Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonałość opieki krytycznej w sepsie i urazach (CREST)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Opieka nad pacjentami z sepsą i urazami wymaga zapewnienia odpowiedniej opieki definitywnej we wczesnych stadiach choroby. Szpitale o ograniczonych zasobach, znajdujące się na obszarach wiejskich i słabo rozwiniętych w Południowej Karolinie, mogą nie być w stanie konsekwentnie zapewnić optymalnej opieki tym pacjentom. Ponadto niedobór specjalistów w kraju utrudnia tym szpitalom rekrutację i zatrzymanie potrzebnych specjalistów. Pacjenci na tych obszarach nadal płacą wiejską karę za gorsze wyniki. Badanie to zapewnia opiekę na poziomie specjalistów poprzez konsultacje telemedyczne dla wiejskich oddziałów ratunkowych na obszarach wiejskich SC w celu poprawy wyników dla tych pacjentów.

Badanie CREST to projekt, który w szczególności odpowiada na potrzebę zapewnienia opieki zdrowotnej społecznościom wiejskim w SC, a także ocenia metody i testuje technologię wdrażania tej opieki w społecznościach wiejskich. Badanie CREST wykorzystuje telemedycynę zdalnie z MUSC do wiejskich szpitali społecznościowych, aby zapewnić wiejskim lekarzom opiekę specjalistów od urazów i posocznicy, które są stanami o wysokiej ostrości i trudnymi do leczenia.

CREST to wieloośrodkowa próba usług telemedycznych, mająca na celu zaspokojenie potrzeb pacjentów wiejskich i świadczeniodawców w zakresie specjalistycznej oceny i leczenia sepsy i urazów. Szczegółowe cele CREST to:

  1. Aby przetestować hipotezę, że program telemedyczny obejmujący edukację i konsultacje kliniczne między akademickim ośrodkiem medycznym wyższego stopnia opieki a wiejskimi, lokalnymi szpitalami znacznie poprawi kluczowe decyzje dotyczące leczenia i wskaźniki wyników w sepsie i urazach.
  2. Aby przetestować hipotezę, że różnice w ISS i czasie do antybiotykoterapii u pacjentów z urazami i sepsą narażonych na interwencję telemedyczną i tych bez interwencji dopasowanych do wyników skłonności nie wynikają z niezmierzonych czynników zakłócających.

CREST poszukuje nowych rozwiązań dla różnic zdrowotnych na obszarach wiejskich, aby rozwijać technologię, tworzyć i utrzymywać miejsca pracy oraz wykorzystywać ważne możliwości badawcze, łącząc wdrażanie nowatorskiego, transdyscyplinarnego programu klinicznego z rygorystycznymi, mieszanymi metodami oceny naukowej, w tym miarami wyników klinicznych, procesowych i ekonomicznych. Wpływ zarówno na wyniki nauki, jak i jakość opieki zdrowotnej jest szeroki, a CREST ma daleko idące implikacje w usuwaniu dysproporcji zdrowotnych na obszarach wiejskich w przypadku ostrych, zagrażających życiu chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Impuls dla CREST wywodzi się z obserwacji, że jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z obszarów wiejskich uzyskali dostęp na miejscu do odpowiedniej specjalistycznej opieki w przypadku wysokich stawek, wysokiej ostrości, stanów kryzysowych, takich jak posocznica i uraz. Nowe, oparte na współpracy podejścia są niezbędne, aby zapewnić pacjentom z obszarów wiejskich dostęp do odpowiedniej specjalistycznej opieki w przypadku sepsy i urazów. CREST to innowacyjny, technologiczny mechanizm dźwigni, który daje możliwość zmniejszenia gorszych wyników i „kary wiejskiej” płaconej przez pacjentów w społecznościach wiejskich.

Pacjenci z obszarów wiejskich mają mniejszy dostęp na miejscu do specjalistycznej opieki w przypadku sepsy i urazów z kilku powodów:

  • Personel: w całym kraju brakuje odpowiednich świadczeniodawców, w tym specjalistów intensywnej terapii, chirurgów urazowych i innego personelu intensywnej terapii często nie całodobowa opieka niezbędna do zapewnienia najlepszej jakości opieki w tych schorzeniach 1.
  • Zasoby fizyczne i materialne: Pacjenci z sepsą i urazami wymagają natychmiastowej dostępności zasobów, takich jak wielodyscyplinarny personel OIOM, duże banki krwi, sale operacyjne i zaawansowane urządzenia radiologiczne.
  • Dostępność zasobów, takich jak multidyscyplinarny personel OIOM, duże banki krwi, sale operacyjne i zaawansowane urządzenia radiologiczne.
  • Lokalizacja i odległość: Pacjenci ze społeczności wiejskich mają gorsze wyniki w leczeniu sepsy i urazów 2, 3. Jest to prawdopodobnie wieloczynnikowe i obejmuje opóźnienia w dostępie do sieci systemu ratownictwa medycznego, dłuższy czas podróży do placówek opieki ostatecznej oraz opóźnienia w świadczeniu opieki ostatecznej. Transfer międzyszpitalny może być ograniczony zarówno ciężkością choroby pacjenta, opieką doraźną, jak i brakiem łóżek na OIT w ośrodkach trzeciego stopnia opieki. Dodatkowo niedobór łóżek w szpitalach trzeciego stopnia zwiększa znaczenie zainicjowania transferu dla pacjentów, którzy maksymalnie skorzystają na skierowaniu na trzeci stopień opieki 4, 5.

Wpływ na wiejskich pacjentów z sepsą i urazami, ze względu na brak dostępu do odpowiedniej opieki specjalistycznej, jest znaczny. Sepsa jest jedną z najczęstszych poważnych chorób krytycznych. Zabija 28-50% zdiagnozowanych pacjentów 6, 7 i jest 10. najczęstszą przyczyną zgonów w USA 8. Ponadto częstość występowania wzrasta w związku ze starzeniem się populacji USA 9. Wpływ środowiska wiejskiego na posocznicę był przedmiotem skromnych badań, ale pacjenci z obszarów wiejskich prawdopodobnie mają gorsze wyniki.3 W SC pacjenci kierowani z oddziałów ratunkowych (SOR) w mniejszych, typowo wiejskich szpitalach mają o 22% większe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami kierowanymi z SOR w większych szpitalach miejskich (wstępna analiza CREST), co sugeruje korzyści z dostępnej opieki specjalistycznej dla pacjentów w większych ośrodkach. Równie niepokojąca jest wyraźna różnica rasowa, w której pacjenci Afroamerykanie zgłaszający się na wiejskie SOR w SC mają dwa razy większe prawdopodobieństwo wypisania z SOR z rozpoznaniem posocznicy w porównaniu z pacjentami rasy białej. Chociaż wskaźniki wypisów z SOR z rozpoznaniem posocznicy są niskie i wynoszą 3,95% dla osób rasy białej i 8,71% dla Afroamerykanów (wstępna analiza CREST), niepokojące jest to, że każdy pacjent jest wypisywany z SOR z tą diagnozą i różne wskaźniki może odzwierciedlać dobrze opisane zjawisko nierównego traktowania 10. Krytycznie chorzy pacjenci z jakąkolwiek diagnozą odnoszą korzyści z opieki ukierunkowanej na intensywną terapię, w tym 30-40% zmniejszenie śmiertelności.11 Niestety, ponad połowa amerykańskich szpitali nie ma w ogóle opieki intensywnej, a szpitale wiejskie są nieproporcjonalnie dotknięte tym problemem 12.

Podobnie urazy są główną przyczyną zgonów wśród Amerykanów w wieku do 45 lat i czwartą główną przyczyną zgonów ogółem we wszystkich grupach wiekowych 8. Zgony z powodu obrażeń występują w rozkładzie trójfazowym: 50% zgonów z powodu obrażeń ma miejsce na miejscu zdarzenia, 30% występuje w ciągu pierwszych 1-2 godzin, a 20% podczas hospitalizacji między 1-2 tygodniami po przyjęciu. Opieka urazowa w wyznaczonych ośrodkach urazowych poprawia przeżycie 13. Jednak szpitale wiejskie rzadko są ośrodkami urazowymi, a pacjenci SC ranni w społecznościach wiejskich mają gorsze wyniki i wyższe koszty 14. Można zidentyfikować znaczące różnice między populacjami osób starszych i mniejszościami SC. 14 Ważną barierą w ułatwianiu wysokiej jakości opieki nad pacjentami z urazami SC jest skuteczność segregacji między wiejskimi szpitalami a ośrodkiem urazowym. Negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów z obszarów wiejskich z poważnymi obrażeniami ma sytuacja, gdy pacjenci są zabierani na SOR bez urazów, a następnie przenoszeni do ośrodka urazowego 13 . I odwrotnie, przenoszenie pacjentów z niskim ryzykiem zgonu i niepełnosprawności do ośrodków urazowych stanowi nadmierną selekcję i tworzy dodatkowe stresory w już zajętych ośrodkach urazowych, obciążając finansowo system opieki zdrowotnej.

CREST jest naukowo innowacyjny na wielu poziomach. Jest to pierwsza prospektywna ocena telemedycyny oparta na metodach mieszanych; a także jedno z nielicznych badań z zakresu zdalnej/telemedycyny niesponsorowanych przez przemysł. CREST jest pierwszym badaniem, które wykazało lepsze wyniki leczenia sepsy za pomocą telemedycyny i wzbogaci nieliczną literaturę na temat traumy i telemedycyny. CREST służy również jako projekt demonstracyjny, pokazujący, że dostęp do specjalistycznej opieki dla pacjentów wiejskich o wysokich stawkach, stanach o wysokiej ostrości może być niezawodnie zapewniony za pośrednictwem telemedycyny. Technologia CREST jest niezastrzeżona i stosunkowo tania, dzięki czemu umożliwia ważne analizy opłacalności w celu ustalenia rentowności telemedycyny na obszarach wiejskich.

CREST obejmuje dwa elementy – program edukacyjny dla świadczeniodawców wiejskich oraz konsultacje kliniczne dla pacjentów z sepsą i urazami. Współpracujące szpitale otrzymują sprzęt i oprogramowanie telemedyczne, instrukcje użytkowania oraz całodobowy dostęp do ekspertów MUSC w zakresie sepsy i urazów w celu konsultacji pacjentów w czasie rzeczywistym. Ten projekt wykorzystuje quasi-eksperymentalny projekt, który obejmuje kontrolowany eksperyment z wykorzystaniem wcześniej istniejących grup pacjentów jako kontroli. Ten projekt minimalizuje zagrożenia dla trafności zewnętrznej i oferuje efektywność w podłużnym aspekcie badań. Główne miary zależne obejmują czas do rozpoczęcia podawania odpowiednich antybiotyków pacjentom z sepsą oraz zmniejszone wskaźniki przenoszenia pacjentów z mniej poważnymi urazami, mierzone średnim wzrostem w Injury Severity Score (ISS). Zbieranie danych do kontroli w grupach retrospektywnych i prospektywnej grupie interwencyjnej będzie prowadzone przy użyciu ustrukturyzowanych formularzy audytu przez przeszkolony personel. Plan badań obejmuje badanie wyników, w tym decyzji dotyczących leczenia.

Szpitale wiejskie są głównymi celami CREST, ponieważ instytucje te mają zwykle mniej wyspecjalizowanych dostawców i często nie mogą zapewnić ostatecznej opieki pacjentom z sepsą i urazami. Kwalifikujące się szpitale wiejskie są strategicznie identyfikowane na podstawie kilku kryteriów. Po pierwsze, szpital znajduje się na obszarze wiejskim wyznaczonym przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Po drugie, szpital ma znaczne ograniczenia zasobów, na co wskazuje Status Placówki Medycznej III lub IV stopnia nadany przez Wspólną Komisję Akredytacyjną Organizacji Szpitali. Po trzecie, szpital znajduje się w typowym obszarze 120 mil MUSC.

Badacze CREST są świadomi znaczenia kolegialnego i opartego na współpracy podejścia do rekrutacji wiejskich szpitali i świadczeniodawców. Aby ustanowić ramy dla relacji roboczych ważnych dla sukcesu CREST, współpracujące szpitale i MUSC podpisują Memorandum of Agreement określające role i oczekiwania. Podstawowe obowiązki szpitali wiejskich to: 1) współpraca z zespołem badawczym MUSC w celu ułatwienia zatwierdzenia CREST przez ludzi; 2) skoordynować dostępność swoich usługodawców z programem edukacyjnym CREST; 3) ułatwiać relacje robocze między ekspertami klinicznymi MUSC a odpowiednimi klinicystami w wiejskich szpitalach oraz 4) umożliwiać badaczom CREST dostęp do dokumentacji pacjentów w celu ustalenia wskaźników wyników. MUSC zapewnia: 1) program edukacyjny, 2) wiedzę techniczną i sprzęt; 3) całodobowa dostępność do ocen klinicznych; 4) szkolenie i wsparcie streszczaczy wykresów w pozyskiwaniu danych wynikowych; oraz 5) prowadzenie analiz i pisanie raportów dla CREST.

CREST umożliwia wiejskim szpitalom całodobowy dostęp do ekspertów MUSC zajmujących się sepsą i urazami, którzy zapewniają formalne konsultacje pacjentom z tymi schorzeniami, w tym odpowiednią dokumentację w dokumentacji medycznej. Szpitale wiejskie mogą jednorazowo korzystać z konsultantów telemedycznych w celu wstępnej oceny i zaleceń lub poprosić o stałą współpracę z ekspertami klinicznymi MUSC. Jeśli pacjent odniesie korzyści z przeniesienia do MUSC, jest to identyfikowane, a klinicyści MUSC znają już stan kliniczny pacjenta, co stanowi kolejną zaletę usług telemedycznych. Alternatywnie, jeśli pacjenci mogą być odpowiednio leczeni w miejscach kierowania, jest to określane, poprawiając w ten sposób skuteczność segregacji skierowań do opieki trzeciorzędnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29003
        • Bamberg County Hospital
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Barnwell County Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Kingstree, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29556
        • Williamsburg Regional Medical Center
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Regional Medical Center of Orangeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to dorośli pacjenci zgłaszający się do oddziałów ratunkowych wiejskich szpitali gminnych z podejrzeniem sepsy lub ciężkiej sepsy i/lub tępym lub penetrującym urazem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci badani z sepsą to dorośli pacjenci zgłaszający się na SOR wiejskiego szpitala, którzy spełniają kryteria przesiewowe w kierunku sepsy i dwa z czterech kryteriów SIRS.

Kryteria przesiewowe w kierunku możliwej sepsy to:

  • znana lub podejrzewana infekcja ORAZ JEDNAK
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg po prowokacji płynami 30 ml/kg w ciągu 30 minut LUB
  • mleczan > 4mmol/L

Kryteriami przesiewowymi pod kątem możliwego SIRS są:

  • nieprawidłowa temperatura wewnętrzna ciała (<36,5 C lub > 38 C)
  • tętno > 90 uderzeń na minutę
  • niewydolność oddechowa (częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg lub wentylacja mechaniczna)
  • nieprawidłowa liczba białych krwinek (>12 000/cm3 lub <4000/cm3)

Pacjenci z badania urazowego to dorośli pacjenci zgłaszający się na SOR wiejskiego szpitala z tępym lub penetrującym urazem i co najmniej jednym z następujących kryteriów:

  • Niewydolność oddechowa i/lub intubacja
  • Skala śpiączki Glasgow < 8 z mechanizmem przypisywanym urazowi
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Paraliż
  • Penetrujący uraz głowy/szyi/tułowia
  • Zmiażdż do tułowia / górnej części ud
  • Duże amputacje
  • Utrata przytomności > 5 minut
  • Uraz szczękowo-twarzowy
  • Znaczne podskórne powietrze
  • Dowody na niestabilność miednicy
  • Dwie lub więcej deformacji kości długich
  • Duże rany szarpane obejmujące powięź
  • Wyrzucenie z pojazdu
  • Pieszy potrącony > 15 mph
  • Wypadek motocyklowy > 25 mph
  • Kolizja pojazdów mechanicznych > 35 mph
  • Udokumentowane upadki > 20 stóp lub 2 piętra

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjentów z sepsą to:

-Wiek < 18 lat

Kryteria wykluczenia pacjentów po urazach to:

  • Wiek < 18 lat
  • Oparzenia obejmujące ponad 10% całkowitej powierzchni ciała
  • Traumatyczne uduszenie
  • Uderzenie pioruna/porażenie prądem
  • Pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) po przybyciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa lata

Mierzyć:

-Śmiertelność

Źródło:

-Dane z dokumentacji medycznej

Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy kosztów
Ramy czasowe: Dwa lata

Mierzyć:

  • Opłaty i koszty pacjenta (przed i po telemedycynie)
  • Koszt telemedycyny
  • Całkowite opłaty za wstęp

Źródła:

  • Księga rozliczeniowa szpitala
  • Szacunki czasu pracy personelu i konsultantów oraz faktury
  • Dane dotyczące wszystkich płatników wypisów ze szpitali zawierają roczne dane dotyczące wynagrodzeń pracowników
Dwa lata
Akceptacja i satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: Dwa lata

Mierzyć:

  • Doświadczenie i oceny dostawców
  • Sprawozdania z użytkowania, częstotliwość, rodzaj
  • Oceny niezawodności, wiedzy fachowej, technologii
  • Skuteczność osobista
  • Ogólna satysfakcja

Źródła:

  • Ankieta poprojektowa
  • Rzeczywiste wykorzystanie systemu
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREST-004405-02
  • RC1MD004405 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj