- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426711
Excelencia en Cuidados Críticos en Sepsis y Trauma (CREST)
La atención de pacientes con sepsis y traumatismos requiere la prestación de cuidados definitivos apropiados en las primeras etapas de la enfermedad. Es posible que los hospitales con recursos limitados, los que se encuentran en áreas rurales y desatendidas de Carolina del Sur, no puedan brindar una atención óptima de manera constante a estos pacientes. Además, la escasez de especialistas a nivel nacional dificulta que estos hospitales contraten y retengan a los especialistas que necesitan. Los pacientes en estas áreas continúan pagando la penalidad rural de peores resultados. Este estudio brinda atención a nivel de especialistas a través de consultas de telemedicina a departamentos de emergencia rurales en áreas rurales de SC para mejorar los resultados para estos pacientes.
El estudio CREST es un proyecto que aborda específicamente la necesidad de llevar atención médica a las comunidades rurales de SC, así como también evalúa métodos y prueba tecnología para implementar esta atención en comunidades rurales. El estudio CREST utiliza la telemedicina de forma remota desde MUSC a los hospitales comunitarios rurales para brindar a los médicos comunitarios rurales atención de especialistas en traumatismos y sepsis, que son afecciones de gran agudeza y difíciles de tratar.
CREST es una prueba de múltiples sitios de servicios de telemedicina para satisfacer la necesidad de los pacientes y proveedores rurales de una evaluación y manejo expertos de la sepsis y el trauma. Los objetivos específicos de CREST son:
- Probar la hipótesis de que un programa de telemedicina que incluya educación y consultas clínicas entre un centro médico académico de atención terciaria y hospitales rurales locales mejorará significativamente las decisiones de tratamiento clave y las medidas de resultado en sepsis y trauma.
- Probar la hipótesis de que las diferencias en el ISS y el tiempo hasta los antibióticos para los pacientes con traumatismos y sepsis expuestos a la intervención de telemedicina y aquellos sin la intervención emparejados en las puntuaciones de propensión no se deben a factores de confusión no medidos.
CREST busca nuevas soluciones a las disparidades de salud rural, para avanzar en la tecnología, crear y retener empleos y abordar importantes oportunidades de investigación al combinar la implementación de un programa clínico novedoso y transdisciplinario con una evaluación científica rigurosa y de métodos mixtos que incluye medidas de resultados clínicos, de procesos y económicos. El impacto tanto en la ciencia como en los resultados de atención médica de calidad es amplio y CREST tiene implicaciones de gran alcance para abordar las disparidades de salud rurales para enfermedades agudas que amenazan la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ímpetu de CREST se deriva de la observación de que es poco probable que los pacientes rurales adquieran acceso en el sitio a la atención especializada adecuada para condiciones de alto riesgo, de alta agudeza y en modo de crisis, como sepsis y traumatismos. Se necesitan enfoques novedosos y colaborativos para proporcionar a los pacientes rurales acceso a la atención especializada adecuada para la sepsis y el trauma. CREST es un mecanismo innovador de apalancamiento tecnológico que brinda la oportunidad de disminuir los resultados inferiores y la "sanción rural" que pagan los pacientes en las comunidades rurales.
Los pacientes de zonas rurales tienen menos probabilidades de tener acceso a atención especializada en el sitio para la sepsis y el trauma por varias razones:
- Personal: hay una escasez a nivel nacional de proveedores de especialidades apropiados, incluidos intensivistas, cirujanos traumatólogos y otro personal de atención crítica. a menudo no es necesaria la cobertura las 24 horas para obtener la mejor calidad de atención para estas afecciones 1.
- Recursos físicos y materiales: Los pacientes con sepsis y traumatismos requieren disponibilidad inmediata de recursos como personal multidisciplinario de UCI, grandes bancos de sangre, quirófanos e instalaciones radiológicas avanzadas.
- Disponibilidad de recursos como personal multidisciplinario de UCI, grandes bancos de sangre, quirófanos e instalaciones radiológicas avanzadas.
- Ubicación y distancia: Los pacientes en comunidades rurales tienen resultados inferiores en sepsis y trauma 2, 3. Es probable que esto sea multifactorial e incluye demoras en el ingreso a la red del Sistema Médico de Emergencia, tiempos de viaje más largos a los centros de atención definitiva y demoras en la prestación de la atención definitiva. La transferencia entre hospitales puede verse limitada por la gravedad de la enfermedad del paciente, la atención aguda y la escasez de camas en la UCI en los centros de atención terciaria. Además, la escasez de camas de hospital de atención terciaria aumenta la importancia de iniciar la transferencia de pacientes que se beneficiarán al máximo de la derivación de atención terciaria 4, 5.
El impacto en los pacientes rurales con sepsis y traumatismos, debido a la falta de acceso a la atención especializada adecuada, es considerable. La sepsis es una de las enfermedades críticas graves más comunes. Mata al 28-50% de los pacientes diagnosticados 6, 7 y es la décima causa principal de muerte en los EE. UU. 8. Además, la incidencia está aumentando junto con el envejecimiento de la población de los EE. UU. 9. El impacto de la ruralidad en la sepsis ha recibido una investigación modesta, pero es probable que los pacientes rurales tengan peores resultados.3 En SC, los pacientes derivados de los departamentos de urgencias (SU) en hospitales más pequeños, típicamente rurales, tienen un riesgo de muerte un 22 % mayor en comparación con los derivados de los SU en hospitales urbanos más grandes (análisis preliminar CREST), lo que sugiere los beneficios de la atención dirigida por especialistas disponible. a los pacientes en instalaciones más grandes. Igualmente preocupante es una aparente disparidad asociada con la raza en la que los pacientes afroamericanos que se presentan en los servicios de urgencias rurales en SC tienen el doble de probabilidades de ser dados de alta del servicio de urgencias con un diagnóstico de sepsis en comparación con los pacientes blancos. Aunque las tasas de alta de un servicio de urgencias con diagnóstico de sepsis son bajas, 3,95 % para los blancos y 8,71 % para los afroamericanos (análisis preliminar CREST), es preocupante que cualquier paciente sea dado de alta de un servicio de urgencias con este diagnóstico y las tasas dispares puede reflejar el bien descrito fenómeno del trato desigual 10. Los pacientes en estado crítico con cualquier diagnóstico se benefician de la atención dirigida por un intensivista, incluida una reducción del 30-40 % en la mortalidad.11 Desafortunadamente, más de la mitad de los hospitales de EE. UU. no tienen cobertura de intensivista y los hospitales rurales se ven afectados de manera desproporcionada por este problema 12.
Asimismo, el trauma es la principal causa de muerte entre los estadounidenses hasta los 45 años y la cuarta causa principal de muerte en general para todas las edades 8. Las muertes por lesiones ocurren en una distribución trifásica: el 50 % de las muertes por lesiones ocurren en el lugar de los hechos, El 30% ocurre en las primeras 1-2 horas y el 20% ocurre durante la hospitalización entre 1-2 semanas después del ingreso. La atención traumatológica en los centros traumatológicos designados mejora la supervivencia 13. Sin embargo, los hospitales rurales rara vez son centros de trauma y en SC los pacientes lesionados en comunidades rurales tienen resultados inferiores y costos más altos 14. Se pueden identificar disparidades significativas entre las poblaciones minoritarias y de edad avanzada de SC. 14 Una barrera importante para facilitar una atención de calidad para los pacientes con traumatismos SC se relaciona con la eficiencia del triaje entre los hospitales rurales y un centro de traumatología. Los resultados de los pacientes rurales con lesiones graves se ven afectados negativamente cuando los pacientes son llevados a los servicios de urgencias no traumatizados y luego trasladados a un centro traumatológico 13 . Por el contrario, la transferencia de pacientes con bajo riesgo de muerte y discapacidad a los centros de trauma representa una clasificación excesiva y crea factores de estrés adicionales en los centros de trauma que ya están ocupados, lo que genera una carga financiera para el sistema de atención médica.
CREST es científicamente innovador en múltiples niveles. Es la primera evaluación prospectiva de métodos mixtos de telemedicina; así como uno de los pocos estudios en telemedicina/a distancia no patrocinado por la industria. CREST es el primer estudio que demuestra mejores resultados para la sepsis usando telemedicina y aumentará la escasa literatura sobre trauma y telemedicina. CREST también sirve como un proyecto de demostración que muestra que el acceso a la atención especializada para pacientes rurales con condiciones de alta agudeza y mucho en juego se puede proporcionar de manera confiable a través de la telemedicina. La tecnología CREST no es patentada y tiene un costo relativamente bajo, por lo que permite importantes análisis de rentabilidad para determinar la viabilidad de la telemedicina en entornos rurales.
CREST incluye dos elementos: un programa educativo para proveedores rurales y consultas clínicas para pacientes con sepsis y trauma. Los hospitales colaboradores reciben hardware y software de telemedicina, instrucciones de uso y acceso 24/7 a expertos de MUSC en sepsis y trauma para consulta de pacientes en tiempo real. Este proyecto utiliza un diseño cuasi-experimental, que incorpora un experimento controlado utilizando grupos de pacientes preexistentes como controles. Este diseño minimiza las amenazas a la validez externa y ofrece eficiencia en el aspecto longitudinal de la investigación. Las principales medidas dependientes incluyen el tiempo hasta el inicio de los antibióticos apropiados para pacientes sépticos y tasas de transferencia reducidas de pacientes con traumatismos menos graves, según lo medido por el aumento promedio en la puntuación de gravedad de lesiones (ISS). La recopilación de datos para los controles en los grupos retrospectivos y el grupo de intervención prospectivo se llevará a cabo mediante el uso de formularios de auditoría estructurados por personal capacitado. El plan de investigación incluye la investigación de los resultados, incluidas las decisiones de tratamiento.
Los hospitales rurales son los principales objetivos de CREST porque estas instituciones tienden a tener menos proveedores especializados y, a menudo, no pueden brindar atención definitiva a pacientes con sepsis y traumatismos. Los hospitales rurales elegibles se identifican estratégicamente con base en varios criterios. Primero, el hospital está ubicado en un área rural designada por el Departamento de Agricultura de EE. UU. En segundo lugar, el hospital tiene limitaciones sustanciales de recursos, según lo indica el estado de la instalación médica de nivel III o IV del Comité Conjunto de Acreditación para Organizaciones Hospitalarias. En tercer lugar, el hospital se encuentra dentro del área de captación típica de 120 millas de MUSC.
Los investigadores de CREST son conscientes de la importancia de los enfoques colegiados y colaborativos para reclutar hospitales y proveedores rurales. Para establecer un marco para las relaciones de trabajo importantes para el éxito de CREST, los hospitales colaboradores y MUSC firman un Memorando de acuerdo que estipula los roles y las expectativas. Los deberes fundamentales de los hospitales rurales son: 1) trabajar con el equipo de investigación de MUSC para facilitar la aprobación de CREST en sujetos humanos; 2) coordinar la disponibilidad de sus proveedores con el programa educativo de CREST; 3) facilitar las relaciones de trabajo entre los expertos clínicos de MUSC y los médicos apropiados en los hospitales rurales y 4) permitir que los investigadores de CREST accedan a los registros de los pacientes para determinar las medidas de resultado. MUSC proporciona: 1) un programa educativo 2) la experiencia técnica y el equipo; 3) disponibilidad 24/7 para evaluaciones clínicas; 4) capacitación y apoyo de los resúmenes de gráficos para adquirir datos de resultados; y 5) la realización de análisis y redacción de informes para CREST.
CREST permite que los hospitales rurales radiales tengan acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a expertos en sepsis y traumatismos de MUSC que brindan consultas formales para pacientes con estas afecciones, incluida la documentación adecuada en el registro médico. Los hospitales rurales pueden utilizar los consultores de telemedicina por única vez para la evaluación inicial y las recomendaciones o solicitar atención colaborativa continua con los expertos clínicos de MUSC. Si un paciente se beneficia con la transferencia a MUSC, esto se identifica y los médicos de MUSC ya están familiarizados con el estado clínico del paciente, lo que representa otra ventaja de los servicios de telemedicina. Alternativamente, si los pacientes pueden ser manejados adecuadamente en los sitios radiales de derivación, esto se determina, mejorando así la eficiencia del triaje para las derivaciones de atención terciaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos, 29003
- Bamberg County Hospital
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Barnwell County Hospital
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Kingstree, South Carolina, Estados Unidos, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes del estudio de sepsis son pacientes adultos que se presentan en los servicios de urgencias del hospital rural que cumplen los criterios de detección de sepsis y dos de los cuatro criterios de SIRS.
Los criterios de cribado de posible sepsis son:
- infección conocida o sospechada Y YA SEA
- presión arterial sistólica < 90 mmHg después de una prueba de fluidos de 30 ml/kg durante 30 minutos O
- lactato > 4mmol/L
Los criterios de selección para posibles SIRS son:
- temperatura corporal central anormal (<36,5 C o > 38 C)
- frecuencia cardíaca > 90 lpm
- insuficiencia respiratoria (frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min o PaCO2 < 32 mmHg o ventilación mecánica)
- recuento anormal de glóbulos blancos (> 12 000/cumm o < 4000/cumm)
Los pacientes del estudio de trauma son pacientes adultos que se presentan en los servicios de urgencias del hospital rural con una lesión cerrada o penetrante y uno o más de los siguientes criterios:
- Insuficiencia respiratoria y/o intubación
- Escala de coma de Glasgow < 8 con mecanismo atribuido al trauma
- Presión arterial sistólica de <90 mmHg
- Parálisis
- Lesión penetrante en la cabeza/cuello/torso
- Aplastar el torso/la parte superior de los muslos
- amputaciones mayores
- Pérdida de conciencia > 5 minutos
- Trauma maxilofacial
- Aire subcutáneo significativo
- Evidencia de inestabilidad pélvica
- Dos o más deformidades de huesos largos
- Laceraciones mayores que involucran fascia
- Expulsión del vehículo
- Peatón golpeado > 15 mph
- Choque de motocicleta > 25 mph
- Colisión de vehículos motorizados > 35 mph
- Caídas documentadas > 20 pies o 2 pisos
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para pacientes sépticos son:
-Edad < 18 años
Los criterios de exclusión para pacientes traumatizados son:
- Edad < 18 años
- Lesión por quemadura de más del 10% del área de superficie corporal total
- Asfixia traumática
- Rayo/descarga eléctrica
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP) a su llegada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años
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Medida: -Mortalidad Fuente: -Datos de la historia clínica |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elementos de costo
Periodo de tiempo: Dos años
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Medida:
Fuentes:
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Dos años
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Aceptación y satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Dos años
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Medida:
Fuentes:
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
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