Tavallinen kemoterapia mustikkajauheella ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (BIT-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa
2. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
4. Vaiheen IV sairaus (mukaan lukien potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka on aiemmin luokiteltu vaiheeksi IIIB)

5. Kaikki seuraavat, jos potilas on aiemmin saanut sädehoitoa:

   • vasteen määrittämiseen käytettyjä vaurioita ei ole aiemmin säteilytetty tai niiden koko on kasvanut sädehoidon päättymisen jälkeen
   • potilas on toipunut kaikista sädehoidon akuuteista vaikutuksista
   • sädehoito päättyi vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
6. Osa 1: Sinulla on vähintään ei-mitattavissa oleva arvioitava sairaus (esim. leesiot, jotka ovat pienempiä kuin mitattavissa oleva vähimmäiskoko; muut ei-mitattavissa olevat vauriot, kuten luumetastaasit, pahanlaatuinen pleuraeffuusio)
7. Osa 2: Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) yli 10 millimetrinä (mm) poikkileikkauskuvauksessa (jossa TT-viipaleen paksuus ei ole suurempi kuin 5 mm) tai vähintään 20 mm standarditekniikoilla; Positroniemissiotomografia [PET] ja ultraääni eivät ole tämän protokollan mukaisia ​​kasvaimen mittausmenetelmiä.
8. Suorituskykytila ​​0 tai 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila-asteikolla
9. Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
10. Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä marjajauheen tai dosetakselin annosta sen mukaan, kumpi tulee ensin, mukaan lukien seuraavat: - absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L), potilaat voivat saada punasolujen (RBC) siirtoa tämän tason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan, kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei kohonnut toissijaisesti esimerkiksi Gilbertin taudin vuoksi. Sairaus, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN (< 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN (< 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa), alkalinen fosfataasi < 3,0 x ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavaa kohti

11. Täytä jokin seuraavista:

    • Naaraat: ei-tiineitä ja ei-imettäviä; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai potilas/kumppani, joka noudattaa tutkijan määrittämää luotettavaa ehkäisyohjelmaa 4 viikon ajan ennen seulontaa. Lisääntymiskykyisten potilaiden tulee olla negatiiviset raskaustestin seulonnassa ja heidän tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
    • Miehet: kirurgisesti steriili tai potilaan/kumppanin on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla tutkimusjakson aikana
    • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja -menettelyjä, ja hänellä on maantieteellinen läheisyys (tutkijan harkinnan mukaan), mikä mahdollistaa protokollan määrittelemän seurannan
    • Osa 1: on keskeyttänyt kaikki aiemmat kemoterapiat, biologiset hoidot ja muut syövän tutkimushoidot vähintään 4 viikoksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ennen tutkimushoitoa ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

1. Osa 1: Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia (yksi biologinen hoito, eli erlotinibi ei sisälly) hoito-ohjelma (hyväksytty tai kokeellinen) NSCLC:hen, adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa lukuun ottamatta. Hoito-ohjelma määritellään kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi hoitojaksoksi. Osa 2: Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito (hyväksytty tai kokeellinen) NSCLC:hen, mukaan lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidot
2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 4 viikon (biologisten tekijöiden osalta 6 viikon) sisällä ennen seulontaa tai tutkimusaineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
3. Potilaat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia parenkymaalisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus. Aivojen kuvantamista tarvitaan oireettomilla potilailla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla potilailla
4. Potilaat, joilla tiedetään perikardiaalista effuusiota
5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta), jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin NSCLC:n, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä olemassaolo tai historia. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa voidaan harkita potilaiden osallistumista, jos aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet on diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään kaksi vuotta aikaisemmin ilman, että myöhempiä merkkejä uusiutumisesta.
7. Taustalla oleva sairaus, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon
8. Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
9. Aiempi perifeerinen neuropatia ≥ Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 4.0 (CTCAE), luokka 2
10. Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
11. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
12. Allergia marjoille