- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01426711
Critical Care Excellence i sepsis och trauma (CREST)
Vården av patienter med sepsis och trauma kräver tillhandahållande av lämplig definitiv vård i de tidiga stadierna av sjukdomen. Sjukhus med begränsade resurser, de på landsbygden och underbetjänade områden i South Carolina, kanske inte kan konsekvent ge optimal vård till dessa patienter. Dessutom gör bristen på specialister nationellt det svårare för dessa sjukhus att rekrytera och behålla de specialister som behövs. Patienter i dessa områden fortsätter att betala landsbygdsstraffet för sämre resultat. Denna studie ger specialistvård genom telemedicinska konsultationer till akutmottagningar på landsbygden på landsbygden i SC för att förbättra resultaten för dessa patienter.
CREST-studien är ett projekt som specifikt tar upp behovet av att föra hälsovård till landsbygdssamhällen i SC, samt utvärderar metoder och testar teknik för att implementera denna vård i landsbygdssamhällen. CREST-studien använder telemedicin på distans från MUSC till sjukhus på landsbygden för att ge läkare på landsbygden vård från specialister för trauma och sepsis, som båda har hög skärpa, svåra att behandla tillstånd.
CREST är en multi-site-studie av telemedicintjänster för att möta landsbygdspatienters och leverantörers behov av expertutvärdering och hantering av sepsis och trauma. De specifika målen för CREST är:
- För att testa hypotesen att ett telemedicinprogram som inkluderar utbildning och klinisk konsultation mellan ett akademiskt medicinskt center för tertiärvård och landsbygden, kommer lokala sjukhus avsevärt att förbättra viktiga behandlingsbeslut och resultatmått vid sepsis och trauma.
- För att testa hypotesen att skillnaderna i ISS och tid till antibiotika för trauma- och sepsispatienter som exponerats för telemedicinsk intervention och de utan interventionen matchade på benägenhetspoäng inte beror på omättade konfounders.
CREST söker nya lösningar på hälsoskillnader på landsbygden, för att avancera teknik, skapa och behålla jobb och ta itu med viktiga forskningsmöjligheter genom att kombinera implementeringen av ett nytt, tvärvetenskapligt kliniskt program med rigorösa vetenskapliga utvärderingar med blandade metoder inklusive kliniska, process- och ekonomiska resultatmått. Effekten på både vetenskap och hälsovårdsresultat av hög kvalitet är bred och CREST har långtgående konsekvenser för att ta itu med hälsoskillnader på landsbygden för akuta, livshotande sjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Drivkraften för CREST härrör från observationen att patienter på landsbygden sannolikt inte kommer att få tillgång till lämplig specialistvård på plats för höga insatser, hög skärpa, kristillstånd som sepsis och trauma. Nya, samarbetande metoder är nödvändiga för att ge patienter på landsbygden tillgång till lämplig specialistvård för sepsis och trauma. CREST är en innovativ, tekniskt effektiv mekanism som ger möjlighet att minska de sämre resultaten och "landsbygdsstraffet" som betalas av patienter på landsbygden.
Landsbygdspatienter är mindre benägna att ha tillgång till specialistvård på plats för sepsis och trauma av flera skäl:
- Personal: det finns en landsomfattande brist på lämpliga specialitetsleverantörer inklusive intensivister, traumakirurger och annan intensivvårdspersonal 1. Små samhällen på landsbygden saknar skalfördelar för att stödja resursintensiva tjänster och om ett samhälle har dessa specialiteter, finns det ofta inte dygnet runt-täckning som krävs för bästa möjliga vård för dessa tillstånd 1.
- Fysiska och materiella resurser: Sepsis- och traumapatienter kräver omedelbar tillgång till resurser såsom multidisciplinär intensivvårdspersonal, stora blodbanker, operationssalar och avancerade radiologiska anläggningar.
- Tillgång till resurser som multidisciplinär intensivvårdspersonal, stora blodbanker, operationssalar och avancerade radiologiska anläggningar.
- Plats och avstånd: Patienter på landsbygden har sämre resultat vid sepsis och trauma 2, 3. Detta är sannolikt multifaktoriellt och inkluderar förseningar i tillträde till Emergency Medical System-nätverket, längre restider till definitiva vårdinrättningar och förseningar i definitiv vårdleverans. Förflyttning mellan sjukhus kan begränsas både av svårighetsgraden av patientens sjukdom, akut vård och brist på ICU-sängar på tertiärvårdscentra. Dessutom ökar bristen på sjukhussängar för tertiärvård vikten av att initiera transfer för patienter som kommer att dra maximal nytta av remisser för tertiärvård 4, 5.
Påverkan på landsbygdspatienter med sepsis och trauma, på grund av bristande tillgång till lämplig specialistvård, är betydande. Sepsis är en av de vanligaste allvarliga kritiska sjukdomarna. Det dödar 28-50 % av patienterna med diagnosen 6, 7 och är den 10:e vanligaste dödsorsaken i USA 8. Dessutom ökar incidensen i samband med att USA:s befolkning åldras 9. Inverkan av landsbygdens inverkan på sepsis har fått blygsamma undersökningar, men patienter på landsbygden har sannolikt sämre resultat.3 I SC har patienter som hänvisats från akutmottagningar (ED:s) på mindre, typiskt landsbygdssjukhus en 22 % ökad risk för död jämfört med de som hänvisats från akutmottagningar på större, urbana sjukhus (CREST preliminär analys) vilket tyder på fördelarna med specialiststyrd vård tillgänglig till patienter på större anläggningar. Lika oroande är en uppenbar ras-associerad skillnad där afroamerikanska patienter som kommer till lantliga akutmottagningar i SC löper dubbelt så stor risk att skrivas ut från akuten med diagnosen sepsis jämfört med vita patienter. Även om frekvensen för utskrivning från en ED med diagnosen sepsis är låg, 3,95 % för vita och 8,71 % för afroamerikaner (CREST preliminär analys), är det oroande att varje patient skrivs ut från en ED med denna diagnos och de olika frekvenserna kan återspegla det väl beskrivna fenomenet med ojämlik behandling 10. Kritiskt sjuka patienter med vilken diagnos som helst drar nytta av intensiviststyrd vård inklusive en 30-40 % minskning av dödligheten.11 Tyvärr har över hälften av amerikanska sjukhus ingen intensivtäckning alls och landsbygdssjukhus drabbas oproportionerligt mycket av detta problem 12.
På samma sätt är trauma den vanligaste dödsorsaken bland amerikaner upp till 45 år och den fjärde vanligaste dödsorsaken totalt sett för alla åldrar 8. Dödsfall till följd av skador inträffar i en tri-fasisk fördelning: 50 % av dödsfallen till följd av skador inträffar på platsen, 30 % inträffar under de första 1-2 timmarna och 20 % inträffar under sjukhusvistelse mellan 1-2 veckor efter inläggning. Traumavård på utsedda traumacenter förbättrar överlevnaden 13. Ändå är landsbygdssjukhus sällan traumacenter och i SC har patienter som skadats på landsbygden sämre resultat och högre kostnader 14. Betydande skillnader kan identifieras bland SC:s äldre och minoritetsbefolkningar. 14 En viktig barriär för att underlätta kvalitetsvård för SC-traumapatienter relaterar till triageeffektivitet mellan landsbygdssjukhus och ett traumacenter. Resultaten för allvarligt skadade landsbygdspatienter påverkas negativt när patienter förs till icke-trauma akutmottagningar och sedan överförs till ett traumacenter 13 . Omvänt representerar överföring av patienter med låg risk för dödsfall och funktionsnedsättning till traumacenter övertriage och skapar ytterligare stressorer på redan upptagna traumacenter som belastar hälso- och sjukvården ekonomiskt.
CREST är vetenskapligt innovativt på flera nivåer. Det är den första prospektiva utvärderingen av telemedicin med blandade metoder; samt en av få studier inom distans/telemedicin som inte sponsras av industrin. CREST är den första studien som visar förbättrade resultat för sepsis med hjälp av telemedicin och kommer att utöka den sparsamma litteraturen om trauma och telemedicin. CREST fungerar också som ett demonstrationsprojekt som visar att tillgång till specialistvård för patienter på landsbygden med höga insatser och tillstånd med hög skärpa kan tillhandahållas tillförlitligt genom telemedicin. CREST-teknologin är icke-proprietär och relativt låg kostnad och möjliggör därför viktiga kostnadseffektivitetsanalyser för att fastställa huruvida telemedicin är på landsbygden.
CREST innehåller två delar - ett utbildningsprogram för leverantörer på landsbygden och klinisk konsultation för patienter med sepsis och trauma. Samarbetande sjukhus får telemedicinsk hårdvara och mjukvara, användningsinstruktioner och 24/7 tillgång till MUSC-experter inom sepsis och trauma för patientkonsultation i realtid. Detta projekt använder en kvasi-experimentell design, som inkluderar ett kontrollerat experiment som använder redan existerande patientgrupper som kontroller. Denna design minimerar hot mot extern validitet och erbjuder effektivitet i den longitudinella aspekten av forskningen. De huvudsakliga beroende åtgärderna inkluderar tid till initiering av lämplig antibiotika för septiska patienter och minskade överföringshastigheter för mindre allvarliga traumapatienter, mätt som genomsnittlig ökning av Injury Severity Score (ISS). Datainsamling för kontrollerna i de retrospektiva grupperna och den blivande interventionsgruppen kommer att genomföras med hjälp av strukturerade revisionsformulär av utbildad personal. Forskningsplanen omfattar utredning av utfall, inklusive behandlingsbeslut.
Sjukhus på landsbygden är de primära målen för CREST eftersom dessa institutioner tenderar att ha färre specialister och ofta inte kan ge definitiv vård för patienter med sepsis och trauma. Berättigade landsbygdssjukhus identifieras strategiskt utifrån flera kriterier. För det första är sjukhuset beläget på landsbygden som utsetts av US Department of Agriculture. För det andra har sjukhuset betydande resursbegränsningar, vilket indikeras av en nivå III eller IV medicinsk anläggningsstatus från den gemensamma ackrediteringskommittén för sjukhusorganisationer. För det tredje ligger sjukhuset inom MUSC:s typiska 120 mils upptagningsområde.
CREST-utredare är medvetna om vikten av kollegiala och samarbetande metoder för att rekrytera sjukhus och leverantörer på landsbygden. För att skapa ett ramverk för de arbetsrelationer som är viktiga för CRESTs framgång, undertecknar samverkande sjukhus och MUSC ett avtalsavtal som anger roller och förväntningar. De grundläggande uppgifterna för landsbygdssjukhusen är: 1) arbeta med MUSC-forskarteamet för att underlätta godkännande av CREST för människor; 2) samordna sina leverantörers tillgänglighet med CRESTs utbildningsprogram; 3) underlätta arbetsrelationer mellan kliniska experter från MUSC och lämpliga läkare på landsbygdssjukhus och 4) ge CREST-utredare tillgång till patientjournaler för att fastställa resultatmått. MUSC tillhandahåller: 1) ett utbildningsprogram 2) teknisk expertis och utrustning; 3) 24/7 tillgänglighet för kliniska utvärderingar; 4) utbildning och stöd för diagramabstraherare för att skaffa resultatdata; och 5) genomföra analyser och skriva rapporter för CREST.
CREST ger lantliga ekersjukhus 24/7 tillgång till MUSC-sepsis- och traumaexperter som tillhandahåller formell konsultation för patienter med dessa tillstånd, inklusive lämplig dokumentation i journalen. Sjukhus på landsbygden kan använda telemedicinkonsulterna på en engångsbasis för initial utvärdering och rekommendationer eller begära pågående samarbetsvård med kliniska experter från MUSC. Om en patient gynnas av överföring till MUSC, identifieras detta och MUSC-kliniker är redan bekanta med patientens kliniska status, vilket representerar en annan fördel med telemedicintjänster. Alternativt, om patienterna kan hanteras adekvat på remitterande ekerplatser, bestäms detta, vilket förbättrar triageeffektiviteten för remisser för tertiärvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Förenta staterna, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, Förenta staterna, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med sepsisstudier är vuxna patienter som vänder sig till lantliga sjukhusets akutmottagningar som uppfyller screeningkriterierna för sepsis och två av fyra SIRS-kriterier.
Screeningskriterierna för eventuell sepsis är:
- känd eller misstänkt infektion OCH ANTINGEN
- systoliskt blodtryck < 90 mmHg efter vätskepåverkan på 30 ml/kg under 30 minuter ELLER
- laktat > 4mmol/L
Screeningskriterierna för eventuella SIRS är:
- onormal kroppstemperatur (<36,5 C eller > 38 C)
- hjärtfrekvens > 90 slag/min
- andningsinsufficiens (andningsfrekvens > 20 andetag/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilation)
- onormalt antal vita blodvärden (>12 000/cumm eller < 4000/cumm)
Traumastudiepatienter är vuxna patienter som kommer till landsbygdssjukhusets akutmottagning med trubbig eller penetrerande skada och ett eller flera av följande kriterier:
- Andningsinsufficiens och/eller intubation
- Glasgow komaskala < 8 med mekanism tillskriven trauma
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Förlamning
- Penetrerande skada i huvud/nacke/bål
- Krossa till bålen/överlåren
- Stora amputationer
- Förlust av medvetande > 5 minuter
- Maxillo-facial trauma
- Betydande subkutan luft
- Bevis på bäckeninstabilitet
- Två eller flera långa bendeformiteter
- Stora skärsår som involverar fascia
- Utkastning från fordon
- Fotgängare påkörd > 15 km/h
- Motorcykelolycka > 25 mph
- Motorfordonskollision > 35 mph
- Dokumenterade fall > 20 fot eller 2 våningar
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna för septiska patienter är:
-Ålder < 18 år
Uteslutningskriterierna för traumapatienter är:
- Ålder < 18 år
- Brännskada på mer än 10 % av den totala kroppsytan
- Traumatisk kvävning
- Blixtnedslag/elektrisk stöt
- Patienter som genomgår hjärt-lungräddning (HLR) vid ankomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Två år
|
Mäta: -Dödlighet Källa: -Data från journalen |
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadselement
Tidsram: Två år
|
Mäta:
Källor:
|
Två år
|
|
Leverantörsacceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Två år
|
Mäta:
Källor:
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .