- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426711
Critical Care Excellence i sepsis og traumer (CREST)
Behandling af patienter med sepsis og traumer kræver levering af passende endelig pleje i de tidlige stadier af sygdommen. Hospitaler med begrænsede ressourcer, dem i landdistrikter og underbetjente områder i South Carolina, er muligvis ikke i stand til konsekvent at yde optimal pleje til disse patienter. Derudover gør manglen på speciallæger på landsplan det sværere for disse sygehuse at rekruttere og fastholde de nødvendige speciallæger. Patienter i disse områder fortsætter med at betale bøden i landdistrikterne for dårligere resultater. Denne undersøgelse giver specialistbehandling gennem telemedicinske konsultationer til akutmodtagelser i landdistrikter i landdistrikterne i SC for at forbedre resultaterne for disse patienter.
CREST-undersøgelsen er et projekt, der specifikt adresserer behovet for at bringe sundhedspleje til landdistrikterne i SC, samt evaluerer metoder og tester teknologi til at implementere denne pleje i landlige samfund. CREST-undersøgelsen bruger telemedicin fjernt fra MUSC til hospitaler i landdistrikterne for at give læger i landdistrikterne pleje fra specialister for traumer og sepsis, som begge har høj skarphed og vanskelige at behandle tilstande.
CREST er et multi-site forsøg med telemedicinske tjenester for at imødekomme patienters og udbyderes behov for ekspertvurdering og håndtering af sepsis og traumer i landdistrikterne. De specifikke mål for CREST er:
- For at teste hypotesen om, at et telemedicinprogram, der inkluderer uddannelse og klinisk konsultation mellem et akademisk medicinsk center for tertiær pleje og landdistrikterne, vil forbedre de centrale behandlingsbeslutninger og resultatmål i sepsis og traumer væsentligt.
- At teste hypotesen om, at forskellene i ISS og tid til antibiotika for traume- og sepsispatienter udsat for telemedicinsk intervention og dem uden interventionen matchet på tilbøjelighedsscorer ikke skyldes umålte konfoundere.
CREST søger nye løsninger på sundhedsforskelle i landdistrikterne, for at fremme teknologi, skabe og fastholde job og adressere vigtige forskningsmuligheder ved at kombinere implementering af et nyt, tværfagligt klinisk program med streng videnskabelig evaluering med blandede metoder, herunder kliniske, procesmæssige og økonomiske resultatmål. Indvirkningen på både videnskab og sundhedsydelser af høj kvalitet er bred, og CREST har vidtrækkende konsekvenser for at imødegå sundhedsforskelle i landdistrikterne for akutte, livstruende sygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Drivkraften til CREST stammer fra den observation, at landdistriktspatienter sandsynligvis ikke får adgang på stedet til passende specialistbehandling for høje indsatser, høj skarphed, krisetilstande såsom sepsis og traumer. Nye, kollaborative tilgange er nødvendige for at give patienter i landdistrikterne adgang til passende specialistbehandling til sepsis og traumer. CREST er en innovativ, teknologisk leveringsmekanisme, der giver mulighed for at mindske de ringere resultater og "landboer", der betales af patienter i landdistrikter.
Landdistriktspatienter er mindre tilbøjelige til at have adgang på stedet til specialistbehandling for sepsis og traumer af flere årsager:
- Personale: der er en landsdækkende mangel på passende specialiserede udbydere, herunder intensivister, traumekirurger og andet intensivt personale 1. Små, landdistrikter mangler stordriftsfordele til at understøtte ressourcekrævende tjenester, og hvis et samfund har disse specialer ofte ikke døgndækning, der er nødvendig for pleje af den bedste kvalitet til disse tilstande 1.
- Fysiske og materielle ressourcer: Sepsis- og traumepatienter kræver øjeblikkelig tilgængelighed af ressourcer såsom multidisciplinært intensivafdeling, store blodbanker, operationsstuer og avancerede radiologiske faciliteter.
- Tilgængelighed af ressourcer såsom tværfagligt intensivafdelingspersonale, store blodbanker, operationsstuer og avancerede radiologiske faciliteter.
- Beliggenhed og afstand: Patienter i landdistrikter har dårligere resultater i sepsis og traumer 2, 3. Dette er sandsynligvis multifaktorielt og inkluderer forsinkelser i adgangen til Emergency Medical System-netværket, længere rejsetider til definitive plejefaciliteter og forsinkelser i den endelige plejelevering. Inter-hospital overførsel kan være begrænset både af sværhedsgraden af patientens sygdom, akut pleje og mangel på ICU senge på tertiære centre. Derudover øger manglen på sygehussenge på tertiær pleje vigtigheden af at påbegynde overførsel for patienter, som vil have maksimalt gavn af henvisning til tertiær pleje 4, 5.
Indvirkningen på landdistriktspatienter med sepsis og traumer på grund af manglende adgang til passende specialistbehandling er betydelig. Sepsis er en af de mest almindelige alvorlige kritiske sygdomme. Det dræber 28-50 % af patienter diagnosticeret 6, 7 og er den 10. hyppigste dødsårsag i USA 8. Ydermere er forekomsten stigende i forbindelse med aldring af den amerikanske befolkning 9. Indvirkningen af landdistrikter på sepsis er blevet undersøgt beskedent, men patienter i landdistrikterne har sandsynligvis dårligere resultater.3 I SC har patienter, der henvises fra akutafdelinger (ED'er) på mindre, typiske landlige hospitaler, en 22% øget risiko for død sammenlignet med dem, der henvises fra ED'er på større byhospitaler (CREST foreløbig analyse), hvilket tyder på fordelene ved specialistrettet behandling, der er tilgængelig. til patienter på større faciliteter. Lige så bekymrende er en tilsyneladende race-associeret forskel, hvor afroamerikanske patienter, der præsenterer sig for landdistrikterne ED'er i SC, har dobbelt så stor sandsynlighed for at blive udskrevet fra ED med en diagnose af sepsis sammenlignet med hvide patienter. Selvom frekvensen for udskrivelse fra en ED med diagnosen sepsis er lave på 3,95 % for hvide og 8,71 % for afroamerikanere (CREST foreløbig analyse), er det bekymrende, at enhver patient udskrives fra en ED med denne diagnose og de forskellige rater kan afspejle det velbeskrevne fænomen ulige behandling 10. Kritisk syge patienter med enhver diagnose har gavn af intensivist-styret behandling, herunder en 30-40 % reduktion i dødeligheden.11 Desværre har over halvdelen af amerikanske hospitaler slet ingen intensivdækning, og hospitaler på landet er uforholdsmæssigt berørt af dette problem 12.
Ligeledes er traumer den førende dødsårsag blandt amerikanere op til 45 år og den fjerde største dødsårsag overordnet for alle aldre 8. Dødsfald som følge af kvæstelser forekommer i en tri-fasisk fordeling: 50 % af dødsfaldene som følge af skade sker på stedet, 30 % forekommer i de første 1-2 timer og 20 % forekommer under indlæggelse mellem 1-2 uger efter indlæggelsen. Traumebehandling på udpegede traumecentre forbedrer overlevelsen 13. Alligevel er hospitaler på landet sjældent traumecentre, og i SC har patienter, der er såret i landdistrikter, ringere resultater og højere omkostninger 14. Der kan identificeres betydelige forskelle blandt SC's ældre og minoritetsbefolkninger. 14 En vigtig barriere for at lette kvalitetspleje for SC-traumepatienter vedrører triage-effektivitet mellem landdistriktshospitaler og et traumecenter. Resultaterne for alvorligt tilskadekomne patienter i landdistrikterne påvirkes negativt, når patienter bliver ført til ikke-traumatiske ED'er og derefter overført til et traumecenter 13 . Omvendt repræsenterer overførsel af patienter med lav risiko for død og invaliditet til traumecentre overtriage og skaber yderligere stressfaktorer på allerede travle traumecentre, som påfører sundhedsvæsenet en økonomisk byrde.
CREST er videnskabeligt innovativt på flere niveauer. Det er den første prospektive, blandede metode-evaluering af telemedicin; samt et af de få studier i fjern-/telemedicin, der ikke er sponsoreret af industrien. CREST er det første studie, der viser forbedrede resultater for sepsis ved hjælp af telemedicin og vil udvide den sparsomme litteratur om traumer og telemedicin. CREST fungerer også som et demonstrationsprojekt, der viser, at adgang til specialistpleje for landdistriktspatienter med høje indsatser og forhold med høj skarphed kan tilvejebringes pålideligt gennem telemedicin. CREST-teknologien er ikke-proprietær og relativt lavpris og tillader således vigtige omkostningseffektivitetsanalyser for at fastslå levedygtigheden af telemedicin i landlige omgivelser.
CREST omfatter to elementer - et uddannelsesprogram for udbydere på landet og klinisk konsultation for patienter med sepsis og traumer. Samarbejdende hospitaler modtager telemedicinsk hardware og software, brugsinstruktion og 24/7 adgang til MUSC-eksperter i sepsis og traumer til patientkonsultation i realtid. Dette projekt bruger et kvasi-eksperimentelt design, som inkorporerer et kontrolleret eksperiment, der bruger allerede eksisterende patientgrupper som kontroller. Dette design minimerer trusler mod ekstern validitet og tilbyder effektivitet i det longitudinelle aspekt af forskningen. De vigtigste afhængige foranstaltninger omfatter tid til påbegyndelse af passende antibiotika til septiske patienter og reducerede overførselsrater for mindre alvorlige traumepatienter målt ved en gennemsnitlig stigning i Injury Severity Score (ISS). Dataindsamling til kontrollerne i de retrospektive grupper og den prospektive interventionsgruppe vil blive gennemført ved brug af strukturerede revisionsskemaer af uddannet personale. Forskningsplanen omfatter undersøgelse af resultater, herunder behandlingsbeslutninger.
Sygehuse på landet er de primære mål for CREST, fordi disse institutioner har en tendens til at have færre specialudbydere og ofte ikke kan yde endelig pleje til patienter med sepsis og traumer. Støtteberettigede landhospitaler er strategisk identificeret ud fra flere kriterier. For det første ligger hospitalet i et landområde som udpeget af det amerikanske landbrugsministerium. For det andet har hospitalet væsentlige ressourcebegrænsninger som angivet af en niveau III eller IV medicinsk facilitetstatus fra Joint Accreditation Committee for Hospitalsorganisationer. For det tredje ligger hospitalet inden for MUSCs typiske 120 mile opland.
CREST-efterforskere er opmærksomme på vigtigheden af kollegiale og kollaborative tilgange til rekruttering af hospitaler og udbydere i landdistrikterne. For at etablere en ramme for de arbejdsrelationer, der er vigtige for CRESTs succes, underskriver samarbejdende hospitaler og MUSC et aftalememorandum, der fastlægger rollerne og forventningerne. De grundlæggende opgaver for landhospitalerne er: 1) arbejde med MUSC-forskerteamet for at lette menneskelige forsøgspersoners godkendelse af CREST; 2) koordinere deres udbyderes tilgængelighed med CRESTs uddannelsesprogram; 3) lette arbejdsrelationer mellem MUSC kliniske eksperter og passende klinikere på landdistrikterne hospitaler og 4) give CREST efterforskere adgang til patientjournaler for at fastslå udfaldsmål. MUSC leverer: 1) et uddannelsesprogram 2) den tekniske ekspertise og udstyr; 3) 24/7 tilgængelighed for kliniske evalueringer; 4) træning og support af diagramabstraherere til at erhverve resultatdata; og 5) gennemførelse af analyser og skrivning af rapporter for CREST.
CREST giver sygehuse på landet 24/7 adgang til MUSC-sepsis- og traumeeksperter, som yder formel konsultation til patienter med disse tilstande, herunder passende dokumentation i journalen. Sygehuse på landet kan bruge de telemedicinske konsulenter på en engangsbasis til indledende evaluering og anbefalinger eller anmode om løbende samarbejde med MUSC kliniske eksperter. Hvis en patient drager fordel af overførsel til MUSC, identificeres dette, og MUSC-klinikere er allerede bekendt med patientens kliniske status, hvilket repræsenterer en anden fordel ved telemedicinske tjenester. Alternativt, hvis patienter kan håndteres tilstrækkeligt på henvisende egersteder, bestemmes dette, hvilket forbedrer triage-effektiviteten for henvisninger til tertiær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Forenede Stater, 29003
- Bamberg County Hospital
-
Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
- Barnwell County Hospital
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kingstree, South Carolina, Forenede Stater, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med sepsis-undersøgelser er voksne patienter, der præsenterer sig på landhospitalets akutmodtagere, og som opfylder screeningskriterierne for sepsis og to af fire SIRS-kriterier.
Screeningskriterierne for mulig sepsis er:
- kendt eller mistænkt infektion OG ENTEN
- systolisk blodtryk < 90 mmHg efter væskepåvirkning på 30 ml/kg over 30 minutter ELLER
- laktat > 4mmol/L
Screeningskriterierne for mulige SIRS er:
- unormal kropstemperatur (<36,5 C eller > 38 C)
- puls > 90 slag/min
- respiratorisk insufficiens (åndedrætsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilation)
- unormalt hvidt blodtal (>12.000/cumm eller < 4000/cumm)
Traumeundersøgelsespatienter er voksne patienter, der kommer til landhospitalets akutte afdelinger med stump eller penetrerende skade og et eller flere af følgende kriterier:
- Respiratorisk insufficiens og/eller intubation
- Glasgow coma skala < 8 med mekanisme tilskrevet traume
- Systolisk blodtryk på <90 mmHg
- Lammelse
- Gennemtrængende skade i hoved/nakke/krop
- Knus til torso/overlår
- Store amputationer
- Bevidsthedstab > 5 minutter
- Maxillo-ansigtstraumer
- Betydelig subkutan luft
- Bevis på bækken ustabilitet
- To eller flere lange knogledeformiteter
- Større flænger, der involverer fascia
- Udkast fra køretøj
- Fodgænger ramt > 15 km/t
- Motorcykelulykke > 25 mph
- Motorkøretøjskollision > 35 mph
- Dokumenterede fald > 20 fod eller 2 etager
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne for septiske patienter er:
-Alder < 18 år
Eksklusionskriterierne for traumepatienter er:
- Alder < 18 år
- Forbrændingsskade på mere end 10 % af den samlede kropsoverflade
- Traumatisk kvælning
- Lynnedslag/elektrisk stød
- Patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning (CPR) ved ankomsten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: To år
|
Måle: - Dødelighed Kilde: -Data fra journalen |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningselementer
Tidsramme: To år
|
Måle:
Kilder:
|
To år
|
|
Udbyderens accept og tilfredshed
Tidsramme: To år
|
Måle:
Kilder:
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Peake SL, Judd N. Supporting rural community-based critical care. Curr Opin Crit Care. 2007 Dec;13(6):720-4. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f1bb21.
- Selassie AW, McCarthy ML, Ferguson PL, Tian J, Langlois JA. Risk of posthospitalization mortality among persons with traumatic brain injury, South Carolina 1999-2001. J Head Trauma Rehabil. 2005 May-Jun;20(3):257-69. doi: 10.1097/00001199-200505000-00008.
- ARISE; ANZICS APD Management Committee. The outcome of patients with sepsis and septic shock presenting to emergency departments in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2007 Mar;9(1):8-18.
- Seferian EG, Afessa B, Gajic O, Keegan MT, Hubmayr RD; Mayo Epidemiology and Translational Research in Intensive Care. Comparison of community and referral intensive care unit patients in a tertiary medical center: evidence for referral bias in the critically ill. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2779-86. doi: 10.1097/ccm.0b013e318186ab1b.
- Surgenor SD, Corwin HL, Clerico T. Survival of patients transferred to tertiary intensive care from rural community hospitals. Crit Care. 2001;5(2):100-4. doi: 10.1186/cc993. Epub 2000 Feb 1.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- National Vital Statistics System - National Center for Health Statistics - CDC. 10 Leading Causes of Death by Age Group - United States. http://www.cdc.gov/ncipc/osp/charts.htm. Accessed Dec. 1, 2008.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding and Eliminating Racial and Ethnic Disparities in Health Care; Smedley BD, Stith AY, Nelson AR, editors. Unequal Treatment: Confronting Racial and Ethnic Disparities in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK220358/
- Pronovost PJ, Angus DC, Dorman T, Robinson KA, Dremsizov TT, Young TL. Physician staffing patterns and clinical outcomes in critically ill patients: a systematic review. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2151-62. doi: 10.1001/jama.288.17.2151.
- Angus DC, Shorr AF, White A, Dremsizov TT, Schmitz RJ, Kelley MA; Committee on Manpower for Pulmonary and Critical Care Societies (COMPACCS). Critical care delivery in the United States: distribution of services and compliance with Leapfrog recommendations. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1016-24. doi: 10.1097/01.CCM.0000206105.05626.15.
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Selassie AW, Pickelsimer EE, Frazier L Jr, Ferguson PL. The effect of insurance status, race, and gender on ED disposition of persons with traumatic brain injury. Am J Emerg Med. 2004 Oct;22(6):465-73. doi: 10.1016/j.ajem.2004.07.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater