabolómica en orina) y neurodesarrollo a los 18 meses de vida. años.
Si el enfoque es factible y los datos preliminares son alentadores, se diseñará un ensayo de eficacia más amplio.
Aunque el topiramato se ha utilizado en recién nacidos y lactantes para tratar las convulsiones y en un estudio piloto en lactantes a término con encefalopatía hipóxico-isquémica, este es el primer estudio de sus efectos sobre los marcadores de lesión cerebral y resultados neurológicos en lactantes con cardiopatía congénita cianótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 2 meses
- Cardiopatía congénita cianótica que requiere cirugía
Criterio de exclusión:
- Síndromes genéticos con alto riesgo de retraso del neurodesarrollo
- Edad gestacional menor de 35 semanas al nacer
- Insuficiencia multiorgánica o anomalías multiorgánicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato
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Topiramato 5 mg/kg por vía oral (o por sonda de alimentación) una vez al día durante una semana antes y una semana después de la cirugía cardíaca.
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Comparador activo: Control
Estos bebés se someterán a cirugía, pero no recibirán topiramato.
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Sin medicación, pero cirugía cardíaca de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base en Plasma S100B
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Los niveles basales de S100B en plasma se determinarán antes de la cirugía (en el momento de la inscripción) con niveles repetidos en los dos momentos posteriores a la cirugía.
El resultado principal será el cambio desde la línea de base.
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1 semana antes de la cirugía, 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Esta amplia evaluación del neurodesarrollo incluye cinco escalas: Motricidad gruesa, Recepción visual, Motricidad fina, Lenguaje expresivo y Lenguaje receptivo, con pruebas adicionales si es necesario para explorar las deficiencias.
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18 meses de edad
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Cambios desde el inicio en la metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Las muestras de orina obtenidas en el momento de la inscripción y en los dos momentos posteriores a la cirugía se evaluarán para una amplia gama de metabolitos (moléculas complejas).
Se evaluarán los cambios desde la línea de base.
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1 semana antes de la cirugía, 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216534
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