- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426711
Vynikající péče v kritické péči při sepsi a traumatu (CREST)
Péče o pacienty se sepsí a traumatem vyžaduje poskytování odpovídající definitivní péče v časných stádiích onemocnění. Nemocnice s omezenými zdroji, ty ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných oblastech Jižní Karolíny, nemusí být schopny trvale poskytovat optimální péči těmto pacientům. Nedostatek odborníků na národní úrovni navíc těmto nemocnicím ztěžuje nábor a udržení potřebných specialistů. Pacienti v těchto oblastech nadále platí venkovskou pokutu za horší výsledky. Tato studie poskytuje péči na úrovni specialistů prostřednictvím telemedicínských konzultací na venkovských pohotovostních odděleních ve venkovských oblastech SC s cílem zlepšit výsledky pro tyto pacienty.
Studie CREST je projekt, který se specificky zabývá potřebou přinést zdravotní péči venkovským komunitám v SC a také hodnotí metody a testuje technologie pro implementaci této péče ve venkovských komunitách. Studie CREST využívá telemedicínu na dálku z MUSC do venkovských komunitních nemocnic k poskytování péče venkovským komunitním lékařům od specialistů na traumata a sepsi, což jsou oba stavy s vysokou ostrostí a obtížně léčitelné.
CREST je vícemístná studie telemedicínských služeb, která uspokojí potřeby venkovských pacientů a poskytovatelů odborného hodnocení a zvládání sepse a traumatu. Konkrétní cíle CREST jsou:
- Aby se ověřila hypotéza, že program telemedicíny zahrnující vzdělávání a klinické konzultace mezi akademickým lékařským střediskem terciární péče a venkovem, místní nemocnice výrazně zlepší klíčová rozhodnutí o léčbě a měřítka výsledků u sepse a traumatu.
- Testovat hypotézu, že rozdíly v ISS a době podávání antibiotik u pacientů s traumatem a sepsí vystavených telemedicínské intervenci a u pacientů bez intervence, kteří se shodují na skóre sklonu, nejsou způsobeny neměřenými zmatky.
CREST hledá nová řešení rozdílů v oblasti zdraví na venkově, aby pokročila v technologii, vytvořila a udržela pracovní místa a řešila důležité výzkumné příležitosti tím, že kombinuje implementaci nového, transdisciplinárního klinického programu s přísným vědeckým hodnocením smíšených metod včetně klinických, procesních a ekonomických výsledků. Dopad na výsledky vědy i kvality zdravotní péče je široký a CREST má dalekosáhlé důsledky pro řešení rozdílů ve zdraví na venkově u akutních, život ohrožujících onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Impuls pro CREST pochází z pozorování, že venkovští pacienti pravděpodobně nezískají na místě přístup k odpovídající odborné péči pro vysoce rizikové stavy, vysokou ostrost, krizové stavy, jako je sepse a trauma. Nové přístupy založené na spolupráci jsou nezbytné k tomu, aby se venkovským pacientům zajistil přístup ke vhodné odborné péči v případě sepse a traumatu. CREST je inovativní, technologicky pákový mechanismus, který poskytuje příležitost snížit podřadné výsledky a „venkovské tresty“, které platí pacienti ve venkovských komunitách.
Venkovští pacienti mají menší pravděpodobnost, že budou mít na místě přístup ke specializované péči o sepsi a traumata, a to z několika důvodů:
- Personál: celostátně je nedostatek vhodných specializovaných poskytovatelů včetně intenzivistů, traumatologických chirurgů a dalšího personálu kritické péče 1. Malé venkovské komunity postrádají úspory z rozsahu na podporu služeb náročných na zdroje, a pokud má komunita tyto specializace, existuje často není nepřetržité pokrytí nezbytné pro nejlepší kvalitu péče o tyto podmínky 1.
- Fyzické a materiální zdroje: Pacienti se sepsí a traumatem vyžadují okamžitou dostupnost zdrojů, jako je multidisciplinární personál JIP, velké krevní banky, operační sály a moderní radiologická zařízení.
- Dostupnost zdrojů, jako je multidisciplinární personál JIP, velké krevní banky, operační sály a moderní radiologická zařízení.
- Poloha a vzdálenost: Pacienti ve venkovských komunitách mají horší výsledky v sepsi a traumatu 2, 3. To je pravděpodobně multifaktoriální a zahrnuje zpoždění při vstupu do sítě nouzového lékařského systému, delší dobu cestování do zařízení definitivní péče a zpoždění v poskytování definitivní péče. Mezinemocniční přesun může být limitován jak závažností onemocnění pacienta, tak akutní péčí a nedostatkem lůžek na JIP v centrech terciární péče. Nedostatek nemocničních lůžek terciární péče navíc zvyšuje důležitost zahájení přesunu pro pacienty, kteří budou maximálně těžit z doporučení terciární péče 4, 5.
Dopad na venkovské pacienty se sepsí a traumatem v důsledku nedostatku přístupu k odpovídající odborné péči je značný. Sepse je jedním z nejčastějších závažných kritických onemocnění. Zabíjí 28–50 % pacientů s diagnózou 6, 7 a je 10. hlavní příčinou úmrtí v USA 8. Incidence se navíc zvyšuje v souvislosti se stárnutím populace USA 9. Vliv venkova na sepsi byl zkoumán skromně, ale venkovští pacienti mají pravděpodobně horší výsledky.3 V SC mají pacienti odeslaní z pohotovostních oddělení (ED) v menších, typicky venkovských nemocnicích o 22 % vyšší riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří byli odesláni z ED ve větších městských nemocnicích (předběžná analýza CREST), což naznačuje výhody dostupné péče řízené specialisty. pacientům ve větších zařízeních. Stejně znepokojivá je zjevná rasově asociovaná disparita, ve které afroameričtí pacienti s venkovskou ED v SC mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou propuštěni z ED s diagnózou sepse, ve srovnání s bílými pacienty. I když je míra propuštění z ED s diagnózou sepse nízká, 3,95 % u bělochů a 8,71 % u Afroameričanů (předběžná analýza CREST), je znepokojivé, že každý pacient je propuštěn z ED s touto diagnózou a že se tyto počty liší. může odrážet dobře popsaný fenomén nerovného zacházení. 10. Kriticky nemocní pacienti s jakoukoli diagnózou profitují z intenzivistické péče včetně 30-40% snížení úmrtnosti.11 Bohužel více než polovina nemocnic v USA nemá vůbec žádné intenzivistické pokrytí a venkovské nemocnice jsou tímto problémem neúměrně postiženy 12.
Stejně tak je trauma hlavní příčinou smrti mezi Američany do 45 let a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí celkově pro všechny věkové skupiny 8 let. Úmrtí v důsledku zranění se vyskytují v třífázovém rozdělení: 50 % úmrtí na následky zranění se vyskytuje na místě činu, 30 % se vyskytuje během prvních 1-2 hodin a 20 % se vyskytuje během hospitalizace mezi 1-2 týdny po přijetí. Traumatologická péče v určených traumatologických centrech zlepšuje přežití 13. Přesto jsou venkovské nemocnice jen zřídka traumatickými centry a ve SC mají pacienti zranění ve venkovských komunitách horší výsledky a vyšší náklady 14. Mezi staršími a menšinovými obyvateli SC lze identifikovat značné rozdíly. 14 Důležitá překážka pro usnadnění kvalitní péče o pacienty s traumatem SC souvisí s efektivitou třídění mezi venkovskými nemocnicemi a traumatologickým centrem. Výsledky vážně zraněných venkovských pacientů jsou negativně ovlivněny, když jsou pacienti převezeni na netraumatická ED a poté převezeni do traumatologického centra 13 . Naopak převoz pacientů s nízkým rizikem úmrtí a invalidity do traumacenter představuje nadměrné třídění a vytváří další stresory v již tak vytížených traumatologických centrech, které zvyšují finanční zátěž systému zdravotní péče.
CREST je vědecky inovativní na mnoha úrovních. Je to první prospektivní hodnocení telemedicíny založené na smíšených metodách; a také jedna z mála studií v oblasti dálkového lékařství/telemedicíny, která není sponzorována průmyslem. CREST je první studií, která demonstruje zlepšené výsledky u sepse pomocí telemedicíny a rozšíří řídkou literaturu o traumatech a telemedicíně. CREST také slouží jako demonstrační projekt, který ukazuje, že přístup ke specializované péči pro venkovské pacienty s vysokými riziky a vysokou ostrostí lze spolehlivě zajistit prostřednictvím telemedicíny. Technologie CREST je nechráněná a má relativně nízkou cenu, a proto umožňuje důležité analýzy nákladové efektivnosti pro zjištění životaschopnosti telemedicíny ve venkovském prostředí.
CREST zahrnuje dva prvky – vzdělávací program pro venkovské poskytovatele a klinické konzultace pro pacienty se sepsí a traumatem. Spolupracující nemocnice obdrží telemedicínský hardware a software, instrukce k použití a nepřetržitý přístup k odborníkům MUSC na sepsi a traumata pro konzultace s pacienty v reálném čase. Tento projekt využívá kvazi-experimentální design, který zahrnuje kontrolovaný experiment využívající již existující skupiny pacientů jako kontroly. Tento design minimalizuje ohrožení externí validity a nabízí efektivitu v longitudinálním aspektu výzkumu. Mezi hlavní závislé ukazatele patří čas do zahájení podávání vhodných antibiotik u septických pacientů a snížená přenosová rychlost u pacientů s méně závažným traumatem, měřeno průměrným zvýšením skóre závažnosti poranění (ISS). Sběr dat pro kontroly v retrospektivních skupinách a potenciální intervenční skupině bude prováděn za použití strukturovaných auditních formulářů vyškoleným personálem. Výzkumný plán zahrnuje zkoumání výsledků, včetně rozhodnutí o léčbě.
Venkovské nemocnice jsou primárním cílem CREST, protože tyto instituce mívají méně specializovaných poskytovatelů a často nemohou poskytnout definitivní péči pacientům se sepsí a traumatem. Způsobilé venkovské nemocnice jsou strategicky identifikovány na základě několika kritérií. Za prvé, nemocnice se nachází ve venkovské oblasti, jak ji určilo ministerstvo zemědělství USA. Za druhé, nemocnice má podstatná omezení zdrojů, jak naznačuje stav zdravotnického zařízení úrovně III nebo IV od Společného akreditačního výboru pro nemocniční organizace. Za třetí, nemocnice se nachází v typické spádové oblasti MUSC 120 mil.
Vyšetřovatelé CREST si uvědomují důležitost kolegiálních a kolaborativních přístupů k náboru venkovských nemocnic a poskytovatelů. Za účelem vytvoření rámce pro pracovní vztahy důležité pro úspěch CREST podepisují spolupracující nemocnice a MUSC Memorandum o dohodě, které stanoví role a očekávání. Základní povinnosti venkovských nemocnic jsou: 1) práce s výzkumným týmem MUSC, aby se usnadnilo schválení CREST lidskými subjekty; 2) koordinovat dostupnost svých poskytovatelů se vzdělávacím programem CREST; 3) usnadnit pracovní vztahy mezi klinickými odborníky MUSC a příslušnými kliniky ve venkovských nemocnicích a 4) umožnit vyšetřovatelům CREST přístup k záznamům o pacientech, aby mohli zjistit výsledky. MUSC poskytuje: 1) vzdělávací program 2) technické znalosti a vybavení; 3) 24/7 dostupnost pro klinická hodnocení; 4) školení a podpora abstrakce tabulek pro získávání výsledných dat; a 5) provádění analýz a psaní zpráv pro CREST.
CREST umožňuje venkovským nemocnicím nepřetržitý přístup k odborníkům na sepsi a traumata MUSC, kteří poskytují formální konzultace pacientům s těmito stavy včetně příslušné dokumentace v lékařském záznamu. Venkovské nemocnice mohou využít telemedicínské konzultanty jednorázově pro počáteční hodnocení a doporučení nebo požádat o trvalou spolupráci s klinickými odborníky MUSC. Pokud má pacient prospěch z převodu do MUSC, je to identifikováno a lékaři MUSC jsou již obeznámeni s klinickým stavem pacienta, což představuje další výhodu telemedicínských služeb. Alternativně se to určí, pokud lze pacienty adekvátně zvládat na odkazujících místech, čímž se zlepší efektivita třídění pro doporučení terciární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Spojené státy, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, Spojené státy, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve studii sepse jsou dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED ve venkovské nemocnici a splňují kritéria screeningu pro sepsi a dvě ze čtyř kritérií SIRS.
Screeningová kritéria pro možnou sepsi jsou:
- známá nebo suspektní infekce A BUĎ
- systolický krevní tlak < 90 mmHg po stimulaci tekutin 30 ml/kg během 30 minut NEBO
- laktát > 4 mmol/l
Screeningová kritéria pro možné SIRS jsou:
- abnormální tělesná teplota (<36,5 C nebo > 38 C)
- srdeční frekvence > 90 tepů/min
- respirační insuficience (dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo mechanická ventilace)
- abnormální počet bílých krvinek (>12 000/cumm nebo < 4000/cumm)
Pacienti ve studii traumatu jsou dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED ve venkovské nemocnici s tupým nebo penetrujícím poraněním a jedním nebo více z následujících kritérií:
- Respirační nedostatečnost a/nebo intubace
- Glasgow coma scale < 8 s mechanismem připisovaným traumatu
- Systolický krevní tlak <90 mmHg
- Ochrnutí
- Penetrující poranění hlavy/krku/trupu
- Rozdrtit na trup/stehna
- Velké amputace
- Ztráta vědomí > 5 minut
- Maxilo-obličejové trauma
- Významný podkožní vzduch
- Důkaz pánevní nestability
- Dvě nebo více deformit dlouhých kostí
- Velké tržné rány zahrnující fascii
- Vyhození z vozidla
- Sražený chodec rychlostí > 15 mph
- Havárie motocyklu > 25 mph
- Srážka motorového vozidla > 35 mph
- Zdokumentované pády > 20 stop nebo 2 podlaží
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro septické pacienty jsou:
-Věk < 18 let
Kritéria vyloučení pacientů s traumatem jsou:
- Věk < 18 let
- Popáleniny o více než 10 % celkového povrchu těla
- Traumatické udušení
- Úder blesku/úraz elektrickým proudem
- Pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci (KPR) při příjezdu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky
|
Opatření: -Úmrtnost Zdroj: -Údaje z lékařského záznamu |
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladové prvky
Časové okno: Dva roky
|
Opatření:
Prameny:
|
Dva roky
|
|
Přijetí a spokojenost poskytovatele
Časové okno: Dva roky
|
Opatření:
Prameny:
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt