Standardkemoterapi med blåbärspulver vid icke-småcellig lungcancer (BIT-2)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan screening
2. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
4. Sjukdom i steg IV (inklusive patienter med pleurautgjutning som tidigare klassificerats som steg IIIB)

5. Allt av följande om patienten tidigare har genomgått strålbehandling:

   • lesion(er) som används för att bestämma svar har inte tidigare bestrålats eller har ökat i storlek sedan strålbehandlingen avslutades
   • patienten har återhämtat sig från eventuella akuta effekter av strålbehandlingen
   • strålbehandlingen avslutades minst 4 veckor före screening
6. Del 1: Ha åtminstone icke-mätbar utvärderingsbar sjukdom (t.ex. lesioner som är mindre än den minimistorlek som krävs för mätbarhet; andra icke-mätbara lesioner såsom benmetastaser, malign pleurautgjutning)
7. Del 2: Har en mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som kan mätas noggrant i minst 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 10 millimeter (mm) vid tvärsnittsavbildning (där CT-skivans tjocklek inte är större än 5 mm) eller minst 20 mm enligt standardteknik; positronemissionstomografi [PET] och ultraljud är inte tillåtna metoder för tumörmätningar enligt detta protokoll.
8. Prestandastatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
9. Ha en beräknad livslängd på minst 12 veckor
10. Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före den första bärpulverdosen eller docetaxel beroende på vad som inträffar först, inklusive följande - absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L), kan patienter få transfusion med packade röda blodkroppar (RBC) för att uppnå denna nivå enligt utredarens bedömning, totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgränsen (ULN) om inte förhöjt sekundärt till tillstånd som Gilberts Sjukdom, aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x ULN (< 5 x ULN i närvaro av levermetastaser), alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN i närvaro av levermetastaser), alkaliskt fosfatas < 3,0 x ULN, beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min per Cockcroft och Gault formel

11. Uppfyll något av följande:

    • Honor: icke-gravida och icke-ammande; kirurgiskt steril, postmenopausal eller patient/partner som uppfyller en tillförlitlig preventivmedelsregim, som bestämts av utredaren, under 4 veckor före screening. Patienter med reproduktionspotential måste testa negativt för graviditet vid screening och måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studieperioden
    • Män: kirurgiskt sterila eller patient/partner måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod, som bestäms av utredaren, under studieperioden
    • Patienten är villig och kan följa studiebesökets schema och procedurer, och har geografisk närhet (utredarens bedömning) som tillåter uppföljning enligt protokollet
    • För del 1: har avbrutit alla tidigare kemoterapier, biologiska terapier och andra undersökningsterapier för cancer i minst 4 veckor (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas) före studiebehandlingen och har återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen

Exklusions kriterier:

1. Del 1: Fler än en tidigare kemoterapi (enskild biologisk terapi, d.v.s. Erlotinib ingår ej) (godkänd eller experimentell) för NSCLC, utan adjuvant och neoadjuvant behandling. En regim definieras som två eller flera på varandra följande behandlingscykler. Del 2: All tidigare kemoterapi eller biologisk terapi (godkänd eller experimentell) för NSCLC inklusive adjuvanta och neoadjuvanta behandlingar
2. Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 4 veckor (6 veckor för biologiska medel) före screening eller 5 halveringstider av studiemedlet, beroende på vilket som är längst
3. Patienter med behandlade eller obehandlade parenkymala hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom. Hjärnavbildning krävs för symtomatiska patienter för att utesluta hjärnmetastaser, men krävs inte hos asymtomatiska patienter
4. Patienter med känd perikardiell effusion
5. Patienter med aktiv infektion eller allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel hjärtsvikt) som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)
6. Förekomst eller historia av annan malignitet än NSCLC, karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer. I fallet med andra maligniteter kan patienter övervägas för deltagande om de tidigare maligniteterna diagnostiserades och definitivt behandlats minst två år tidigare utan efterföljande bevis på återfall.
7. Förekomst av ett underliggande sjukdomstillstånd associerat med aktiv blödning
8. Samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer
9. Redan existerande perifer neuropati ≥ Vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4.0 (CTCAE) Grad 2
10. Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet
11. Patienter med andra medicinska tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning, eller som kan störa patienten som deltar i eller slutför studien
12. Allergi mot bär