- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426711
Превосходство в интенсивной терапии при сепсисе и травмах (CREST)
Уход за больными с сепсисом и травмами требует оказания соответствующей неотложной помощи на ранних стадиях заболевания. Больницы с ограниченными ресурсами, расположенные в сельских и недостаточно обслуживаемых районах Южной Каролины, могут быть не в состоянии постоянно обеспечивать оптимальный уход за такими пациентами. Кроме того, нехватка специалистов в стране затрудняет для этих больниц набор и удержание необходимых специалистов. Пациенты в этих районах продолжают платить сельским штрафом за более плохие результаты. Это исследование обеспечивает помощь на уровне специалистов посредством телемедицинских консультаций в сельских отделениях неотложной помощи в сельских районах Южной Каролины, чтобы улучшить результаты для этих пациентов.
Исследование CREST представляет собой проект, специально направленный на удовлетворение потребностей в оказании медицинской помощи сельским общинам в Южном Кавказе, а также оценивает методы и тестирует технологии для реализации этой помощи в сельских общинах. Исследование CREST использует дистанционную телемедицину из MUSC в сельские районные больницы, чтобы предоставить сельским врачам помощь от специалистов по травмам и сепсису, которые являются тяжелыми и трудно поддающимися лечению состояниями.
CREST — это многоцентровое испытание телемедицинских услуг для удовлетворения потребностей сельских пациентов и медицинских работников в экспертной оценке и лечении сепсиса и травм. Конкретными целями CREST являются:
- Чтобы проверить гипотезу о том, что программа телемедицины, включающая обучение и клинические консультации между академическим медицинским центром третичной помощи и сельскими местными больницами, значительно улучшит ключевые решения о лечении и показатели результатов при сепсисе и травме.
- Проверить гипотезу о том, что различия в ISS и времени до назначения антибиотиков у пациентов с травмами и сепсисом, подвергшихся телемедицинскому вмешательству, и пациентов без вмешательства, совпадающих по показателям предрасположенности, не связаны с неизмеряемыми вмешивающимися факторами.
CREST ищет новые решения для устранения различий в состоянии здоровья в сельской местности, для продвижения технологий, создания и сохранения рабочих мест и использования важных исследовательских возможностей, сочетая реализацию новой междисциплинарной клинической программы со строгой научной оценкой смешанных методов, включая клинические, технологические и экономические показатели результатов. Влияние как на науку, так и на качество медицинского обслуживания огромно, и CREST имеет далеко идущие последствия для устранения различий в состоянии здоровья сельских жителей при острых, опасных для жизни заболеваниях.
Обзор исследования
Подробное описание
Стимулом для CREST является наблюдение, что сельские пациенты вряд ли получат доступ к соответствующей специализированной помощи на месте при тяжелых состояниях, острых состояниях, кризисных состояниях, таких как сепсис и травма. Новые совместные подходы необходимы для предоставления сельским пациентам доступа к соответствующей специализированной помощи при сепсисе и травмах. CREST — это инновационный технологический механизм, который дает возможность уменьшить неудовлетворительные результаты и «сельский штраф», уплачиваемый пациентами в сельских общинах.
Сельские пациенты реже имеют доступ к специализированной помощи при сепсисе и травмах на месте по нескольким причинам:
- Персонал: по всей стране ощущается нехватка специалистов соответствующих специальностей, включая реаниматологов, травматологов и другой персонал интенсивной терапии. часто не круглосуточное покрытие, необходимое для наилучшего качественного ухода при этих состояниях 1.
- Физические и материальные ресурсы. Пациентам с сепсисом и травмами требуется немедленная доступность ресурсов, таких как многопрофильный персонал отделения интенсивной терапии, большие банки крови, операционные и современное рентгенологическое оборудование.
- Наличие ресурсов, таких как многопрофильный персонал отделения интенсивной терапии, большие банки крови, операционные и современное рентгенологическое оборудование.
- Местоположение и расстояние: пациенты в сельской местности имеют худшие результаты при сепсисе и травме 2, 3. Это, вероятно, является многофакторным и включает в себя задержки в доступе к сети системы неотложной медицинской помощи, более длительное время в пути до учреждений экстренной помощи и задержки в оказании экстренной помощи. Межбольничный перевод может быть ограничен как тяжестью заболевания пациента, неотложной помощью, так и нехваткой коек в отделениях интенсивной терапии в центрах третичной помощи. Кроме того, нехватка больничных коек третичной помощи повышает важность перевода пациентов, которые получат максимальную пользу от направления на третичную помощь 4, 5.
