Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Critical Care Excellence bij sepsis en trauma (CREST)

27 april 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

De zorg voor patiënten met sepsis en trauma vereist de levering van passende definitieve zorg in de vroege stadia van de ziekte. Ziekenhuizen met beperkte middelen, die in landelijke en achtergestelde gebieden van South Carolina, zijn mogelijk niet in staat om consequent optimale zorg aan deze patiënten te bieden. Daarnaast maakt het landelijk tekort aan specialisten het moeilijker voor deze ziekenhuizen om de benodigde specialisten te werven en te behouden. Patiënten in deze gebieden blijven de landelijke boete betalen voor slechtere resultaten. Deze studie biedt zorg op specialistisch niveau door middel van telegeneeskunde-consulten aan landelijke spoedeisende hulpafdelingen in landelijke gebieden van SC om de resultaten voor deze patiënten te verbeteren.

De CREST-studie is een project dat specifiek gericht is op de noodzaak om gezondheidszorg naar plattelandsgemeenschappen in SC te brengen, evenals methoden evalueert en technologie test om deze zorg in plattelandsgemeenschappen te implementeren. De CREST-studie maakt gebruik van telegeneeskunde op afstand van MUSC naar landelijke gemeenschapsziekenhuizen om artsen van plattelandsgemeenschappen zorg te bieden van specialisten voor trauma en sepsis, beide zeer acute, moeilijk te behandelen aandoeningen.

CREST is een proef op meerdere locaties van telegeneeskundediensten om tegemoet te komen aan de behoefte van landelijke patiënten en zorgverleners aan deskundige evaluatie en behandeling van sepsis en trauma. De specifieke doelstellingen van CREST zijn:

  1. Om de hypothese te testen dat een telegeneeskundeprogramma, inclusief onderwijs en klinisch overleg tussen een academisch medisch centrum voor tertiaire zorg en lokale ziekenhuizen op het platteland, de belangrijkste behandelingsbeslissingen en uitkomstmaten bij sepsis en trauma aanzienlijk zal verbeteren.
  2. Om de hypothese te testen dat de verschillen in ISS en tijd tot antibiotica voor trauma- en sepsispatiënten die zijn blootgesteld aan telemedicine-interventie en die zonder de interventie die overeenkomen met propensity-scores, niet te wijten zijn aan niet-gemeten confounders.

CREST zoekt naar nieuwe oplossingen voor gezondheidsverschillen op het platteland, om technologie vooruit te helpen, banen te creëren en te behouden en om belangrijke onderzoekskansen aan te pakken door de implementatie van een nieuw, transdisciplinair klinisch programma te combineren met rigoureuze wetenschappelijke evaluatie met gemengde methoden, waaronder klinische, proces- en economische uitkomstmaten. De impact op de resultaten van zowel de wetenschap als de kwaliteit van de gezondheidszorg is breed en CREST heeft verreikende implicaties voor het aanpakken van gezondheidsverschillen op het platteland voor acute, levensbedreigende ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De aanzet voor CREST komt voort uit de waarneming dat het onwaarschijnlijk is dat plattelandspatiënten ter plaatse toegang krijgen tot de juiste specialistische zorg voor hoge inzet, hoge scherpte, crisissituaties zoals sepsis en trauma. Er zijn nieuwe, op samenwerking gebaseerde benaderingen nodig om plattelandspatiënten toegang te geven tot passende specialistische zorg voor sepsis en trauma. CREST is een innovatief, technologisch hefboommechanisme dat de mogelijkheid biedt om de inferieure resultaten en "landelijke boete" die patiënten in plattelandsgemeenschappen betalen, te verminderen.

Plattelandspatiënten hebben om verschillende redenen minder vaak toegang ter plaatse tot gespecialiseerde zorg voor sepsis en trauma:

  • Personeel: er is een landelijk tekort aan geschikte gespecialiseerde aanbieders, waaronder intensivisten, traumachirurgen en ander personeel voor kritieke zorg 1. Kleine plattelandsgemeenschappen missen de schaalvoordelen om intensieve diensten te ondersteunen en als een gemeenschap deze specialiteiten heeft, vaak niet 24 uur per dag dekking nodig voor zorg van de beste kwaliteit voor deze aandoeningen 1.
  • Fysieke en materiële middelen: Sepsis- en traumapatiënten hebben onmiddellijke beschikbaarheid van middelen nodig, zoals multidisciplinair IC-personeel, grote bloedbanken, operatiekamers en geavanceerde radiologische voorzieningen.
  • Beschikbaarheid van middelen zoals multidisciplinair IC-personeel, grote bloedbanken, operatiekamers en geavanceerde radiologische faciliteiten.
  • Locatie en afstand: Patiënten in plattelandsgemeenschappen hebben slechtere resultaten bij sepsis en trauma 2, 3. Dit is waarschijnlijk multifactorieel en omvat vertragingen bij toegang tot het Emergency Medical System-netwerk, langere reistijden naar definitieve zorgfaciliteiten en vertragingen bij definitieve zorgverlening. Overplaatsing tussen ziekenhuizen kan worden beperkt door zowel de ernst van de ziekte van de patiënt, de acute zorg als het tekort aan IC-bedden in tertiaire zorgcentra. Bovendien vergroot de schaarste aan ziekenhuisbedden voor derdelijnszorg het belang van het initiëren van overplaatsing voor patiënten die maximaal baat zullen hebben bij doorverwijzing naar derdelijnszorg 4, 5.

De impact op plattelandspatiënten met sepsis en trauma, als gevolg van het gebrek aan toegang tot de juiste specialistische zorg, is aanzienlijk. Sepsis is een van de meest voorkomende ernstige kritieke ziekten. Het doodt 28-50% van de patiënten met de diagnose 6, 7 en is de 10e belangrijkste doodsoorzaak in de VS 8. Bovendien neemt de incidentie toe in samenhang met de vergrijzing van de Amerikaanse bevolking 9. De impact van plattelandsontwikkeling op sepsis is bescheiden onderzocht, maar patiënten op het platteland hebben waarschijnlijk slechtere resultaten.3 In SC hebben patiënten die zijn doorverwezen vanuit spoedeisende hulpafdelingen (SEH's) in kleinere, typisch plattelandsziekenhuizen een 22% hoger risico op overlijden in vergelijking met degenen die zijn doorverwezen vanuit SEH's in grotere, stedelijke ziekenhuizen (CREST voorlopige analyse), wat de voordelen suggereert van beschikbare specialistische zorg voor patiënten in grotere faciliteiten. Even zorgwekkend is een ogenschijnlijk ras-geassocieerde ongelijkheid waarbij Afro-Amerikaanse patiënten die zich presenteren op landelijke SEH's in SC twee keer zoveel kans hebben om uit de SEH te worden ontslagen met de diagnose sepsis in vergelijking met blanke patiënten. Hoewel de tarieven voor ontslag uit een SEH met de diagnose sepsis laag zijn met 3,95% voor blanken en 8,71% voor Afro-Amerikanen (CREST voorlopige analyse), is het zorgwekkend dat elke patiënt wordt ontslagen uit een SEH met deze diagnose en de ongelijksoortige percentages kan het goed beschreven fenomeen van ongelijke behandeling weerspiegelen 10. Kritiek zieke patiënten met welke diagnose dan ook profiteren van door de intensivist geleide zorg, waaronder een vermindering van 30-40% in mortaliteit.11 Helaas heeft meer dan de helft van de Amerikaanse ziekenhuizen helemaal geen dekking voor intensivisten en worden landelijke ziekenhuizen onevenredig zwaar getroffen door dit probleem 12.

Evenzo is trauma de belangrijkste doodsoorzaak onder Amerikanen tot de leeftijd van 45 jaar en de vierde belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen voor alle leeftijden van 8 jaar. 30% treedt op in de eerste 1-2 uur en 20% treedt op tijdens ziekenhuisopname tussen 1-2 weken na opname. Traumazorg in aangewezen traumacentra verbetert overleving 13. Toch zijn plattelandsziekenhuizen zelden traumacentra en bij SC-patiënten die gewond zijn geraakt in plattelandsgemeenschappen hebben de uitkomsten slechtere resultaten en hogere kosten 14. Er kunnen aanzienlijke verschillen worden vastgesteld tussen de ouderen en minderheidsgroepen van SC. 14 Een belangrijke belemmering voor het faciliteren van kwaliteitszorg voor SC-traumapatiënten heeft betrekking op de efficiëntie van de triage tussen landelijke ziekenhuizen en een traumacentrum. De resultaten van ernstig gewonde plattelandspatiënten worden negatief beïnvloed wanneer patiënten naar niet-traumatische SEH's worden gebracht en vervolgens worden overgebracht naar een traumacentrum 13 . Omgekeerd betekent de overplaatsing van patiënten met een laag risico op overlijden en invaliditeit naar traumacentra overtriage, en creëert het extra stressfactoren in toch al drukke traumacentra, waardoor het gezondheidszorgsysteem financieel wordt belast.

CREST is wetenschappelijk innovatief op meerdere niveaus. Het is de eerste prospectieve, gemengde evaluatie van telegeneeskunde; evenals een van de weinige onderzoeken naar geneeskunde op afstand/telegeneeskunde die niet door de industrie wordt gesponsord. CREST is de eerste studie die verbeterde resultaten voor sepsis aantoont met behulp van telegeneeskunde en zal de schaarse literatuur over trauma en telegeneeskunde aanvullen. CREST dient ook als een demonstratieproject dat aantoont dat toegang tot specialistische zorg voor plattelandspatiënten met hoge inzet, hoge acute aandoeningen op betrouwbare wijze kan worden geboden door middel van telegeneeskunde. CREST-technologie is niet-merkgebonden en relatief goedkoop en maakt dus belangrijke kosteneffectiviteitsanalyses mogelijk om de levensvatbaarheid van telegeneeskunde in landelijke omgevingen vast te stellen.

CREST omvat twee elementen: een educatief programma voor aanbieders op het platteland en klinisch advies voor patiënten met sepsis en trauma. Samenwerkende ziekenhuizen ontvangen hardware en software voor telegeneeskunde, gebruiksinstructies en 24/7 toegang tot MUSC-experts op het gebied van sepsis en trauma voor patiëntenconsultatie in realtime. Dit project maakt gebruik van een quasi-experimenteel ontwerp, waarin een gecontroleerd experiment is opgenomen met reeds bestaande patiëntengroepen als controles. Dit ontwerp minimaliseert bedreigingen voor externe validiteit en biedt efficiëntie in het longitudinale aspect van het onderzoek. De belangrijkste afhankelijke maatstaven zijn onder meer de tijd tot het starten van geschikte antibiotica voor septische patiënten en verminderde overdrachtssnelheden van minder ernstige traumapatiënten, gemeten aan de hand van de gemiddelde toename van de Injury Severity Score (ISS). Gegevensverzameling voor de controles in de retrospectieve groepen en de toekomstige interventiegroep zal worden uitgevoerd met behulp van gestructureerde auditformulieren door getraind personeel. Het onderzoeksplan omvat onderzoek naar uitkomsten, inclusief behandelbeslissingen.

Plattelandsziekenhuizen zijn de primaire doelen voor CREST omdat deze instellingen meestal minder gespecialiseerde zorgverleners hebben en vaak geen definitieve zorg kunnen bieden aan patiënten met sepsis en trauma. In aanmerking komende landelijke ziekenhuizen worden strategisch geïdentificeerd op basis van verschillende criteria. Ten eerste bevindt het ziekenhuis zich in een landelijk gebied zoals aangewezen door het Amerikaanse ministerie van landbouw. Ten tweede heeft het ziekenhuis aanzienlijke middelenbeperkingen, zoals aangegeven door een status van medische faciliteit van niveau III of IV van de Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations. Ten derde bevindt het ziekenhuis zich binnen het typische verzorgingsgebied van MUSC van 200 kilometer.

CREST-onderzoekers zijn zich bewust van het belang van collegiale en collaboratieve benaderingen voor het werven van landelijke ziekenhuizen en aanbieders. Om een ​​raamwerk te creëren voor de werkrelaties die belangrijk zijn voor het succes van CREST, ondertekenen de samenwerkende ziekenhuizen en MUSC een Memorandum of Agreement waarin de rollen en verwachtingen worden vastgelegd. De fundamentele taken voor de landelijke ziekenhuizen zijn: 1) samenwerken met het MUSC-onderzoeksteam om de goedkeuring van CREST door proefpersonen te vergemakkelijken; 2) de beschikbaarheid van hun providers coördineren met het educatieve programma van CREST; 3) werkrelaties vergemakkelijken tussen MUSC-klinische experts en geschikte clinici in landelijke ziekenhuizen en 4) CREST-onderzoekers toegang geven tot patiëntendossiers om uitkomstmaten vast te stellen. MUSC levert: 1) een educatief programma 2) de technische expertise en apparatuur; 3) 24/7 beschikbaarheid voor klinische evaluaties; 4) training en ondersteuning van kaartsamenvatters om uitkomstgegevens te verkrijgen; en 5) het uitvoeren van analyses en het schrijven van rapportages voor CREST.

CREST geeft landelijke spaakziekenhuizen 24/7 toegang tot MUSC-experts op het gebied van sepsis en trauma die patiënten met deze aandoeningen formeel raadplegen, inclusief de juiste documentatie in het medisch dossier. Plattelandsziekenhuizen kunnen eenmalig gebruik maken van de telegeneeskundeconsulenten voor een eerste evaluatie en aanbevelingen of om doorlopende samenwerking met klinische experts van MUSC aan te vragen. Als een patiënt baat heeft bij overstap naar MUSC, wordt dit geïdentificeerd en zijn MUSC-clinici al bekend met de klinische status van de patiënt, wat een ander voordeel van telegeneeskundediensten vertegenwoordigt. Als alternatief wordt bepaald of patiënten adequaat kunnen worden behandeld op verwijzende spaaksites, waardoor de triage-efficiëntie voor verwijzingen naar tertiaire zorg wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Verenigde Staten, 29003
        • Bamberg County Hospital
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Barnwell County Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Kingstree, South Carolina, Verenigde Staten, 29556
        • Williamsburg Regional Medical Center
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Regional Medical Center of Orangeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulpafdelingen van landelijke ziekenhuizen met mogelijke sepsis of ernstige sepsis en/of stomp of penetrerend trauma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sepsis-studiepatiënten zijn volwassen patiënten die zich presenteren op de SEH's van het plattelandsziekenhuis en die voldoen aan de screeningcriteria voor sepsis en aan twee van de vier SIRS-criteria.

De screeningscriteria voor mogelijke sepsis zijn:

  • bekende of vermoede infectie EN BEIDE
  • systolische bloeddruk < 90 mmHg na provocatie met vocht van 30 ml/kg gedurende 30 minuten OF
  • lactaat > 4 mmol/L

De screeningcriteria voor mogelijke SIRS zijn:

  • abnormale kerntemperatuur van het lichaam (<36,5 C of > 38 C)
  • hartslag > 90 bpm
  • respiratoire insufficiëntie (ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min of PaCO2 < 32 mmHg of mechanische ventilatie)
  • abnormaal aantal witte bloedcellen (>12.000/cumm of < 4000/cumm)

Trauma-onderzoekspatiënten zijn volwassen patiënten die zich op de spoedeisende hulp van het plattelandsziekenhuis presenteren met stomp of penetrerend letsel en een of meer van de volgende criteria:

  • Ademhalingsinsufficiëntie en/of intubatie
  • Glasgow-comaschaal < 8 met mechanisme toegeschreven aan trauma
  • Systolische bloeddruk van <90 mmHg
  • Verlamming
  • Doordringend letsel aan het hoofd/nek/romp
  • Verpletteren tot romp / bovenbenen
  • Grote amputaties
  • Bewustzijnsverlies > 5 minuten
  • Maxillo-gezichtstrauma
  • Aanzienlijke onderhuidse lucht
  • Bewijs van bekkeninstabiliteit
  • Twee of meer lange botafwijkingen
  • Grote snijwonden waarbij fascia betrokken is
  • Uitworp uit voertuig
  • Voetganger aangereden > 15 mph
  • Motorongeluk > 25 mph
  • Motorvoertuigbotsing > 35 mph
  • Gedocumenteerde vallen > 20 voet of 2 verdiepingen

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria voor septische patiënten zijn:

-Leeftijd < 18 jaar

De uitsluitingscriteria voor traumapatiënten zijn:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Brandwonden van meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak
  • Traumatische verstikking
  • Blikseminslag/elektrische schok
  • Patiënten die bij aankomst cardiopulmonale reanimatie (CPR) ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar

Meeteenheid:

-Sterfte

Bron:

- Gegevens uit het medisch dossier

Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenelementen
Tijdsspanne: Twee jaar

Meeteenheid:

  • Patiëntkosten en kosten (voor en na telegeneeskunde)
  • Kosten van telegeneeskunde
  • Totale kosten per opname

bronnen:

  • Facturatiegegevens ziekenhuis
  • Tijdsschattingen en facturen van personeel en adviseurs
  • Gegevens over ontslag uit het ziekenhuis voor alle betalers bevatten jaarlijkse personeelssalarisgegevens
Twee jaar
Acceptatie en tevredenheid van de provider
Tijdsspanne: Twee jaar

Meeteenheid:

  • Providerervaring en beoordelingen
  • Rapporten van gebruik, frequentie, type
  • Beoordelingen van betrouwbaarheid, expertise, technologie
  • Persoonlijke effectiviteit
  • Algemene tevredenheid

bronnen:

  • Onderzoek na het project
  • Daadwerkelijk gebruik van het systeem
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREST-004405-02
  • RC1MD004405 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren