敗血症および外傷におけるクリティカルケアの卓越性 (CREST)
敗血症および外傷患者のケアには、病気の初期段階で適切な最終的なケアを提供する必要があります。 リソースが限られている病院、サウスカロライナ州の農村部や十分なサービスを受けていない地域にある病院では、これらの患者に最適なケアを一貫して提供することができない場合があります。 さらに、全国的に専門家が不足しているため、これらの病院が必要な専門家を募集して維持することがより困難になっています。 これらの地域の患者は、転帰が悪いという農村部のペナルティを支払い続けています。 この研究は、これらの患者の転帰を改善するために、SC の農村地域の農村救急部門に遠隔医療相談を通じて専門家レベルのケアを提供します。
CREST 研究は、サウスカロライナ州の農村コミュニティにヘルスケアを提供する必要性に具体的に対処するプロジェクトであり、農村コミュニティでこのケアを実施するための方法とテスト技術を評価します。 CREST 研究では、MUSC から農村地域の病院まで遠隔医療を使用して、農村地域の医師に外傷と敗血症の専門家によるケアを提供しています。これらはどちらも鋭敏で治療が難しい状態です。
CREST は遠隔医療サービスのマルチサイト試験であり、敗血症と外傷の専門家による評価と管理に対する地方の患者と医療提供者のニーズに応えます。 CREST の具体的な目的は次のとおりです。
- 三次医療学術医療センターと地方の地方病院との間の教育と臨床相談を含む遠隔医療プログラムが、敗血症と外傷の主要な治療決定と結果測定を大幅に改善するという仮説を検証するために。
- 遠隔医療介入にさらされた外傷患者と敗血症患者の ISS と抗生物質投与までの時間の違いと、傾向スコアで一致した介入のない患者の違いは、測定されていない交絡因子によるものではないという仮説を検証すること。
CREST は、農村部の健康格差に対する新しい解決策を模索し、技術を進歩させ、雇用を創出して維持し、重要な研究機会に対処するために、臨床、プロセス、および経済的結果の測定を含む厳密で混合された方法の科学的評価と、斬新で学際的な臨床プログラムの実施を組み合わせることによって行います。 科学と質の高い医療成果の両方への影響は広範であり、CREST は、急性の生命を脅かす病気に対する地方の健康格差に対処するために、広範囲に影響を及ぼします。
調査の概要
詳細な説明
CREST の推進力は、農村部の患者が、敗血症や外傷などのリスクが高く、視力が高く、危機的状態にある場合に適切な専門家によるケアをオンサイトで受けられる可能性が低いという観察に由来しています。 地方の患者に敗血症や外傷の適切な専門治療へのアクセスを提供するには、斬新で協力的なアプローチが必要です。 CREST は革新的で技術を活用するメカニズムであり、農村コミュニティの患者が支払う劣悪な転帰と「農村ペナルティ」を軽減する機会を提供します。
地方の患者は、いくつかの理由から、敗血症や外傷の専門家によるケアをオンサイトで受けられる可能性が低くなります。
- 人員: 集中治療医、外傷外科医、およびその他の救命救急スタッフを含む適切な専門提供者が全国的に不足しています。多くの場合、これらの状態の最高品質のケアに必要な 24 時間体制のカバレッジはありません 1.
- 物理的および物的リソース: 敗血症および外傷患者は、学際的な ICU スタッフ、大規模な血液バンク、手術室、高度な放射線施設などのリソースをすぐに利用できる必要があります。
- 学際的な ICU スタッフ、大規模な血液バンク、手術室、高度な放射線施設などのリソースの可用性。
- 場所と距離: 農村地域の患者は、敗血症と外傷の転帰が劣ります 2、3。 これはおそらく多因子であり、救急医療システム ネットワークへの参入の遅延、最終治療施設への移動時間の延長、最終治療の提供の遅延が含まれます。 病院間の移動は、患者の病気の重症度、急性期医療、および三次医療センターの ICU ベッド不足の両方によって制限される可能性があります。 さらに、三次医療の病床が不足しているため、三次医療への紹介から最大限の利益を得られる患者の移送を開始することの重要性が高まっています 4、5。
適切な専門家による治療を受けられないために、地方の敗血症患者や外傷患者への影響は相当なものです。 敗血症は、最も一般的な深刻な重篤な病気の 1 つです。 診断された患者の 28 ~ 50% が死亡し 6, 7、米国では 10 番目に多い死因となっています 8。 地方の敗血症への影響はささやかな調査を受けていますが、地方の患者はより悪い結果をもたらす可能性があります.3 SC では、典型的には田舎の小さな病院の救急部門 (ED) から紹介された患者は、大規模な都会の病院の ED から紹介された患者と比較して、死亡リスクが 22% 高くなります (CREST 予備分析)。より大きな施設の患者に。 同様に懸念されるのは、SC の地方の ED を受診したアフリカ系アメリカ人患者が敗血症と診断されて ED から退院する可能性が、白人患者と比較して 2 倍であるという明らかな人種関連の格差です。 敗血症と診断されて ED から退院する率は白人で 3.95%、アフリカ系アメリカ人で 8.71% と低いですが (CREST の予備分析)、どの患者もこの診断で ED から退院し、率が異なることは懸念事項です。不平等な治療のよく説明された現象を反映している可能性があります 10. 何らかの診断を受けた重症患者は、死亡率が 30 ~ 40% 減少するなど、集中治療専門医による治療の恩恵を受けます.11 残念なことに、米国の病院の半分以上は集中治療専門医をまったくカバーしておらず、地方の病院はこの問題の影響を不釣り合いに受けています 12。
同様に、外傷は 45 歳までのアメリカ人の死因の第 1 位であり、8 歳以上の全年齢層では全体で 4 番目に多い死因です。 30% は最初の 1 ~ 2 時間で発生し、20% は入院後 1 ~ 2 週間の入院中に発生します。 指定された外傷センターでの外傷治療により、生存率が向上します 13. それでも、農村部の病院が外傷センターになることはめったになく、SC では、農村地域で負傷した患者の転帰が劣り、コストが高くなります 14。 14 SC 外傷患者の質の高いケアを促進するための重要な障壁は、地方の病院と外傷センターの間のトリアージ効率に関係しています。 重傷を負った地方の患者の転帰は、患者が非外傷救急病院に運ばれ、その後外傷センターに移送された場合に悪影響を受けます 13 。 逆に、死亡や障害のリスクが低い患者を外傷センターに移送することは、過剰なトリアージを意味し、すでに忙しい外傷センターに追加のストレッサーを生み出し、医療システムに財政的負担をもたらします。
CREST は、複数のレベルで科学的に革新的です。 これは、遠隔医療の最初の前向き混合法評価です。また、業界が後援していない遠隔/遠隔医療に関する数少ない研究の 1 つです。 CREST は、遠隔医療を使用した敗血症の転帰の改善を実証した最初の研究であり、トラウマと遠隔医療に関するまばらな文献を補強するものです。 CREST はまた、遠隔医療を通じて、危険度が高く、視力の高い状態にある地方の患者に専門家によるケアへのアクセスを確実に提供できることを示すデモンストレーション プロジェクトとしても機能します。 CREST 技術は非独占的で比較的低コストであるため、農村環境での遠隔医療の実行可能性を確認するための重要な費用対効果分析が可能になります。
CREST には 2 つの要素があります。地方の医療提供者向けの教育プログラムと、敗血症や外傷患者向けの臨床相談です。 協力している病院は、遠隔医療のハードウェアとソフトウェア、使用方法の説明、リアルタイムでの患者相談のための敗血症と外傷の MUSC 専門家への 24 時間年中無休のアクセスを受け取ります。 このプロジェクトは、既存の患者グループをコントロールとして使用する制御実験を組み込んだ準実験的デザインを使用します。 この設計は、外部の妥当性に対する脅威を最小限に抑え、研究の縦断的側面で効率を提供します。 主な依存尺度には、敗血症患者に対する適切な抗生物質の開始までの時間、および傷害重症度スコア (ISS) の平均増加によって測定される、それほど深刻でない外傷患者の転移率の低下が含まれます。 レトロスペクティブ グループと将来の介入グループのコントロールのためのデータ収集は、訓練を受けたスタッフによる構造化された監査フォームを使用して実施されます。 研究計画には、治療の決定を含む結果の調査が含まれます。
地方の病院は CREST の主なターゲットです。これらの施設は、専門医療提供者が少なく、敗血症や外傷患者に決定的なケアを提供できないことが多いためです。 適格な農村病院は、いくつかの基準に基づいて戦略的に特定されます。 まず、病院は、米国農務省によって指定された農村地域にあります。 第二に、病院組織のための合同認定委員会からのレベル III または IV の医療施設ステータスによって示されるように、病院には実質的なリソースの制限があります。 第三に、病院は MUSC の典型的な 120 マイルの集水域内にあります。
CREST の研究者は、地方の病院や医療提供者を募集するための共同的かつ協力的なアプローチの重要性に留意しています。 CREST の成功に重要な協力関係の枠組みを確立するために、協力病院と MUSC は、役割と期待を規定する覚書に署名します。 農村部の病院の基本的な任務は次のとおりです。 2) CREST の教育プログラムとプロバイダーの利用可能性を調整する。 3) MUSC の臨床専門家と地方の病院の適切な臨床医との間の協力関係を促進し、4) CREST の研究者が患者の記録にアクセスして結果の測定値を確認できるようにする。 MUSC が提供するもの: 1) 教育プログラム 2) 技術的な専門知識と設備。 3) 臨床評価のための 24 時間年中無休の可用性。 4) 結果データを取得するためのチャート抽出者のトレーニングとサポート。 5) CREST のための分析の実施とレポートの作成。
CREST により、地方のスポーク病院は MUSC 敗血症および外傷の専門家に 24 時間年中無休でアクセスでき、医療記録の適切な文書化を含め、これらの状態の患者に正式な相談を提供します。 地方の病院は、初期評価と推奨事項のために遠隔医療コンサルタントを 1 回限り利用したり、MUSC 臨床専門家との継続的な共同治療を要求したりできます。 患者が MUSC に転送することで利益が得られる場合、これは特定され、MUSC の臨床医はすでに患者の臨床状態に精通しており、遠隔医療サービスのもう 1 つの利点を表しています。 あるいは、患者が紹介スポークサイトで適切に管理できる場合、これが決定され、三次医療紹介のトリアージ効率が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Bamberg、South Carolina、アメリカ、29003
- Bamberg County Hospital
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Barnwell County Hospital
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Kingstree、South Carolina、アメリカ、29556
- Williamsburg Regional Medical Center
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
敗血症研究患者は、敗血症のスクリーニング基準および 4 つの SIRS 基準のうちの 2 つを満たす、田舎の病院の ED を受診する成人患者です。
敗血症の可能性のスクリーニング基準は次のとおりです。
- 既知または疑いのある感染、およびいずれか
- -30分以上の30mL / kgの液体チャレンジ後、収縮期血圧<90mmHgまたは
- 乳酸 > 4mmol/L
可能性のあるSIRSのスクリーニング基準は次のとおりです。
- 中核体温の異常 (<36.5 C または > 38 C)
- 心拍数 > 90 bpm
- 呼吸不全 (呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg または人工呼吸器)
- 異常な白血球数 (>12,000/cumm または < 4000/cumm)
外傷研究の患者は、鈍的または穿通性の損傷および以下の基準の 1 つ以上を有する地方病院の ED を受診する成人患者です。
- 呼吸不全および/または挿管
- 外傷に起因するメカニズムを伴うグラスゴー昏睡スケール<8
- -収縮期血圧 <90mmHg
- 麻痺
- 頭・首・胴体の刺傷
- 胴体/太ももにクラッシュ
- 大切断
- 意識消失 > 5分
- 顎顔面外傷
- かなりの皮下空気
- 骨盤不安定の証拠
- 2 つ以上の長骨変形
- 筋膜を含む主要な裂傷
- 車両からの排出
- 歩行者が時速 15 マイル以上で衝突
- オートバイの衝突 > 時速 25 マイル
- 自動車衝突 > 時速 35 マイル
- 文書化された 20 フィートまたは 2 階建てを超える落下
除外基準:
敗血症患者の除外基準は次のとおりです。
-年齢 < 18 歳
外傷患者の除外基準は次のとおりです。
- 年齢 < 18 歳
- 全身表面積の 10% を超える熱傷
- 外傷性窒息
- 落雷・感電
- 到着時に心肺蘇生法(CPR)を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:2年
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測定: -死亡 ソース: -カルテからのデータ |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原価要素
時間枠:2年
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測定:
ソース:
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2年
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プロバイダーの受け入れと満足
時間枠:2年
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測定:
ソース:
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dee W Ford, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者:Samir M. Fakhry, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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