非小細胞肺癌におけるブルーベリー粉末による標準的な化学療法 (BIT-2)

包含基準:

1. スクリーニング前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
2. 18歳以上の男性または女性患者
3. -NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
4. ステージ IV の疾患 (以前にステージ IIIB に分類された胸水の患者を含む)

5. 患者が以前に放射線療法を受けた場合、以下のすべて：

   • -反応の決定に使用された病変は、以前に照射されていないか、放射線療法の完了以降にサイズが増加しています
   • 患者は放射線療法の急性影響から回復した
   • -放射線療法はスクリーニングの少なくとも4週間前に完了しました
6. パート 1: 少なくとも測定不能な評価可能な疾患 (例えば、測定可能性に必要な最小サイズよりも小さい病変、骨転移、悪性胸水などのその他の測定不能な病変) がある
7. パート 2: 断面画像 (CT スライスの厚さが5 mm を超える）または標準的な手法で少なくとも 20 mm。陽電子放出断層撮影 [PET] および超音波は、このプロトコルの下での腫瘍測定の方法として許可されていません。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススケールで0または2のパフォーマンスステータス
9. 少なくとも12週間の推定余命がある
10. -次を含む、最初のベリー粉末投与またはドセタキセルのいずれか最初に発生する前の14日以内の適切な臓器機能-絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L、血小板数≥100 x 109 / L、ヘモグロビン≥9 g / dL (≥ 5.6 mmol/L)、患者は、治験責任医師の裁量でこのレベルを達成するために濃縮赤血球 (RBC) 輸血を受けることができます。総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) ギルバートなどの状態に二次的に上昇しない限り疾患、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 x ULN (肝転移がある場合は < 5 x ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x ULN (肝転移がある場合は < 5 x ULN)、アルカリホスファターゼ < 3.0 x ULN、計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分、Cockcroft および Gault フォーミュラによる

11. 次のいずれかを満たします。

    • 女性：妊娠していない、授乳していない。 -外科的に無菌、閉経後、または患者/パートナーが信頼できる避妊法に準拠している 治験責任医師が決定した、スクリーニング前の4週間。 -生殖能力のある患者は、スクリーニングで妊娠の検査が陰性でなければならず、研究期間中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
    • -男性：外科的に無菌または患者/パートナーは、研究期間中に治験責任医師が決定した信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
    • -患者は研究訪問のスケジュールと手順を喜んで遵守し、プロトコルで指定されたフォローアップを可能にする地理的な近接性（治験責任医師の裁量）を持っています
    • -パート1の場合：治療を研究する前に少なくとも4週間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、がんに対する以前のすべての化学療法、生物学的療法、およびその他の治験療法を中止し、治療の急性効果から回復した

除外基準:

1. パート 1: NSCLC に対する 2 つ以上の以前の化学療法 (単一の生物学的療法、すなわちエルロチニブは含まれない) レジメン (承認済みまたは実験的)。アジュバントおよびネオアジュバント治療はカウントされません。 レジメンは、2 回以上の連続した治療サイクルとして定義されます。 パート2：アジュバントおよびネオアジュバント治療を含む、NSCLCに対する以前の化学療法または生物学的療法（承認済みまたは実験的）
2. -スクリーニング前の4週間（生物学的薬剤の場合は6週間）以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
3. -治療済みまたは未治療の実質脳転移または軟髄膜疾患の患者。 症状のある患者では脳転移を除外するために脳の画像検査が必要ですが、無症状の患者では必要ありません
4. -既知の心膜液貯留のある患者
5. -活動的な感染症または重篤な付随する全身性障害（例えば、心不全）を有する患者 研究に適合しない（治験責任医師の裁量による）
6. -NSCLC以外の悪性腫瘍の存在または病歴、子宮頸部の上皮内癌、または非黒色腫皮膚癌。 他の悪性腫瘍の場合、以前の悪性腫瘍が少なくとも2年前に診断され、最終的に治療され、その後再発の証拠がない場合、患者は参加を考慮される場合があります。
7. 活動性出血に関連する基礎疾患の存在
8. 他の抗がん剤との同時治療
9. 既存の末梢神経障害 ≥ 有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE) グレード 2
10. -実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加
11. -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または患者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の病状を有する患者
12. ベリーアレルギー