Aivovamman ehkäisy vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis
Pilottitutkimus topiramaattien ennaltaehkäisystä synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikattujen imeväisten
Vastasyntyneet vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, vaativat usein leikkausta ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Synnynnäisestä sydänsairaudesta ja erilaisista korjaavista leikkauksista johtuvat aivovaurioriskit ovat korkeat, koska aivoihin pääsevä happipitoisuus on heikko.
Topiramaatti on kouristuksia estävä lääke, joka suojaa aivosoluja vaurioilta, jotka johtuvat alhaisista happimääristä eläinkokeissa.
Tutkijat olettavat, että topiramaatin antaminen vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ennen leikkausta ja sen jälkeen, vähentää sydänsairauden ja/tai sydänsairauden korjausleikkauksen aiheuttamien aivovaurioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvoilla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään leikkaus vastasyntyneen aikana, on suuri aivovamma, joka johtaa kohtauksiin, aivohalvaukseen, aivohalvaukseen ja hermoston kehityksen viivästyksiin.
Neurokuvauksen poikkeavuuksia löytyy 30–60 prosentissa tapauksista, ja hermoston kehityshäiriöitä esiintyy yli puolella näistä lapsista.
Näiden lasten aivovaurion mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Kokeelliset eläinmallit ovat osoittaneet, että glutamaatin runsas vapautuminen aivoissa hypoksis-iskeemisen loukkauksen aikana johtaa aivovaurioon.
Glutamaattireseptorien salpauksen antamalla antikonvulsiivista topiramaattia on osoitettu estävän tällainen vaurio eläinkokeissa.
Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus perioperatiivisesta topiramaatin antamisesta vauvoille, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus. Tämän lähestymistavan toteutettavuuden testaamiseksi ja alustavien tietojen saamiseksi aivovauriomarkkereista (seerumin S100B-tasot ja virtsan metabolomiikka) ja hermoston kehityksestä 18 kuukauden iässä. ikä.
Jos lähestymistapa on toteutettavissa ja alustavat tiedot rohkaisevat, suunnitellaan laajempi tehokkuuskoe.
Vaikka topiramaattia on käytetty vastasyntyneillä ja imeväisillä kohtausten hoitoon ja pilottitutkimuksessa, jossa on tehty hypoksis-iskeemistä enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla, tämä on ensimmäinen tutkimus sen vaikutuksista aivovaurioiden merkkiaineisiin ja neurologisiin tuloksiin vauvoilla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 2 kuukautta
- Syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset oireyhtymät, joilla on suuri hermoston kehityksen viivästymisen riski
- Raskausikä alle 35 viikkoa syntymähetkellä
- Useiden elinten vajaatoiminta tai useiden elinten poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
|
Topiramaatti 5 mg/kg suun kautta (tai syöttöletkulla) kerran päivässä viikon ajan ennen sydänleikkausta ja viikon ajan sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Näille imeväisille tehdään leikkaus, mutta he eivät saa topiramaattia
|
Ei lääkitystä, mutta rutiini sydänleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Plasma S100B:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Perustason plasman S100B-tasot määritetään ennen leikkausta (ilmoittautuessa) ja toistetaan tasot kahdella aikapisteellä leikkauksen jälkeen.
Päätulos on muutos lähtötilanteesta.
|
1 viikko ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Tämä laaja neurologisen kehityksen arvio sisältää viisi asteikkoa: bruttomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, hienomotorisuus, ekspressiivinen kieli ja vastaanottava kieli, ja tarvittaessa lisätestejä puutteiden tutkimiseksi.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan metabolomiikassa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Virtsanäytteistä, jotka on otettu ilmoittautumisen yhteydessä ja kahdessa vaiheessa leikkauksen jälkeen, arvioidaan laaja valikoima metaboliitteja (monimutkaisia molekyylejä).
Muutokset lähtötasosta arvioidaan.
|
1 viikko ennen leikkausta, 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Underwood, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .