Standardní chemoterapie s borůvkovým práškem u nemalobuněčné rakoviny plic (BIT-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
4. Onemocnění stadia IV (včetně pacientů s pleurálním výpotkem dříve klasifikovaným jako stadium IIIB)

5. Všechny následující, pokud pacient podstoupil předchozí radiační terapii:

   • léze použité pro stanovení odpovědi nebyly dříve ozářeny nebo se od dokončení radioterapie zvětšily
   • pacient se zotavil z jakýchkoli akutních účinků radioterapie
   • radioterapie byla dokončena nejméně 4 týdny před screeningem
6. Část 1: Mít alespoň neměřitelné vyhodnotitelné onemocnění (např. léze, které jsou menší než minimální velikost požadovaná pro měřitelnost; jiné neměřitelné léze, jako jsou kostní metastázy, maligní pleurální výpotek)
7. Část 2: Mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 10 milimetrů (mm) na zobrazení příčného řezu (kde není tloušťka řezu CT žádná větší než 5 mm) nebo alespoň 20 mm standardními technikami; pozitronová emisní tomografie [PET] a ultrazvuk nejsou povolenými metodami pro měření nádorů podle tohoto protokolu.
8. Stav výkonnosti 0 nebo 2 na stupnici stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
9. Mít odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů
10. Přiměřená funkce orgánů během 14 dnů před první dávkou prášku z bobulí nebo docetaxelem, podle toho, co nastane dříve, včetně následujících - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l), pacienti mohou dostat transfuzi erytrocytů (RBC) k dosažení této hladiny podle uvážení zkoušejícího, celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není zvýšen sekundárně při stavech, jako je Gilbertův syndrom Onemocnění, aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x ULN (< 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz), alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz), alkalická fosfatáza < 3,0 x ULN, vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min na Cockcroftův a Gaultův vzorec

11. Spokojte se s jedním z následujících:

    • Samice: netěhotné a nekojící; chirurgicky sterilní, po menopauze nebo pacient/partner vyhovující spolehlivému antikoncepčnímu režimu, jak určil zkoušející, po dobu 4 týdnů před screeningem. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během období studie
    • Muži: chirurgicky sterilní nebo pacient/partner musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce, kterou určí zkoušející, během období studie
    • Pacient je ochoten a schopen dodržovat harmonogram a postupy studijní návštěvy a má geografickou blízkost (podle uvážení zkoušejícího), která umožňuje sledování specifikované protokolem
    • Pro část 1: přerušili všechny předchozí chemoterapie, biologické terapie a další hodnocené terapie rakoviny po dobu alespoň 4 týdnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před léčbou ve studii a zotavili se z akutních účinků terapie

Kritéria vyloučení:

1. Část 1: Více než jeden předchozí režim chemoterapie (jednotlivá biologická léčba, tj. Erlotinib není zahrnut) (schválený nebo experimentální) pro NSCLC, nepočítaje adjuvantní a neoadjuvantní léčbu. Režim je definován jako dva nebo více po sobě jdoucích cyklů léčby. Část 2: Jakákoli předchozí chemoterapie nebo biologická terapie (schválená nebo experimentální) pro NSCLC včetně adjuvantní a neoadjuvantní léčby
2. Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 4 týdnů (6 týdnů u biologických činidel) před screeningem nebo 5 poločasů studovaného činidla, podle toho, co je delší
3. Pacienti s léčenými nebo neléčenými parenchymálními metastázami v mozku nebo leptomeningeálním onemocněním. Zobrazování mozku je vyžadováno u symptomatických pacientů k vyloučení mozkových metastáz, ale není vyžadováno u asymptomatických pacientů
4. Pacienti se známým perikardiálním výpotkem
5. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažnou souběžnou systémovou poruchou (například srdeční selhání) neslučitelnou se studií (podle uvážení zkoušejícího)
6. Přítomnost nebo anamnéza malignity jiné než NSCLC, karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže. V případě jiných malignit lze zvážit účast pacientů, pokud byly předchozí malignity diagnostikovány a definitivně léčeny alespoň před dvěma lety bez následných známek recidivy.
7. Přítomnost základního chorobného stavu spojeného s aktivním krvácením
8. Současná léčba jinými protinádorovými léky
9. Preexistující periferní neuropatie ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE) stupeň 2
10. Plánovaná současná účast v jiné klinické studii experimentálního činidla, vakcíny nebo zařízení
11. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta ve studii nebo její dokončení
12. Alergie na bobule