Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Critical Care Excellence i sepsis og traumer (CREST)

27. april 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Pleie av pasienter med sepsis og traumer krever levering av passende definitiv omsorg i de tidlige stadiene av sykdommen. Sykehus med begrensede ressurser, de i landlige og underbetjente områder i South Carolina, kan være ute av stand til konsekvent å gi optimal omsorg til disse pasientene. I tillegg gjør mangelen på spesialister nasjonalt det vanskeligere for disse sykehusene å rekruttere og beholde de spesialistene som trengs. Pasienter i disse områdene fortsetter å betale landsbygdsstraffen for dårligere resultater. Denne studien gir spesialistbehandling gjennom telemedisinske konsultasjoner til akuttmottak på landsbygda i landlige områder i SC for å forbedre resultatene for disse pasientene.

CREST-studien er et prosjekt som spesifikt tar for seg behovet for å bringe helsehjelp til landlige samfunn i SC, samt evaluerer metoder og tester teknologi for å implementere denne omsorgen i landlige samfunn. CREST-studien bruker telemedisin eksternt fra MUSC til sykehus på landsbygda for å gi bygdeleger omsorg fra spesialister for traumer og sepsis, som begge er svært skarpe og vanskelige å behandle.

CREST er en multi-site utprøving av telemedisintjenester for å møte landlige pasienters og leverandørers behov for ekspertvurdering og behandling av sepsis og traumer. De spesifikke målene til CREST er:

  1. For å teste hypotesen om at et telemedisinprogram som inkluderer utdanning og klinisk konsultasjon mellom et akademisk medisinsk senter for tertiær omsorg og landlige, vil lokale sykehus betydelig forbedre viktige behandlingsbeslutninger og resultatmål ved sepsis og traumer.
  2. For å teste hypotesen om at forskjellene i ISS og tid til antibiotika for traume- og sepsispasienter som er utsatt for telemedisinsk intervensjon og de uten intervensjonen matchet på tilbøyelighetsskår, ikke skyldes umålte konfounders.

CREST søker nye løsninger på helseforskjeller på landsbygda, for å fremme teknologi, skape og beholde arbeidsplasser og adressere viktige forskningsmuligheter ved å kombinere implementering av et nytt, tverrfaglig klinisk program med streng vitenskapelig evaluering med blandede metoder, inkludert kliniske, prosess- og økonomiske resultatmål. Virkningen på både vitenskap og helsetjenester av høy kvalitet er bred, og CREST har vidtrekkende implikasjoner for å adressere helseforskjeller på landsbygda for akutte, livstruende sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Drivkraften til CREST stammer fra observasjonen at landlige pasienter sannsynligvis ikke vil få tilgang på stedet til passende spesialistbehandling for høye innsatser, høy skarphet, krisetilstander som sepsis og traumer. Nye, samarbeidende tilnærminger er nødvendige for å gi landlige pasienter tilgang til passende spesialistbehandling for sepsis og traumer. CREST er en nyskapende, teknologisk leveringsmekanisme som gir muligheten til å redusere de dårlige resultatene og "landlig straff" som betales av pasienter i landlige samfunn.

Landlige pasienter har mindre sannsynlighet for å ha tilgang til spesialistbehandling for sepsis og traumer på stedet av flere grunner:

  • Personell: det er en landsomfattende mangel på egnede spesialitetsleverandører, inkludert intensivister, traumekirurger og annet kritisk omsorgspersonell 1. Små samfunn på landsbygda mangler stordriftsfordeler for å støtte ressurskrevende tjenester, og hvis et samfunn har disse spesialitetene, ofte ikke døgnkontinuerlig dekning nødvendig for best kvalitet på omsorg for disse tilstandene 1.
  • Fysiske og materielle ressurser: Sepsis- og traumepasienter krever umiddelbar tilgjengelighet av ressurser som tverrfaglig intensivavdeling, store blodbanker, operasjonsrom og avanserte radiologiske fasiliteter.
  • Tilgjengelighet av ressurser som tverrfaglig intensivavdeling, store blodbanker, operasjonsrom og avanserte radiologiske fasiliteter.
  • Plassering og avstand: Pasienter i landlige samfunn har dårligere utfall i sepsis og traumer 2, 3. Dette er sannsynligvis multifaktorielt og inkluderer forsinkelser i inngangen til Emergency Medical System-nettverket, lengre reisetider til definitive pleieinstitusjoner og forsinkelser i definitiv pleielevering. Inter-hospital overføring kan være begrenset både av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, akuttbehandling og mangel på ICU-senger i tertiære sentre. I tillegg øker knappheten på sykehussenger for tertiær omsorg betydningen av å starte overføring for pasienter som vil ha maksimal nytte av henvisning til tertiær omsorg 4, 5.

Konsekvensen for landlige pasienter med sepsis og traumer, på grunn av manglende tilgang til passende spesialistbehandling, er betydelig. Sepsis er en av de vanligste alvorlige kritiske sykdommene. Det dreper 28-50 % av pasientene diagnostisert 6, 7 og er den 10. ledende dødsårsaken i USA 8. Videre øker forekomsten i forbindelse med aldring av den amerikanske befolkningen 9. Påvirkningen av ruralitet på sepsis har fått beskjeden undersøkelse, men landlige pasienter har sannsynligvis dårligere utfall.3 I SC har pasienter henvist fra akuttmottak (ED-er) i mindre, typisk landlige sykehus en 22 % økt risiko for død sammenlignet med de som henvises fra akuttmottak på større, urbane sykehus (CREST foreløpig analyse), noe som antyder fordelene med spesialistrettet behandling tilgjengelig til pasienter ved større anlegg. Like bekymringsfullt er en tilsynelatende raseassosiert forskjell der afroamerikanske pasienter som presenterer seg på landlige ED-er i SC har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli utskrevet fra ED med en diagnose av sepsis sammenlignet med hvite pasienter. Selv om ratene for utskrivning fra en ED med diagnosen sepsis er lave på 3,95 % for hvite og 8,71 % for afroamerikanere (CREST foreløpig analyse), er det bekymringsfullt at enhver pasient blir utskrevet fra en ED med denne diagnosen og de ulike frekvensene kan reflektere det godt beskrevne fenomenet ulik behandling 10. Kritisk syke pasienter med en hvilken som helst diagnose drar nytte av intensivstyrt behandling inkludert 30-40 % reduksjon i dødelighet.11 Dessverre har over halvparten av amerikanske sykehus ingen intensivdekning i det hele tatt, og sykehus på landsbygda er uforholdsmessig berørt av dette problemet 12.

På samme måte er traumer den ledende dødsårsaken blant amerikanere opp til 45 år og den fjerde ledende dødsårsaken totalt sett for alle 8 år. Dødsfall fra skade skjer i en tri-fasisk fordeling: 50 % av dødsfallene fra skade skjer på åstedet, 30 % forekommer i løpet av de første 1-2 timene og 20 % forekommer under innleggelse mellom 1-2 uker etter innleggelse. Traumebehandling ved utpekte traumesentre forbedrer overlevelsen 13. Likevel er sykehus på landsbygda sjelden traumesentre, og i SC har pasienter skadet i landlige samfunn dårligere resultater og høyere kostnader 14. Betydelige forskjeller kan identifiseres blant SCs eldre og minoritetsbefolkninger. 14 En viktig barriere for å legge til rette for kvalitetsomsorg for SC-traumepasienter er knyttet til triage-effektivitet mellom landlige sykehus og et traumesenter. Utfallene for alvorlig skadde pasienter på landsbygda påvirkes negativt når pasienter blir ført til ikke-traume EDs og deretter overført til et traumesenter 13 . Motsatt representerer overføring av pasienter med lav risiko for død og uførhet til traumesentre overtriage, og skaper ytterligere stressfaktorer ved allerede travle traumesentre som påløper økonomisk belastning for helsevesenet.

CREST er vitenskapelig nyskapende på flere nivåer. Det er den første prospektive, blandede metodeevalueringen av telemedisin; samt en av få studier innen fjern-/telemedisin som ikke er sponset av industrien. CREST er den første studien som viser forbedrede resultater for sepsis ved bruk av telemedisin og vil forsterke den sparsomme litteraturen om traumer og telemedisin. CREST fungerer også som et demonstrasjonsprosjekt som viser at tilgang til spesialistbehandling for landlige pasienter med høye innsatser og forhold med høy skarphet kan gis pålitelig gjennom telemedisin. CREST-teknologi er ikke-proprietær og relativt lav kostnad og tillater dermed viktige kostnadseffektivitetsanalyser for å fastslå levedyktigheten til telemedisin i landlige omgivelser.

CREST inkluderer to elementer - et utdanningsprogram for tilbydere på landsbygda og klinisk konsultasjon for pasienter med sepsis og traumer. Samarbeidende sykehus mottar telemedisinsk maskinvare og programvare, bruksinstruksjoner og 24/7 tilgang til MUSC-eksperter innen sepsis og traumer for pasientkonsultasjon i sanntid. Dette prosjektet bruker et kvasi-eksperimentelt design, som inkorporerer et kontrollert eksperiment som bruker forhåndseksisterende pasientgrupper som kontroller. Dette designet minimerer trusler mot ekstern validitet og tilbyr effektivitet i det longitudinelle aspektet av forskningen. De viktigste avhengige tiltakene inkluderer tid til oppstart av passende antibiotika for septiske pasienter og reduserte overføringshastigheter for mindre alvorlige traumepasienter målt ved gjennomsnittlig økning i Injury Severity Score (ISS). Datainnsamling for kontrollene i de retrospektive gruppene og den prospektive intervensjonsgruppen vil bli gjennomført ved bruk av strukturerte revisjonsskjemaer av opplært personale. Forskningsplanen inkluderer utredning av utfall, inkludert behandlingsbeslutninger.

Sykehus på landsbygda er hovedmålene for CREST fordi disse institusjonene har en tendens til å ha færre spesialitetsleverandører og ofte ikke kan gi definitiv omsorg for pasienter med sepsis og traumer. Kvalifiserte distriktssykehus er strategisk identifisert basert på flere kriterier. For det første ligger sykehuset i et landlig område som utpekt av US Department of Agriculture. For det andre har sykehuset betydelige ressursbegrensninger som indikert av en nivå III eller IV medisinsk innretningsstatus fra Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations. For det tredje er sykehuset innenfor MUSCs typiske nedslagsfelt på 120 mil.

CREST-etterforskere er oppmerksomme på viktigheten av kollegiale og samarbeidende tilnærminger for å rekruttere landlige sykehus og leverandører. For å etablere et rammeverk for arbeidsrelasjonene som er viktige for suksessen til CREST, signerer samarbeidende sykehus og MUSC et Memorandum of Agreement som fastsetter rollene og forventningene. De grunnleggende pliktene for sykehusene på landsbygda er: 1) samarbeide med MUSC-forskningsteamet for å lette godkjenning av CREST hos mennesker; 2) koordinere leverandørenes tilgjengelighet med CRESTs utdanningsprogram; 3) legge til rette for arbeidsforhold mellom kliniske eksperter fra MUSC og passende klinikere ved landlige sykehus og 4) gi CREST-etterforskere tilgang til pasientjournaler for å fastslå utfallsmål. MUSC gir: 1) et pedagogisk program 2) teknisk ekspertise og utstyr; 3) 24/7 tilgjengelighet for kliniske evalueringer; 4) opplæring og støtte av kartabstraherere for å skaffe resultatdata; og 5) gjennomføring av analyser og skriving av rapporter for CREST.

CREST gir landlige eikersykehus 24/7 tilgang til MUSC-sepsis- og traumeeksperter som gir formell konsultasjon for pasienter med disse tilstandene, inkludert passende dokumentasjon i journalen. Sykehus på landsbygda kan bruke telemedisinkonsulentene på en engangsbasis for innledende evaluering og anbefalinger eller be om kontinuerlig samarbeid med MUSC kliniske eksperter. Hvis en pasient drar nytte av overføring til MUSC, blir dette identifisert og MUSC-klinikere er allerede kjent med pasientens kliniske status, noe som representerer en annen fordel med telemedisintjenester. Alternativt, hvis pasienter kan behandles adekvat på henvisende eikersteder, bestemmes dette, og forbedrer dermed triage-effektiviteten for henvisninger til tertiær omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forente stater, 29003
        • Bamberg County Hospital
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Barnwell County Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Kingstree, South Carolina, Forente stater, 29556
        • Williamsburg Regional Medical Center
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Regional Medical Center of Orangeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne pasienter som kommer til akuttmottak på landlige sykehus med mulig sepsis eller alvorlig sepsis og/eller stumpe eller penetrerende traumer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i sepsisstudier er voksne pasienter som presenterer seg på distriktssykehusets akuttmottak som oppfyller screeningskriteriene for sepsis og to av fire SIRS-kriterier.

Screeningskriteriene for mulig sepsis er:

  • kjent eller mistenkt infeksjon OG ENTEN
  • systolisk blodtrykk < 90 mmHg etter væskeutfordring på 30 ml/kg over 30 minutter ELLER
  • laktat > 4mmol/L

Screeningskriteriene for mulige SIRS er:

  • unormal kjernekroppstemperatur (<36,5 C eller > 38 C)
  • hjertefrekvens > 90 bpm
  • respiratorisk insuffisiens (respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilasjon)
  • unormalt antall hvite blodverdier (>12 000/cumm eller < 4000/cumm)

Traumestudiepasienter er voksne pasienter som kommer til distriktssykehusets akuttmottak med stump eller penetrerende skade og ett eller flere av følgende kriterier:

  • Respiratorisk insuffisiens og/eller intubasjon
  • Glasgow koma-skala < 8 med mekanisme tilskrevet traumer
  • Systolisk blodtrykk på <90 mmHg
  • Lammelse
  • Penetrerende skade i hode/nakke/torso
  • Knus til torso/over lår
  • Store amputasjoner
  • Tap av bevissthet > 5 minutter
  • Kjeve-ansiktstraumer
  • Betydelig subkutan luft
  • Bevis på ustabilitet i bekkenet
  • To eller flere lange bendeformiteter
  • Store rifter som involverer fascia
  • Utkast fra kjøretøy
  • Fotgjenger påkjørt > 15 km/t
  • Motorsykkelulykke > 25 mph
  • Motorkjøretøykollisjon > 35 mph
  • Dokumenterte fall > 20 fot eller 2 etasjer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene for septiske pasienter er:

-Alder < 18 år

Eksklusjonskriteriene for traumepasienter er:

  • Alder < 18 år
  • Brannskade på mer enn 10 % av total kroppsoverflate
  • Traumatisk kvelning
  • Lynnedslag/elektrisk støt
  • Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning (HLR) ved ankomst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: To år

Måle:

-Dødelighet

Kilde:

-Data fra journalen

To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadselementer
Tidsramme: To år

Måle:

  • Pasientkostnader og kostnader (før og etter telemedisin)
  • Kostnader for telemedisin
  • Totale kostnader per opptak

Kilder:

  • Sykehus fakturering poster
  • Personale og konsulenter tidsanslag og fakturaer
  • Alle-betalende sykehusutskrivningsdatasett årlige lønnsdata for ansatte
To år
Leverandøraksept og tilfredshet
Tidsramme: To år

Måle:

  • Leverandørerfaring og vurderinger
  • Rapporter om bruk, frekvens, type
  • Vurderinger av pålitelighet, ekspertise, teknologi
  • Personlig effektivitet
  • Generell tilfredshet

Kilder:

  • Etterprosjektundersøkelse
  • Faktisk bruk av systemet
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CREST-004405-02
  • RC1MD004405 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere