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Critical Care Excellence bei Sepsis und Trauma (CREST)

27. April 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Versorgung von Patienten mit Sepsis und Trauma erfordert die Bereitstellung einer angemessenen definitiven Versorgung in den frühen Stadien der Krankheit. Krankenhäuser mit begrenzten Ressourcen, solche in ländlichen und unterversorgten Gebieten von South Carolina, sind möglicherweise nicht in der Lage, diesen Patienten dauerhaft eine optimale Versorgung zu bieten. Darüber hinaus erschwert der landesweite Fachkräftemangel diesen Krankenhäusern die Rekrutierung und Bindung der benötigten Fachkräfte. Patienten in diesen Gebieten zahlen weiterhin die ländliche Strafe für schlechtere Ergebnisse. Diese Studie bietet medizinische Versorgung auf Spezialistenniveau durch telemedizinische Beratung ländlicher Notaufnahmen in ländlichen Gebieten von SC, um die Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern.

Die CREST-Studie ist ein Projekt, das sich speziell mit der Notwendigkeit befasst, Gesundheitsversorgung in ländliche Gemeinden in SC zu bringen, sowie Methoden bewertet und Technologien testet, um diese Versorgung in ländlichen Gemeinden umzusetzen. Die CREST-Studie nutzt Telemedizin aus der Ferne von MUSC zu Krankenhäusern in ländlichen Gemeinden, um Ärzten in ländlichen Gemeinden eine Versorgung durch Spezialisten für Trauma und Sepsis zu bieten, die beide hochgradige und schwer zu behandelnde Erkrankungen sind.

CREST ist eine standortübergreifende Studie zu telemedizinischen Diensten, um den Bedarf ländlicher Patienten und Anbieter an einer fachkundigen Bewertung und Behandlung von Sepsis und Traumata zu decken. Die spezifischen Ziele von CREST sind:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass ein Telemedizinprogramm, das Aufklärung und klinische Beratung zwischen einem akademischen medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung und ländlichen, örtlichen Krankenhäusern umfasst, wichtige Behandlungsentscheidungen und Ergebnismessungen bei Sepsis und Trauma erheblich verbessern wird.
  2. Um die Hypothese zu testen, dass die Unterschiede in ISS und Zeit bis zur Antibiotikagabe bei Trauma- und Sepsispatienten, die einer telemedizinischen Intervention ausgesetzt waren, und solchen ohne Intervention, die auf Neigungswerten abgestimmt waren, nicht auf nicht gemessene Confounder zurückzuführen sind.

CREST sucht nach neuen Lösungen für Gesundheitsunterschiede auf dem Land, um Technologien voranzutreiben, Arbeitsplätze zu schaffen und zu erhalten und wichtige Forschungsmöglichkeiten anzugehen, indem es die Implementierung eines neuartigen, transdisziplinären klinischen Programms mit einer strengen wissenschaftlichen Bewertung mit gemischten Methoden kombiniert, einschließlich klinischer, prozessbezogener und wirtschaftlicher Ergebnismessungen. Die Auswirkungen sowohl auf die Wissenschaft als auch auf die Qualität der Gesundheitsversorgung sind weitreichend, und CREST hat weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von Gesundheitsunterschieden auf dem Land bei akuten, lebensbedrohlichen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Anstoß für CREST rührt von der Beobachtung her, dass ländliche Patienten wahrscheinlich vor Ort keinen Zugang zu angemessener Facharztversorgung für krisenhafte Zustände wie Sepsis und Trauma mit hohem Risiko und hoher Akutheit erhalten. Neuartige, kooperative Ansätze sind notwendig, um Patienten auf dem Land Zugang zu einer angemessenen Spezialversorgung für Sepsis und Trauma zu verschaffen. CREST ist ein innovativer, technologisch wirksamer Mechanismus, der die Möglichkeit bietet, die minderwertigen Ergebnisse und die „ländliche Strafe“, die von Patienten in ländlichen Gemeinden gezahlt werden, zu verringern.

Patienten auf dem Land haben aus mehreren Gründen mit geringerer Wahrscheinlichkeit Zugang zu spezialisierter Versorgung für Sepsis und Traumata vor Ort:

  • Personal: Es gibt einen landesweiten Mangel an geeigneten Spezialanbietern, einschließlich Intensivmedizinern, Unfallchirurgen und anderem Personal für die Intensivpflege 1. Kleinen, ländlichen Gemeinden fehlen die Größenvorteile, um ressourcenintensive Dienste zu unterstützen, und wenn eine Gemeinde über diese Spezialgebiete verfügt, gibt es sie oft keine Abdeckung rund um die Uhr, die für eine bestmögliche Pflege für diese Erkrankungen erforderlich ist 1.
  • Physische und materielle Ressourcen: Sepsis- und Traumapatienten benötigen die sofortige Verfügbarkeit von Ressourcen wie multidisziplinäres Personal auf der Intensivstation, große Blutbanken, Operationssäle und fortschrittliche radiologische Einrichtungen.
  • Verfügbarkeit von Ressourcen wie multidisziplinäres Personal auf der Intensivstation, große Blutbanken, Operationssäle und fortschrittliche radiologische Einrichtungen.
  • Ort und Entfernung: Patienten in ländlichen Gemeinden haben schlechtere Ergebnisse bei Sepsis und Trauma 2, 3. Dies ist wahrscheinlich multifaktoriell und umfasst Verzögerungen beim Zugang zum Netzwerk des Notfallmedizinsystems, längere Reisezeiten zu den endgültigen Versorgungseinrichtungen und Verzögerungen bei der endgültigen Versorgung. Die Verlegung zwischen Krankenhäusern kann sowohl durch die Schwere der Erkrankung des Patienten, die Akutversorgung als auch durch den Mangel an Betten auf der Intensivstation in Zentren der Tertiärversorgung eingeschränkt sein. Darüber hinaus erhöht der Mangel an Krankenhausbetten für die Tertiärversorgung die Bedeutung der Einleitung einer Verlegung für Patienten, die maximal von einer Überweisung an die Tertiärversorgung profitieren 4, 5.

Die Auswirkungen auf ländliche Patienten mit Sepsis und Traumata sind aufgrund des fehlenden Zugangs zu angemessener Fachbehandlung erheblich. Sepsis ist eine der häufigsten schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen. Sie tötet 28–50 % der diagnostizierten Patienten 6, 7 und ist die zehnthäufigste Todesursache in den USA 8. Darüber hinaus nimmt die Inzidenz in Verbindung mit der Alterung der US-Bevölkerung zu 9. Die Auswirkungen der ländlichen Umgebung auf die Sepsis wurden nur bescheiden untersucht, aber ländliche Patienten haben wahrscheinlich schlechtere Ergebnisse.3 In SC haben Patienten, die von Notaufnahmen (EDs) in kleineren, typischerweise ländlichen Krankenhäusern überwiesen werden, ein um 22 % erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten, die von EDs in größeren, städtischen Krankenhäusern überwiesen werden (vorläufige CREST-Analyse), was auf die Vorteile einer fachärztlichen geleiteten Versorgung hindeutet für Patienten in größeren Einrichtungen. Ebenso besorgniserregend ist eine offensichtliche rassenbedingte Ungleichheit, bei der afroamerikanische Patienten, die sich in ländlichen Notaufnahmen in SC vorstellen, im Vergleich zu weißen Patienten mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit aus der Notaufnahme mit der Diagnose einer Sepsis entlassen werden. Obwohl die Raten für die Entlassung aus einer Notaufnahme mit der Diagnose Sepsis mit 3,95 % für Weiße und 8,71 % für Afroamerikaner niedrig sind (vorläufige CREST-Analyse), ist es besorgniserregend, dass jeder Patient mit dieser Diagnose und den unterschiedlichen Raten aus einer Notaufnahme entlassen wird kann das gut beschriebene Phänomen der Ungleichbehandlung widerspiegeln 10. Kritisch kranke Patienten mit jeder Diagnose profitieren von intensivmedizinischer Versorgung, einschließlich einer 30-40 %igen Verringerung der Sterblichkeit.11 Leider haben über die Hälfte der US-Krankenhäuser überhaupt keine Intensivversorgung, und ländliche Krankenhäuser sind überproportional von diesem Problem betroffen 12.

Ebenso ist Trauma die häufigste Todesursache bei Amerikanern bis zum Alter von 45 Jahren und die vierthäufigste Todesursache insgesamt für alle Altersgruppen 8. Todesfälle durch Verletzungen treten in einer dreiphasigen Verteilung auf: 50 % der Todesfälle durch Verletzungen ereignen sich am Tatort, 30 % treten in den ersten 1–2 Stunden und 20 % während des Krankenhausaufenthalts zwischen 1–2 Wochen nach der Aufnahme auf. Traumaversorgung in ausgewiesenen Traumazentren verbessert das Überleben 13. Ländliche Krankenhäuser sind jedoch selten Traumazentren, und bei SC-Patienten, die in ländlichen Gemeinden verletzt wurden, sind die Ergebnisse schlechter und die Kosten höher 14. Signifikante Unterschiede können zwischen älteren SC-Bevölkerungen und Minderheiten festgestellt werden. 14 Ein wichtiges Hindernis für die Erleichterung einer qualitativ hochwertigen Versorgung von SC-Traumapatienten betrifft die Triage-Effizienz zwischen ländlichen Krankenhäusern und einem Traumazentrum. Die Ergebnisse für schwer verletzte ländliche Patienten werden negativ beeinflusst, wenn Patienten in Notaufnahmen ohne Trauma gebracht und dann in ein Traumazentrum verlegt werden 13 . Umgekehrt stellt die Verlegung von Patienten mit geringem Todes- und Behinderungsrisiko in Traumazentren eine Übertriage dar und schafft zusätzliche Stressoren in bereits ausgelasteten Traumazentren, die das Gesundheitssystem finanziell belasten.

CREST ist auf mehreren Ebenen wissenschaftlich innovativ. Es ist die erste prospektive Mixed-Methods-Evaluierung der Telemedizin; sowie eine der wenigen Studien in Fern-/Telemedizin, die nicht von der Industrie gesponsert wird. CREST ist die erste Studie, die verbesserte Ergebnisse bei Sepsis mithilfe von Telemedizin zeigt, und wird die spärliche Literatur zu Trauma und Telemedizin ergänzen. CREST dient auch als Demonstrationsprojekt, das zeigt, dass der Zugang zu fachärztlicher Versorgung für ländliche Patienten mit hohen Risiken und akuten Erkrankungen durch Telemedizin zuverlässig bereitgestellt werden kann. Die CREST-Technologie ist nicht proprietär und relativ kostengünstig und ermöglicht daher wichtige Kosten-Nutzen-Analysen, um die Rentabilität der Telemedizin in ländlichen Umgebungen festzustellen.

CREST umfasst zwei Elemente – ein Bildungsprogramm für ländliche Anbieter und klinische Beratung für Patienten mit Sepsis und Trauma. Kooperierende Krankenhäuser erhalten telemedizinische Hardware und Software, Gebrauchsanweisungen und rund um die Uhr Zugang zu MUSC-Experten für Sepsis und Trauma zur Patientenberatung in Echtzeit. Dieses Projekt verwendet ein quasi-experimentelles Design, das ein kontrolliertes Experiment beinhaltet, bei dem bereits bestehende Patientengruppen als Kontrollen verwendet werden. Dieses Design minimiert Gefahren für die externe Validität und bietet Effizienz im Längsschnitt der Forschung. Zu den wichtigsten abhängigen Maßnahmen gehören die Zeit bis zur Einleitung geeigneter Antibiotika bei septischen Patienten und reduzierte Transferraten von weniger schweren Traumapatienten, gemessen am durchschnittlichen Anstieg des Injury Severity Score (ISS). Die Datenerhebung für die Kontrollen in den retrospektiven Gruppen und der prospektiven Interventionsgruppe wird unter Verwendung strukturierter Auditformulare durch geschultes Personal durchgeführt. Der Forschungsplan umfasst die Untersuchung der Ergebnisse, einschließlich Behandlungsentscheidungen.

Ländliche Krankenhäuser sind die primären Ziele für CREST, da diese Einrichtungen tendenziell weniger spezialisierte Anbieter haben und Patienten mit Sepsis und Trauma häufig keine endgültige Versorgung bieten können. Geeignete ländliche Krankenhäuser werden anhand mehrerer Kriterien strategisch ermittelt. Erstens befindet sich das Krankenhaus in einer ländlichen Gegend, die vom US-Landwirtschaftsministerium ausgewiesen wurde. Zweitens hat das Krankenhaus erhebliche Ressourcenbeschränkungen, wie aus einem Status einer medizinischen Einrichtung der Stufe III oder IV des Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations hervorgeht. Drittens liegt das Krankenhaus im typischen 120-Meilen-Einzugsgebiet von MUSC.

CREST-Ermittler sind sich der Bedeutung kollegialer und kooperativer Ansätze bei der Anwerbung ländlicher Krankenhäuser und Anbieter bewusst. Um einen Rahmen für die für den Erfolg von CREST wichtigen Arbeitsbeziehungen zu schaffen, unterzeichnen kooperierende Krankenhäuser und MUSC eine Vereinbarung, in der die Rollen und Erwartungen festgelegt sind. Die grundlegenden Aufgaben der ländlichen Krankenhäuser sind: 1) Zusammenarbeit mit dem MUSC-Forschungsteam, um die Zulassung von CREST durch menschliche Probanden zu erleichtern; 2) die Verfügbarkeit ihrer Anbieter mit dem Bildungsprogramm von CREST koordinieren; 3) Arbeitsbeziehungen zwischen MUSC-Klinikexperten und geeigneten Klinikern in ländlichen Krankenhäusern erleichtern und 4) CREST-Ermittlern Zugang zu Patientenakten gewähren, um Ergebnismessungen zu ermitteln. MUSC bietet: 1) ein Bildungsprogramm 2) das technische Fachwissen und die Ausrüstung; 3) 24/7-Verfügbarkeit für klinische Bewertungen; 4) Schulung und Unterstützung von Chart-Abstractoren zur Erfassung von Ergebnisdaten; und 5) die Durchführung von Analysen und das Verfassen von Berichten für CREST.

CREST ermöglicht ländlichen Krankenhäusern rund um die Uhr Zugang zu MUSC-Sepsis- und Traumaexperten, die Patienten mit diesen Erkrankungen eine formelle Beratung bieten, einschließlich einer entsprechenden Dokumentation in der Krankenakte. Ländliche Krankenhäuser können die telemedizinischen Berater einmalig für eine Erstbewertung und Empfehlungen in Anspruch nehmen oder eine kontinuierliche Zusammenarbeit mit klinischen Experten des MUSC anfordern. Wenn ein Patient von der Überweisung an MUSC profitiert, wird dies identifiziert und die MUSC-Ärzte sind bereits mit dem klinischen Zustand des Patienten vertraut, was einen weiteren Vorteil telemedizinischer Dienste darstellt. Alternativ wird festgestellt, ob Patienten an den überweisenden Speichenstellen angemessen behandelt werden können, wodurch die Triage-Effizienz für Überweisungen zur tertiären Versorgung verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29003
        • Bamberg County Hospital
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Barnwell County Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Kingstree, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29556
        • Williamsburg Regional Medical Center
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Regional Medical Center of Orangeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich mit möglicher Sepsis oder schwerer Sepsis und/oder stumpfem oder penetrierendem Trauma in den Notaufnahmen des ländlichen Gemeindekrankenhauses vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten der Sepsis-Studie sind erwachsene Patienten, die sich in den Notaufnahmen des ländlichen Krankenhauses vorstellen und die Screening-Kriterien für Sepsis und zwei von vier SIRS-Kriterien erfüllen.

Die Screening-Kriterien für eine mögliche Sepsis sind:

  • bekannte oder vermutete Infektion UND ENTWEDER
  • systolischer Blutdruck < 90 mmHg nach Flüssigkeitsprovokation von 30 ml/kg über 30 Minuten ODER
  • Laktat > 4 mmol/L

Die Screening-Kriterien für mögliche SIRS sind:

  • anormale Körperkerntemperatur (< 36,5 C oder > 38 C)
  • Herzfrequenz > 90 bpm
  • respiratorische Insuffizienz (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg oder mechanische Beatmung)
  • anormales weißes Blutbild (>12.000/cumm oder < 4000/cumm)

Patienten der Traumastudie sind erwachsene Patienten, die sich mit stumpfen oder durchdringenden Verletzungen und einem oder mehreren der folgenden Kriterien in den Notaufnahmen des ländlichen Krankenhauses vorstellen:

  • Ateminsuffizienz und/oder Intubation
  • Glasgow-Koma-Skala < 8 mit Mechanismus, der einem Trauma zugeschrieben wird
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Lähmung
  • Penetrierende Verletzung von Kopf/Hals/Rumpf
  • Auf Oberkörper/Oberschenkel drücken
  • Große Amputationen
  • Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
  • Maxillofaziales Trauma
  • Signifikante subkutane Luft
  • Nachweis einer Beckeninstabilität
  • Zwei oder mehr Röhrenknochendeformitäten
  • Größere Schnittwunden mit Faszien
  • Auswurf aus Fahrzeug
  • Fußgänger mit > 15 mph angefahren
  • Motorradunfall > 25 mph
  • Kraftfahrzeugkollision > 35 mph
  • Dokumentierte Stürze > 20 Fuß oder 2 Stockwerke

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für septische Patienten sind:

-Alter < 18 Jahre

Die Ausschlusskriterien für Traumapatienten sind:

  • Alter < 18 Jahre
  • Brandverletzung von mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche
  • Traumatische Erstickung
  • Blitzschlag/Stromschlag
  • Patienten, die sich bei der Ankunft einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre

Messen:

-Mortalität

Quelle:

-Daten aus der Krankenakte

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenelemente
Zeitfenster: 2 Jahre

Messen:

  • Patientengebühren und -kosten (vor und nach Telemedizin)
  • Kosten für Telemedizin
  • Gesamtgebühren pro Eintritt

Quellen:

  • Aufzeichnungen über Krankenhausabrechnungen
  • Zeitschätzungen und Rechnungen für Mitarbeiter und Berater
  • All-Payer Krankenhausentlassungsdatensatz Jahresgehaltsdaten des Personals
2 Jahre
Anbieterakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre

Messen:

  • Anbietererfahrung und Bewertungen
  • Nutzungsberichte, Häufigkeit, Art
  • Bewertungen von Zuverlässigkeit, Kompetenz, Technologie
  • Persönliche Wirksamkeit
  • Allgemeine Zufriedenheit

Quellen:

  • Umfrage nach dem Projekt
  • Tatsächliche Nutzung des Systems
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREST-004405-02
  • RC1MD004405 (NIH)

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Klinische Studien zur Sepsis

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