- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426711
Critical Care Excellence i sepsis og traumer (CREST)
Pleie av pasienter med sepsis og traumer krever levering av passende definitiv omsorg i de tidlige stadiene av sykdommen. Sykehus med begrensede ressurser, de i landlige og underbetjente områder i South Carolina, kan være ute av stand til konsekvent å gi optimal omsorg til disse pasientene. I tillegg gjør mangelen på spesialister nasjonalt det vanskeligere for disse sykehusene å rekruttere og beholde de spesialistene som trengs. Pasienter i disse områdene fortsetter å betale landsbygdsstraffen for dårligere resultater. Denne studien gir spesialistbehandling gjennom telemedisinske konsultasjoner til akuttmottak på landsbygda i landlige områder i SC for å forbedre resultatene for disse pasientene.
CREST-studien er et prosjekt som spesifikt tar for seg behovet for å bringe helsehjelp til landlige samfunn i SC, samt evaluerer metoder og tester teknologi for å implementere denne omsorgen i landlige samfunn. CREST-studien bruker telemedisin eksternt fra MUSC til sykehus på landsbygda for å gi bygdeleger omsorg fra spesialister for traumer og sepsis, som begge er svært skarpe og vanskelige å behandle.
CREST er en multi-site utprøving av telemedisintjenester for å møte landlige pasienters og leverandørers behov for ekspertvurdering og behandling av sepsis og traumer. De spesifikke målene til CREST er:
- For å teste hypotesen om at et telemedisinprogram som inkluderer utdanning og klinisk konsultasjon mellom et akademisk medisinsk senter for tertiær omsorg og landlige, vil lokale sykehus betydelig forbedre viktige behandlingsbeslutninger og resultatmål ved sepsis og traumer.
- For å teste hypotesen om at forskjellene i ISS og tid til antibiotika for traume- og sepsispasienter som er utsatt for telemedisinsk intervensjon og de uten intervensjonen matchet på tilbøyelighetsskår, ikke skyldes umålte konfounders.
CREST søker nye løsninger på helseforskjeller på landsbygda, for å fremme teknologi, skape og beholde arbeidsplasser og adressere viktige forskningsmuligheter ved å kombinere implementering av et nytt, tverrfaglig klinisk program med streng vitenskapelig evaluering med blandede metoder, inkludert kliniske, prosess- og økonomiske resultatmål. Virkningen på både vitenskap og helsetjenester av høy kvalitet er bred, og CREST har vidtrekkende implikasjoner for å adressere helseforskjeller på landsbygda for akutte, livstruende sykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Drivkraften til CREST stammer fra observasjonen at landlige pasienter sannsynligvis ikke vil få tilgang på stedet til passende spesialistbehandling for høye innsatser, høy skarphet, krisetilstander som sepsis og traumer. Nye, samarbeidende tilnærminger er nødvendige for å gi landlige pasienter tilgang til passende spesialistbehandling for sepsis og traumer. CREST er en nyskapende, teknologisk leveringsmekanisme som gir muligheten til å redusere de dårlige resultatene og "landlig straff" som betales av pasienter i landlige samfunn.
Landlige pasienter har mindre sannsynlighet for å ha tilgang til spesialistbehandling for sepsis og traumer på stedet av flere grunner:
- Personell: det er en landsomfattende mangel på egnede spesialitetsleverandører, inkludert intensivister, traumekirurger og annet kritisk omsorgspersonell 1. Små samfunn på landsbygda mangler stordriftsfordeler for å støtte ressurskrevende tjenester, og hvis et samfunn har disse spesialitetene, ofte ikke døgnkontinuerlig dekning nødvendig for best kvalitet på omsorg for disse tilstandene 1.
- Fysiske og materielle ressurser: Sepsis- og traumepasienter krever umiddelbar tilgjengelighet av ressurser som tverrfaglig intensivavdeling, store blodbanker, operasjonsrom og avanserte radiologiske fasiliteter.
- Tilgjengelighet av ressurser som tverrfaglig intensivavdeling, store blodbanker, operasjonsrom og avanserte radiologiske fasiliteter.
- Plassering og avstand: Pasienter i landlige samfunn har dårligere utfall i sepsis og traumer 2, 3. Dette er sannsynligvis multifaktorielt og inkluderer forsinkelser i inngangen til Emergency Medical System-nettverket, lengre reisetider til definitive pleieinstitusjoner og forsinkelser i definitiv pleielevering. Inter-hospital overføring kan være begrenset både av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, akuttbehandling og mangel på ICU-senger i tertiære sentre. I tillegg øker knappheten på sykehussenger for tertiær omsorg betydningen av å starte overføring for pasienter som vil ha maksimal nytte av henvisning til tertiær omsorg 4, 5.
Konsekvensen for landlige pasienter med sepsis og traumer, på grunn av manglende tilgang til passende spesialistbehandling, er betydelig. Sepsis er en av de vanligste alvorlige kritiske sykdommene. Det dreper 28-50 % av pasientene diagnostisert 6, 7 og er den 10. ledende dødsårsaken i USA 8. Videre øker forekomsten i forbindelse med aldring av den amerikanske befolkningen 9. Påvirkningen av ruralitet på sepsis har fått beskjeden undersøkelse, men landlige pasienter har sannsynligvis dårligere utfall.3 I SC har pasienter henvist fra akuttmottak (ED-er) i mindre, typisk landlige sykehus en 22 % økt risiko for død sammenlignet med de som henvises fra akuttmottak på større, urbane sykehus (CREST foreløpig analyse), noe som antyder fordelene med spesialistrettet behandling tilgjengelig til pasienter ved større anlegg. Like bekymringsfullt er en tilsynelatende raseassosiert forskjell der afroamerikanske pasienter som presenterer seg på landlige ED-er i SC har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli utskrevet fra ED med en diagnose av sepsis sammenlignet med hvite pasienter. Selv om ratene for utskrivning fra en ED med diagnosen sepsis er lave på 3,95 % for hvite og 8,71 % for afroamerikanere (CREST foreløpig analyse), er det bekymringsfullt at enhver pasient blir utskrevet fra en ED med denne diagnosen og de ulike frekvensene kan reflektere det godt beskrevne fenomenet ulik behandling 10. Kritisk syke pasienter med en hvilken som helst diagnose drar nytte av intensivstyrt behandling inkludert 30-40 % reduksjon i dødelighet.11 Dessverre har over halvparten av amerikanske sykehus ingen intensivdekning i det hele tatt, og sykehus på landsbygda er uforholdsmessig berørt av dette problemet 12.
På samme måte er traumer den ledende dødsårsaken blant amerikanere opp til 45 år og den fjerde ledende dødsårsaken totalt sett for alle 8 år. Dødsfall fra skade skjer i en tri-fasisk fordeling: 50 % av dødsfallene fra skade skjer på åstedet, 30 % forekommer i løpet av de første 1-2 timene og 20 % forekommer under innleggelse mellom 1-2 uker etter innleggelse. Traumebehandling ved utpekte traumesentre forbedrer overlevelsen 13. Likevel er sykehus på landsbygda sjelden traumesentre, og i SC har pasienter skadet i landlige samfunn dårligere resultater og høyere kostnader 14. Betydelige forskjeller kan identifiseres blant SCs eldre og minoritetsbefolkninger. 14 En viktig barriere for å legge til rette for kvalitetsomsorg for SC-traumepasienter er knyttet til triage-effektivitet mellom landlige sykehus og et traumesenter. Utfallene for alvorlig skadde pasienter på landsbygda påvirkes negativt når pasienter blir ført til ikke-traume EDs og deretter overført til et traumesenter 13 . Motsatt representerer overføring av pasienter med lav risiko for død og uførhet til traumesentre overtriage, og skaper ytterligere stressfaktorer ved allerede travle traumesentre som påløper økonomisk belastning for helsevesenet.
CREST er vitenskapelig nyskapende på flere nivåer. Det er den første prospektive, blandede metodeevalueringen av telemedisin; samt en av få studier innen fjern-/telemedisin som ikke er sponset av industrien. CREST er den første studien som viser forbedrede resultater for sepsis ved bruk av telemedisin og vil forsterke den sparsomme litteraturen om traumer og telemedisin. CREST fungerer også som et demonstrasjonsprosjekt som viser at tilgang til spesialistbehandling for landlige pasienter med høye innsatser og forhold med høy skarphet kan gis pålitelig gjennom telemedisin. CREST-teknologi er ikke-proprietær og relativt lav kostnad og tillater dermed viktige kostnadseffektivitetsanalyser for å fastslå levedyktigheten til telemedisin i landlige omgivelser.
CREST inkluderer to elementer - et utdanningsprogram for tilbydere på landsbygda og klinisk konsultasjon for pasienter med sepsis og traumer. Samarbeidende sykehus mottar telemedisinsk maskinvare og programvare, bruksinstruksjoner og 24/7 tilgang til MUSC-eksperter innen sepsis og traumer for pasientkonsultasjon i sanntid. Dette prosjektet bruker et kvasi-eksperimentelt design, som inkorporerer et kontrollert eksperiment som bruker forhåndseksisterende pasientgrupper som kontroller. Dette designet minimerer trusler mot ekstern validitet og tilbyr effektivitet i det longitudinelle aspektet av forskningen. De viktigste avhengige tiltakene inkluderer tid til oppstart av passende antibiotika for septiske pasienter og reduserte overføringshastigheter for mindre alvorlige traumepasienter målt ved gjennomsnittlig økning i Injury Severity Score (ISS). Datainnsamling for kontrollene i de retrospektive gruppene og den prospektive intervensjonsgruppen vil bli gjennomført ved bruk av strukturerte revisjonsskjemaer av opplært personale. Forskningsplanen inkluderer utredning av utfall, inkludert behandlingsbeslutninger.
Sykehus på landsbygda er hovedmålene for CREST fordi disse institusjonene har en tendens til å ha færre spesialitetsleverandører og ofte ikke kan gi definitiv omsorg for pasienter med sepsis og traumer. Kvalifiserte distriktssykehus er strategisk identifisert basert på flere kriterier. For det første ligger sykehuset i et landlig område som utpekt av US Department of Agriculture. For det andre har sykehuset betydelige ressursbegrensninger som indikert av en nivå III eller IV medisinsk innretningsstatus fra Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations. For det tredje er sykehuset innenfor MUSCs typiske nedslagsfelt på 120 mil.
CREST-etterforskere er oppmerksomme på viktigheten av kollegiale og samarbeidende tilnærminger for å rekruttere landlige sykehus og leverandører. For å etablere et rammeverk for arbeidsrelasjonene som er viktige for suksessen til CREST, signerer samarbeidende sykehus og MUSC et Memorandum of Agreement som fastsetter rollene og forventningene. De grunnleggende pliktene for sykehusene på landsbygda er: 1) samarbeide med MUSC-forskningsteamet for å lette godkjenning av CREST hos mennesker; 2) koordinere leverandørenes tilgjengelighet med CRESTs utdanningsprogram; 3) legge til rette for arbeidsforhold mellom kliniske eksperter fra MUSC og passende klinikere ved landlige sykehus og 4) gi CREST-etterforskere tilgang til pasientjournaler for å fastslå utfallsmål. MUSC gir: 1) et pedagogisk program 2) teknisk ekspertise og utstyr; 3) 24/7 tilgjengelighet for kliniske evalueringer; 4) opplæring og støtte av kartabstraherere for å skaffe resultatdata; og 5) gjennomføring av analyser og skriving av rapporter for CREST.
CREST gir landlige eikersykehus 24/7 tilgang til MUSC-sepsis- og traumeeksperter som gir formell konsultasjon for pasienter med disse tilstandene, inkludert passende dokumentasjon i journalen. Sykehus på landsbygda kan bruke telemedisinkonsulentene på en engangsbasis for innledende evaluering og anbefalinger eller be om kontinuerlig samarbeid med MUSC kliniske eksperter. Hvis en pasient drar nytte av overføring til MUSC, blir dette identifisert og MUSC-klinikere er allerede kjent med pasientens kliniske status, noe som representerer en annen fordel med telemedisintjenester. Alternativt, hvis pasienter kan behandles adekvat på henvisende eikersteder, bestemmes dette, og forbedrer dermed triage-effektiviteten for henvisninger til tertiær omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Forente stater, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, Forente stater, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i sepsisstudier er voksne pasienter som presenterer seg på distriktssykehusets akuttmottak som oppfyller screeningskriteriene for sepsis og to av fire SIRS-kriterier.
Screeningskriteriene for mulig sepsis er:
- kjent eller mistenkt infeksjon OG ENTEN
- systolisk blodtrykk < 90 mmHg etter væskeutfordring på 30 ml/kg over 30 minutter ELLER
- laktat > 4mmol/L
Screeningskriteriene for mulige SIRS er:
- unormal kjernekroppstemperatur (<36,5 C eller > 38 C)
- hjertefrekvens > 90 bpm
- respiratorisk insuffisiens (respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilasjon)
- unormalt antall hvite blodverdier (>12 000/cumm eller < 4000/cumm)
Traumestudiepasienter er voksne pasienter som kommer til distriktssykehusets akuttmottak med stump eller penetrerende skade og ett eller flere av følgende kriterier:
- Respiratorisk insuffisiens og/eller intubasjon
- Glasgow koma-skala < 8 med mekanisme tilskrevet traumer
- Systolisk blodtrykk på <90 mmHg
- Lammelse
- Penetrerende skade i hode/nakke/torso
- Knus til torso/over lår
- Store amputasjoner
- Tap av bevissthet > 5 minutter
- Kjeve-ansiktstraumer
- Betydelig subkutan luft
- Bevis på ustabilitet i bekkenet
- To eller flere lange bendeformiteter
- Store rifter som involverer fascia
- Utkast fra kjøretøy
- Fotgjenger påkjørt > 15 km/t
- Motorsykkelulykke > 25 mph
- Motorkjøretøykollisjon > 35 mph
- Dokumenterte fall > 20 fot eller 2 etasjer
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene for septiske pasienter er:
-Alder < 18 år
Eksklusjonskriteriene for traumepasienter er:
- Alder < 18 år
- Brannskade på mer enn 10 % av total kroppsoverflate
- Traumatisk kvelning
- Lynnedslag/elektrisk støt
- Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning (HLR) ved ankomst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: To år
|
Måle: -Dødelighet Kilde: -Data fra journalen |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadselementer
Tidsramme: To år
|
Måle:
Kilder:
|
To år
|
|
Leverandøraksept og tilfredshet
Tidsramme: To år
|
Måle:
Kilder:
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .