- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426711
Excellence des soins critiques en cas de septicémie et de traumatologie (CREST)
La prise en charge des patients atteints de septicémie et de traumatisme nécessite la prestation de soins définitifs appropriés aux premiers stades de la maladie. Les hôpitaux aux ressources limitées, ceux des zones rurales et mal desservies de la Caroline du Sud, peuvent être incapables de fournir systématiquement des soins optimaux à ces patients. De plus, la pénurie de spécialistes à l'échelle nationale rend plus difficile pour ces hôpitaux de recruter et de retenir les spécialistes nécessaires. Les patients de ces régions continuent de payer la pénalité rurale de moins bons résultats. Cette étude fournit des soins de niveau spécialiste par le biais de consultations de télémédecine aux services d'urgence ruraux dans les zones rurales de SC afin d'améliorer les résultats pour ces patients.
L'étude CREST est un projet qui traite spécifiquement de la nécessité d'apporter des soins de santé aux communautés rurales de SC, ainsi que d'évaluer les méthodes et de tester la technologie pour mettre en œuvre ces soins dans les communautés rurales. L'étude CREST utilise la télémédecine à distance du MUSC aux hôpitaux communautaires ruraux pour fournir aux médecins communautaires ruraux des soins de spécialistes pour les traumatismes et la septicémie, qui sont tous deux des conditions de haute acuité, difficiles à traiter.
CREST est un essai multisite de services de télémédecine pour répondre aux besoins des patients ruraux et des prestataires en matière d'évaluation et de gestion par des experts de la septicémie et des traumatismes. Les objectifs spécifiques du CREST sont :
- Tester l'hypothèse selon laquelle un programme de télémédecine comprenant une formation et une consultation clinique entre un centre médical universitaire de soins tertiaires et des hôpitaux locaux ruraux améliorera considérablement les décisions de traitement clés et les mesures des résultats en cas de septicémie et de traumatisme.
- Tester l'hypothèse selon laquelle les différences d'ISS et de temps d'administration d'antibiotiques pour les patients traumatisés et septicémiques exposés à une intervention de télémédecine et ceux sans intervention appariés sur les scores de propension ne sont pas dues à des facteurs de confusion non mesurés.
Le CREST cherche de nouvelles solutions aux disparités en santé rurale, pour faire progresser la technologie, créer et conserver des emplois et saisir d'importantes opportunités de recherche en combinant la mise en œuvre d'un nouveau programme clinique transdisciplinaire avec une évaluation scientifique rigoureuse et mixte comprenant des mesures de résultats cliniques, de processus et économiques. L'impact sur la science et les résultats des soins de santé de qualité est large et CREST a des implications considérables pour lutter contre les disparités en matière de santé rurale pour les maladies aiguës potentiellement mortelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'impulsion du CREST découle de l'observation qu'il est peu probable que les patients ruraux aient accès sur place à des soins spécialisés appropriés pour des conditions à enjeux élevés, à haute acuité, en mode crise telles que la septicémie et les traumatismes. De nouvelles approches collaboratives sont nécessaires pour fournir aux patients ruraux un accès à des soins spécialisés appropriés pour la septicémie et les traumatismes. CREST est un mécanisme innovant à effet de levier technologique qui offre la possibilité de réduire les résultats inférieurs et la "pénalité rurale" payés par les patients dans les communautés rurales.
Les patients ruraux sont moins susceptibles d'avoir accès sur place à des soins spécialisés pour la septicémie et les traumatismes pour plusieurs raisons :
- Personnel : il y a une pénurie à l'échelle nationale de fournisseurs spécialisés appropriés, y compris des intensivistes, des chirurgiens traumatologues et d'autres membres du personnel de soins intensifs souvent pas de couverture 24 heures sur 24 nécessaire pour des soins de la meilleure qualité pour ces conditions 1.
- Ressources physiques et matérielles : les patients atteints de septicémie et de traumatismes nécessitent une disponibilité immédiate de ressources telles que le personnel multidisciplinaire des soins intensifs, de grandes banques de sang, des salles d'opération et des installations radiologiques avancées.
- Disponibilité de ressources telles que le personnel multidisciplinaire des soins intensifs, les grandes banques de sang, les salles d'opération et les installations radiologiques avancées.
- Emplacement et distance : les patients des communautés rurales ont des résultats inférieurs en matière de septicémie et de traumatisme 2, 3. Cela est probablement multifactoriel et comprend des retards d'entrée dans le réseau du système médical d'urgence, des temps de trajet plus longs vers les établissements de soins définitifs et des retards dans la prestation des soins définitifs. Le transfert inter-hôpitaux peut être limité à la fois par la gravité de la maladie du patient, les soins aigus et le manque de lits aux soins intensifs dans les centres de soins tertiaires. De plus, la rareté des lits d'hôpitaux de soins tertiaires accroît l'importance d'initier un transfert pour les patients qui bénéficieront au maximum d'une orientation vers les soins tertiaires 4, 5.
L'impact sur les patients ruraux atteints de septicémie et de traumatismes, en raison du manque d'accès à des soins spécialisés appropriés, est considérable. La septicémie est l'une des maladies graves graves les plus courantes. Elle tue 28 à 50 % des patients diagnostiqués 6, 7 et est la 10e cause de décès aux États-Unis 8. De plus, son incidence augmente parallèlement au vieillissement de la population américaine 9. L'impact de la ruralité sur la septicémie a fait l'objet de recherches modestes, mais les patients ruraux ont probablement de moins bons résultats.3 Dans SC, les patients référés par les services d'urgence (ED) dans les petits hôpitaux généralement ruraux ont un risque de décès accru de 22 % par rapport à ceux référés par les urgences dans les grands hôpitaux urbains (analyse préliminaire CREST), ce qui suggère les avantages des soins dirigés par un spécialiste disponibles aux patients des grands établissements. Tout aussi préoccupante est une disparité apparente associée à la race dans laquelle les patients afro-américains se présentant aux urgences rurales en SC sont deux fois plus susceptibles de sortir de l'urgence avec un diagnostic de septicémie par rapport aux patients blancs. Bien que les taux de sortie d'un service d'urgence avec un diagnostic de septicémie soient faibles à 3,95 % pour les Blancs et 8,71 % pour les Afro-Américains (analyse préliminaire CREST), il est préoccupant que tout patient sorte d'un service d'urgence avec ce diagnostic et les taux disparates peut refléter le phénomène bien décrit de l'inégalité de traitement 10. Les patients gravement malades, quel que soit leur diagnostic, bénéficient de soins dirigés par un intensiviste, y compris une réduction de 30 à 40 % de la mortalité.11 Malheureusement, plus de la moitié des hôpitaux américains n'ont aucune couverture intensiviste et les hôpitaux ruraux sont touchés de manière disproportionnée par ce problème 12.
De même, les traumatismes sont la principale cause de décès chez les Américains jusqu'à 45 ans et la quatrième cause de décès dans l'ensemble pour tous les âges 8. Les décès par blessure surviennent selon une distribution triphasique : 50 % des décès par blessure surviennent sur les lieux, 30 % surviennent dans les 1 à 2 premières heures et 20 % surviennent pendant l'hospitalisation entre 1 et 2 semaines après l'admission. Les soins de traumatologie dans des centres de traumatologie désignés améliorent la survie 13. Pourtant, les hôpitaux ruraux sont rarement des centres de traumatologie et chez les patients SC blessés dans les communautés rurales, les résultats sont inférieurs et les coûts plus élevés 14. Des disparités importantes peuvent être identifiées parmi les populations âgées et minoritaires de SC. 14 Un obstacle important à la facilitation des soins de qualité pour les patients traumatisés par SC concerne l'efficacité du triage entre les hôpitaux ruraux et un centre de traumatologie. Les résultats pour les patients ruraux gravement blessés sont négativement affectés lorsque les patients sont emmenés dans des services d'urgence non traumatologiques, puis transférés dans un centre de traumatologie 13 . À l'inverse, le transfert de patients présentant un faible risque de décès et d'invalidité vers des centres de traumatologie représente un sur-triage et crée des facteurs de stress supplémentaires dans des centres de traumatologie déjà occupés, ce qui alourdit le fardeau financier du système de soins de santé.
Le CREST est scientifiquement innovant à plusieurs niveaux. Il s'agit de la première évaluation prospective à méthodes mixtes de la télémédecine ; ainsi que l'une des rares études en télémédecine/télémédecine non parrainée par l'industrie. CREST est la première étude à démontrer des résultats améliorés pour la septicémie à l'aide de la télémédecine et augmentera la littérature rare sur les traumatismes et la télémédecine. Le CREST sert également de projet de démonstration montrant que l'accès à des soins spécialisés pour les patients ruraux présentant des enjeux importants et des conditions d'acuité élevée peut être assuré de manière fiable grâce à la télémédecine. La technologie CREST est non exclusive et d'un coût relativement faible et permet donc d'importantes analyses coût-efficacité pour déterminer la viabilité de la télémédecine en milieu rural.
CREST comprend deux éléments - un programme éducatif pour les prestataires ruraux et une consultation clinique pour les patients atteints de septicémie et de traumatismes. Les hôpitaux collaborateurs reçoivent du matériel et des logiciels de télémédecine, des instructions d'utilisation et un accès 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 aux experts du MUSC en septicémie et en traumatologie pour une consultation des patients en temps réel. Ce projet utilise une conception quasi-expérimentale, qui intègre une expérience contrôlée utilisant des groupes de patients préexistants comme témoins. Cette conception minimise les menaces à la validité externe et offre une efficacité dans l'aspect longitudinal de la recherche. Les principales mesures dépendantes comprennent le délai d'initiation des antibiotiques appropriés pour les patients septiques et la réduction des taux de transfert des patients traumatisés moins graves, mesurée par l'augmentation moyenne du score de gravité des blessures (ISS). La collecte de données pour les témoins dans les groupes rétrospectifs et le groupe d'intervention prospective sera effectuée à l'aide de formulaires d'audit structurés par du personnel formé. Le plan de recherche comprend une enquête sur les résultats, y compris les décisions de traitement.
Les hôpitaux ruraux sont les principales cibles du CREST car ces établissements ont tendance à avoir moins de prestataires spécialisés et ne peuvent souvent pas fournir de soins définitifs aux patients atteints de septicémie et de traumatismes. Les hôpitaux ruraux éligibles sont stratégiquement identifiés en fonction de plusieurs critères. Premièrement, l'hôpital est situé dans une zone rurale désignée par le Département américain de l'agriculture. Deuxièmement, l'hôpital a des ressources limitées importantes, comme l'indique le statut d'établissement médical de niveau III ou IV du Comité mixte d'accréditation des organisations hospitalières. Troisièmement, l'hôpital se trouve dans la zone de chalandise typique de 120 milles de MUSC.
Les enquêteurs du CREST sont conscients de l'importance des approches collégiales et collaboratives pour recruter des hôpitaux et des prestataires ruraux. Afin d'établir un cadre pour les relations de travail importantes pour le succès du CREST, les hôpitaux collaborateurs et le MUSC signent un protocole d'entente stipulant les rôles et les attentes. Les tâches fondamentales des hôpitaux ruraux sont les suivantes : 1) travailler avec l'équipe de recherche du MUSC pour faciliter l'approbation du CREST par des sujets humains ; 2) coordonner la disponibilité de leurs fournisseurs avec le programme éducatif du CREST ; 3) faciliter les relations de travail entre les experts cliniques du MUSC et les cliniciens appropriés dans les hôpitaux ruraux et 4) permettre aux enquêteurs du CREST d'accéder aux dossiers des patients pour vérifier les mesures des résultats. MUSC fournit : 1) un programme éducatif 2) l'expertise technique et l'équipement ; 3) disponibilité 24h/24 et 7j/7 pour les évaluations cliniques ; 4) formation et soutien des abstracteurs de cartes pour acquérir des données sur les résultats ; et 5) la réalisation d'analyses et la rédaction de rapports pour le CREST.
CREST permet aux hôpitaux ruraux d'avoir accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, aux experts en septicémie et en traumatologie du MUSC qui fournissent une consultation formelle aux patients atteints de ces conditions, y compris la documentation appropriée dans le dossier médical. Les hôpitaux ruraux peuvent utiliser les consultants en télémédecine de manière ponctuelle pour une évaluation initiale et des recommandations ou demander des soins en collaboration continus avec des experts cliniques du MUSC. Si un patient bénéficie d'un transfert vers le MUSC, celui-ci est identifié et les cliniciens du MUSC connaissent déjà l'état clinique du patient, ce qui représente un autre avantage des services de télémédecine. Alternativement, si les patients peuvent être pris en charge de manière adéquate dans les sites satellites de référence, cela est déterminé, améliorant ainsi l'efficacité du triage pour les références de soins tertiaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, États-Unis, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, États-Unis, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients de l'étude sur le sepsis sont des patients adultes qui se présentent aux urgences de l'hôpital rural et qui répondent aux critères de dépistage du sepsis et à deux des quatre critères du SIRS.
Les critères de dépistage d'une éventuelle septicémie sont :
- infection connue ou suspectée ET SOIT
- tension artérielle systolique < 90 mmHg après provocation liquidienne de 30 mL/kg en 30 minutes OU
- lactate > 4 mmol/L
Les critères de dépistage d'un éventuel SRIS sont les suivants :
- température corporelle centrale anormale (<36,5 C ou > 38 C)
- fréquence cardiaque > 90 bpm
- insuffisance respiratoire (fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg ou ventilation mécanique)
- nombre de globules blancs anormal (> 12 000/cumm ou < 4 000/cumm)
Les patients de l'étude sur les traumatismes sont des patients adultes qui se présentent aux urgences de l'hôpital rural avec une blessure contondante ou pénétrante et un ou plusieurs des critères suivants :
- Insuffisance respiratoire et/ou intubation
- Échelle de coma de Glasgow < 8 avec mécanisme attribué à un traumatisme
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Paralysie
- Blessure pénétrante à la tête/au cou/au torse
- Écraser le torse/le haut des cuisses
- Amputations majeures
- Perte de connaissance > 5 minutes
- Traumatisme maxillo-facial
- Air sous-cutané important
- Preuve d'instabilité pelvienne
- Deux ou plusieurs déformations des os longs
- Lacérations majeures impliquant le fascia
- Éjection du véhicule
- Piéton percuté > 15 mph
- Accident de moto > 25 mph
- Collision de véhicule à moteur > 35 mi/h
- Chutes documentées > 20 pieds ou 2 étages
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des patients septiques sont :
-Âge < 18 ans
Les critères d'exclusion pour les patients traumatisés sont :
- Âge < 18 ans
- Brûlure de plus de 10 % de la surface corporelle totale
- Asphyxie traumatique
- Coup de foudre/choc électrique
- Patients subissant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) à leur arrivée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Deux ans
|
Mesure: -Mortalité Source: -Données du dossier médical |
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éléments de coût
Délai: Deux ans
|
Mesure:
Sources:
|
Deux ans
|
Acceptation et satisfaction du fournisseur
Délai: Deux ans
|
Mesure:
Sources:
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .