Standardkemoterapi med blåbærpulver ved ikke-småcellet lungekræft (BIT-2)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden screening
2. Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
4. Stadie IV sygdom (herunder patienter med pleural effusion tidligere klassificeret som Stadium IIIB)

5. Alt af følgende, hvis patienten har haft tidligere strålebehandling:

   • læsion(er) brugt til bestemmelse af respons var ikke tidligere bestrålet eller er blevet større siden afslutningen af ​​strålebehandlingen
   • patienten er kommet sig over eventuelle akutte virkninger af strålebehandlingen
   • strålebehandling blev afsluttet mindst 4 uger før screening
6. Del 1: Har mindst en ikke-målbar evaluerbar sygdom (f.eks. læsioner, der er mindre end den mindstestørrelse, der kræves for at kunne måles; andre ikke-målbare læsioner såsom knoglemetastaser, ondartet pleural effusion)
7. Del 2: Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 10 millimeter (mm) på tværsnitsbilleddannelse (hvor CT-snittykkelsen ikke er større end 5 mm) eller mindst 20 mm ved standardteknikker; positronemissionstomografi [PET] og ultralyd er ikke tilladte metoder til tumormålinger i henhold til denne protokol.
8. Præstationsstatus på 0 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala
9. Har en forventet forventet levetid på mindst 12 uger
10. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før første bærpulverdosis eller docetaxel, alt efter hvad der indtræffer først, inklusive følgende - absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L), kan patienter modtage pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusion for at opnå dette niveau efter investigatorens skøn, total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjet sekundært til tilstande som Gilberts Sygdom, aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN (< 5 x ULN ved levermetastaser), alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN ved levermetastaser), alkalisk fosfatase < 3,0 x ULN, beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min pr. Cockcroft og Gault formel

11. Opfyld et af følgende:

    • Hunner: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril, postmenopausal eller patient/partner i overensstemmelse med et pålideligt præventionsregime, som bestemt af investigator, i 4 uger før screening. Patienter med reproduktionspotentiale skal teste negativ for graviditet ved screening og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsesperioden
    • Mænd: kirurgisk sterile eller patient/partner skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, som bestemt af investigator, i løbet af undersøgelsesperioden
    • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og procedurerne og har geografisk nærhed (etterforskerens skøn), der tillader opfølgning specificeret af protokollen
    • For del 1: have seponeret alle tidligere kemoterapier, biologiske terapier og andre undersøgelsesterapier for cancer i mindst 4 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før undersøgelsesbehandlingen og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Del 1: Mere end én tidligere kemoterapi (enkelt biologisk terapi, dvs. Erlotinib ikke inkluderet) regimer (godkendt eller eksperimentelt) for NSCLC, uden adjuverende og neoadjuverende behandling. Et regime er defineret som to eller flere på hinanden følgende behandlingscyklusser. Del 2: Enhver tidligere kemoterapi eller biologisk terapi (godkendt eller eksperimentel) for NSCLC, herunder adjuverende og neoadjuverende behandlinger
2. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 4 uger (6 uger for biologiske midler) før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmiddel, alt efter hvad der er længst
3. Patienter med behandlede eller ubehandlede parenkymale hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Hjernebilleddannelse er påkrævet for symptomatiske patienter for at udelukke hjernemetastaser, men er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter
4. Patienter med kendt perikardiel effusion
5. Patienter med aktiv infektion eller alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. hjertesvigt), der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
6. Tilstedeværelse eller historie af andre maligniteter end NSCLC, carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft. I tilfælde af andre maligne sygdomme kan patienter overvejes for deltagelse, hvis de tidligere maligne sygdomme blev diagnosticeret og endeligt behandlet mindst to år tidligere uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
7. Tilstedeværelse af en underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning
8. Samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft
9. Eksisterende perifer neuropati ≥ Almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 (CTCAE) Grad 2
10. Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, en vaccine eller en enhed
11. Patienter med andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen
12. Allergi over for bær