Воздействие на сельских пациентов с сепсисом и травмами из-за отсутствия доступа к соответствующей специализированной помощи является значительным. Сепсис является одним из наиболее распространенных тяжелых критических заболеваний. Он убивает 28-50% пациентов с диагнозом 6, 7 и является 10-й основной причиной смерти в США 8. Кроме того, заболеваемость увеличивается в связи со старением населения США 9. Влияние сельской местности на сепсис изучено скромно, но у сельских пациентов, вероятно, результаты хуже.3 В SC у пациентов, направленных из отделений неотложной помощи (ED) в небольшие, как правило, сельские больницы, риск смерти выше на 22% по сравнению с пациентами, направленными из отделений неотложной помощи в более крупные городские больницы (предварительный анализ CREST), что свидетельствует о преимуществах доступной специализированной помощи. пациентам в более крупных учреждениях. Не менее тревожным является очевидное расовое неравенство, при котором афроамериканские пациенты, обращающиеся в сельские отделения неотложной помощи в Южной Каролине, в два раза чаще выписываются из отделения неотложной помощи с диагнозом сепсис по сравнению с белыми пациентами. Хотя частота выписки из отделения неотложной помощи с диагнозом сепсис низка и составляет 3,95% для белых и 8,71% для афроамериканцев (предварительный анализ CREST), настораживает тот факт, что любой пациент выписывается из отделения неотложной помощи с этим диагнозом, и несопоставимые показатели может отражать хорошо описанный феномен неравного обращения 10. Критически больные пациенты с любым диагнозом получают пользу от интенсивной терапии, включая снижение смертности на 30-40%.11 К сожалению, более половины больниц США вообще не имеют реаниматологической помощи, а сельские больницы несоразмерно затронуты этой проблемой 12.
Точно так же травма является основной причиной смерти среди американцев в возрасте до 45 лет и четвертой основной причиной смерти в целом для всех возрастов 8. Смерти от травм происходят в трехфазном распределении: 50% смертей от травм происходят на месте происшествия, 30% возникают в первые 1-2 часа и 20% возникают во время госпитализации через 1-2 недели после поступления. Помощь при травмах в специализированных травматологических центрах улучшает выживаемость 13. Тем не менее, сельские больницы редко являются травматологическими центрами, а у пациентов с СК, получивших травмы в сельских общинах, результаты хуже, а затраты выше 14. Можно выявить значительные различия среди пожилых людей и представителей меньшинств в СК. 14 Важным барьером на пути обеспечения качественной помощи пациентам с травмой SC является эффективность сортировки между сельскими больницами и травматологическим центром. Исходы тяжелораненых сельских пациентов ухудшаются, когда пациентов доставляют в нетравматологические отделения неотложной помощи, а затем переводят в травматологический центр 13 . И наоборот, перевод пациентов с низким риском смерти и инвалидности в травматологические центры представляет собой чрезмерную сортировку и создает дополнительные стрессовые факторы в уже загруженных травматологических центрах, увеличивая финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
CREST является инновационной с научной точки зрения на нескольких уровнях. Это первая проспективная оценка телемедицины с использованием смешанных методов; а также одно из немногих исследований в области дистанционной / телемедицины, не спонсируемое промышленностью. CREST — первое исследование, продемонстрировавшее улучшение исходов при сепсисе с помощью телемедицины, и оно дополнит немногочисленную литературу по травмам и телемедицине. CREST также служит демонстрационным проектом, показывающим, что доступ к специализированной помощи сельским пациентам с высокими ставками и острыми состояниями может быть надежно обеспечен с помощью телемедицины. Технология CREST не является патентованной и относительно недорогостоящей, что позволяет проводить важные анализы экономической эффективности для подтверждения жизнеспособности телемедицины в сельской местности.
CREST включает в себя два элемента: образовательную программу для сельских медицинских работников и клиническую консультацию для пациентов с сепсисом и травмами. Сотрудничающие больницы получают аппаратное и программное обеспечение для телемедицины, инструкции по использованию и круглосуточный доступ к специалистам MUSC по сепсису и травмам для консультации пациентов в режиме реального времени. В этом проекте используется квазиэкспериментальный дизайн, который включает в себя контролируемый эксперимент с использованием уже существующих групп пациентов в качестве контроля. Такой дизайн сводит к минимуму угрозы внешней валидности и обеспечивает эффективность в лонгитюдном аспекте исследования. Основные зависимые показатели включают время до начала назначения соответствующих антибиотиков для пациентов с сепсисом и снижение частоты переводов пациентов с менее тяжелыми травмами, что измеряется средним увеличением показателя тяжести травмы (ISS). Сбор данных для средств контроля в ретроспективных группах и группе предполагаемого вмешательства будет проводиться обученным персоналом с использованием структурированных форм аудита. План исследования включает изучение исходов, включая решения о лечении.
Сельские больницы являются основными объектами CREST, потому что в этих учреждениях, как правило, меньше специализированных поставщиков услуг, и они часто не могут предоставить окончательный уход за пациентами с сепсисом и травмами. Приемлемые сельские больницы определяются стратегически на основе нескольких критериев. Во-первых, больница расположена в сельской местности, как определено Министерством сельского хозяйства США. Во-вторых, больница имеет существенные ограничения ресурсов, о чем свидетельствует статус медицинского учреждения уровня III или IV от Объединенного комитета по аккредитации больничных организаций. В-третьих, больница находится в типичной для MUSC зоне обслуживания протяженностью 120 миль.
Исследователи CREST осознают важность коллегиального и совместного подхода к найму сельских больниц и поставщиков медицинских услуг. Чтобы создать основу для рабочих отношений, важных для успеха CREST, сотрудничающие больницы и MUSC подписывают Меморандум о соглашении, определяющий роли и ожидания. Основными обязанностями сельских больниц являются: 1) работа с исследовательской группой MUSC для содействия одобрению CREST людьми; 2) координировать доступность своих поставщиков с образовательной программой CREST; 3) облегчать рабочие отношения между клиническими экспертами MUSC и соответствующими врачами в сельских больницах и 4) предоставлять исследователям CREST доступ к историям болезни пациентов для определения показателей результатов. MUSC предоставляет: 1) образовательную программу 2) технические знания и оборудование; 3) круглосуточная доступность для клинических оценок; 4) обучение и поддержка составителей диаграмм для получения данных о результатах; и 5) проведение анализов и написание отчетов для CREST.
CREST предоставляет сельским больницам круглосуточный доступ к экспертам по сепсису и травмам MUSC, которые проводят формальные консультации для пациентов с этими состояниями, включая соответствующую документацию в медицинской карте. Сельские больницы могут использовать консультантов по телемедицине на разовой основе для первоначальной оценки и рекомендаций или запросить постоянную совместную помощь с клиническими экспертами MUSC. Если пациент получает пользу от перевода в MUSC, это определяется, и клиницисты MUSC уже знакомы с клиническим статусом пациента, что представляет собой еще одно преимущество телемедицинских услуг. В качестве альтернативы, если пациентов можно адекватно лечить в центрах направления, это определяется, что повышает эффективность сортировки для направлений на третичную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, Соединенные Штаты, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентами исследования сепсиса являются взрослые пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи сельской больницы, которые соответствуют критериям скрининга на сепсис и двум из четырех критериев SIRS.
Критериями скрининга возможного сепсиса являются:
- известная или предполагаемая инфекция И ЛИБО
- систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. после введения 30 мл/кг жидкости в течение 30 минут ИЛИ
- лактат > 4 ммоль/л
Критериями скрининга возможного ССВО являются:
- аномальная температура тела (<36,5 C или > 38 C)
- частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- дыхательная недостаточность (частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст. или искусственная вентиляция легких)
- аномальный анализ лейкоцитов (> 12 000/мкл или < 4000/мкл)
Пациенты, изучающие травму, — это взрослые пациенты, поступившие в приемное отделение сельской больницы с тупой или проникающей травмой и одним или несколькими из следующих критериев:
- Дыхательная недостаточность и/или интубация
- Шкала комы Глазго < 8 с механизмом, связанным с травмой
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Паралич
- Проникающие ранения головы/шеи/туловища
- Давление на туловище/верхнюю часть бедер
- Основные ампутации
- Потеря сознания > 5 минут
- Челюстно-лицевая травма
- Значительный подкожный воздух
- Признаки нестабильности таза
- Две и более деформации длинных костей
- Крупные разрывы фасции
- Катапультирование из транспортного средства
- Наезд на пешехода на скорости > 15 миль в час
- Мотоциклетная авария > 25 миль в час
- Столкновение с автомобилем > 35 миль в час
- Задокументированные падения > 20 футов или 2 этажей
Критерий исключения:
Критериями исключения для септических больных являются:
-Возраст < 18 лет
Критериями исключения для пациентов с травмами являются:
- Возраст < 18 лет
- Ожоговая травма более 10% общей площади поверхности тела
- Травматическая асфиксия
- Удар молнии/электрический шок
- Пациенты, которым проводится сердечно-легочная реанимация (СЛР) по прибытии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Два года
|
Мера: -Смертность Источник: -данные из медицинской карты |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элементы затрат
Временное ограничение: Два года
|
Мера:
Источники:
|
Два года
|
|
Принятие и удовлетворение поставщика
Временное ограничение: Два года
|
Мера:
Источники:
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .