- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426711
Excelência em Cuidados Intensivos em Sepse e Trauma (CREST)
O atendimento de pacientes com sepse e trauma requer a prestação de cuidados definitivos apropriados nos estágios iniciais da doença. Hospitais com recursos limitados, aqueles em áreas rurais e carentes da Carolina do Sul, podem ser incapazes de fornecer atendimento ideal a esses pacientes de forma consistente. Além disso, a escassez de especialistas nacionalmente torna mais difícil para esses hospitais recrutar e reter os especialistas necessários. Os pacientes nessas áreas continuam a pagar a penalidade rural de resultados piores. Este estudo fornece cuidados de nível especializado por meio de consultas de telemedicina para departamentos de emergência rurais em áreas rurais de SC para melhorar os resultados para esses pacientes.
O estudo CREST é um projeto que aborda especificamente a necessidade de levar cuidados de saúde às comunidades rurais de SC, bem como avalia métodos e testa tecnologias para implementar esse cuidado nas comunidades rurais. O estudo CREST usa a telemedicina remotamente do MUSC para hospitais comunitários rurais para fornecer aos médicos comunitários rurais atendimento de especialistas em trauma e sepse, que são condições de alta acuidade e difíceis de tratar.
O CREST é um teste multi-local de serviços de telemedicina para atender às necessidades de pacientes rurais e provedores de avaliação especializada e gerenciamento de sepse e trauma. Os objetivos específicos do CREST são:
- Testar a hipótese de que um programa de telemedicina incluindo educação e consulta clínica entre um centro médico acadêmico de atendimento terciário e hospitais locais rurais melhorará significativamente as principais decisões de tratamento e medidas de resultados em sepse e trauma.
- Testar a hipótese de que as diferenças no ISS e no tempo para antibióticos para pacientes com trauma e sepse expostos à intervenção de telemedicina e aqueles sem a intervenção pareados nos escores de propensão não se devem a fatores de confusão não medidos.
O CREST busca novas soluções para as disparidades de saúde rural, para avançar a tecnologia, criar e reter empregos e abordar importantes oportunidades de pesquisa, combinando a implementação de um novo programa clínico transdisciplinar com avaliação científica de métodos rigorosos e mistos, incluindo medidas clínicas, de processo e resultados econômicos. O impacto na ciência e nos resultados de saúde de qualidade é amplo e o CREST tem implicações de longo alcance para abordar as disparidades de saúde rural para doenças agudas que ameaçam a vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ímpeto do CREST deriva da observação de que é improvável que os pacientes rurais adquiram acesso no local a cuidados especializados apropriados para condições de alto risco, alta acuidade e modo de crise, como sepse e trauma. Novas abordagens colaborativas são necessárias para fornecer aos pacientes rurais acesso a cuidados especializados adequados para sepse e trauma. O CREST é um mecanismo inovador de alavancagem tecnológica que oferece a oportunidade de diminuir os resultados inferiores e a "penalidade rural" paga por pacientes em comunidades rurais.
Pacientes rurais têm menos probabilidade de ter acesso no local a atendimento especializado para sepse e trauma por vários motivos:
- Pessoal: há uma escassez nacional de provedores especializados apropriados, incluindo intensivistas, cirurgiões de trauma e outras equipes de cuidados intensivos 1. Pequenas comunidades rurais carecem de economias de escala para oferecer serviços com uso intensivo de recursos e, se uma comunidade tiver essas especialidades, há muitas vezes não cobertura 24 horas por dia necessária para cuidados de melhor qualidade para essas condições 1.
- Recursos físicos e materiais: pacientes com sepse e trauma requerem disponibilidade imediata de recursos, como equipe multidisciplinar de UTI, grandes bancos de sangue, salas de cirurgia e instalações radiológicas avançadas.
- Disponibilidade de recursos como equipe multidisciplinar de UTI, grandes bancos de sangue, salas cirúrgicas e instalações radiológicas avançadas.
- Localização e distância: Pacientes em comunidades rurais têm resultados inferiores em sepse e trauma 2, 3. Isso é provavelmente multifatorial e inclui atrasos na entrada na rede do Sistema Médico de Emergência, tempos de viagem mais longos para instalações de atendimento definitivo e atrasos na prestação de atendimento definitivo. A transferência inter-hospitalar pode ser limitada pela gravidade da doença do paciente, cuidados agudos e escassez de leitos de UTI em centros de atendimento terciário. Além disso, a escassez de leitos hospitalares de atendimento terciário aumenta a importância de iniciar a transferência para pacientes que se beneficiarão ao máximo com o encaminhamento para atendimento terciário 4, 5.
O impacto em pacientes rurais com sepse e trauma, devido à falta de acesso a cuidados especializados adequados, é substancial. A sepse é uma das doenças críticas graves mais comuns. Ela mata 28-50% dos pacientes diagnosticados 6, 7 e é a décima principal causa de morte nos EUA 8. Além disso, a incidência está aumentando em conjunto com o envelhecimento da população dos EUA 9. O impacto da ruralidade na sepse recebeu investigação modesta, mas os pacientes rurais provavelmente têm resultados piores.3 Em SC, os pacientes encaminhados de departamentos de emergência (DEs) em hospitais menores, tipicamente rurais, têm um risco de morte 22% maior em comparação com aqueles encaminhados de EDs em hospitais urbanos maiores (análise preliminar CREST), sugerindo os benefícios do atendimento especializado disponível para pacientes em instalações maiores. Igualmente preocupante é uma aparente disparidade associada à raça, na qual pacientes afro-americanos que se apresentam em pronto-socorros rurais em SC têm duas vezes mais chances de receber alta do pronto-socorro com diagnóstico de sepse em comparação com pacientes brancos. Embora as taxas de alta de um pronto-socorro com diagnóstico de sepse sejam baixas em 3,95% para brancos e 8,71% para afro-americanos (análise preliminar CREST), é preocupante que qualquer paciente receba alta de um pronto-socorro com esse diagnóstico e as taxas díspares pode refletir o fenômeno bem descrito de tratamento desigual 10. Pacientes gravemente enfermos com qualquer diagnóstico se beneficiam de cuidados dirigidos por intensivistas, incluindo uma redução de 30-40% na mortalidade.11 Infelizmente, mais da metade dos hospitais americanos não tem cobertura intensivista e os hospitais rurais são desproporcionalmente afetados por esse problema 12.
Da mesma forma, o trauma é a principal causa de morte entre os americanos até 45 anos e a quarta principal causa de morte geral para todas as idades 8. As mortes por lesões ocorrem em uma distribuição trifásica: 50% das mortes por lesões ocorrem no local, 30% ocorrem nas primeiras 1-2 horas e 20% ocorrem durante a internação entre 1-2 semanas após a admissão. O atendimento ao trauma em centros de trauma designados melhora a sobrevida 13. No entanto, os hospitais rurais raramente são centros de trauma e, em SC, os pacientes feridos em comunidades rurais têm resultados inferiores e custos mais altos 14. Disparidades significativas podem ser identificadas entre os idosos e as populações minoritárias de SC. 14 Uma barreira importante para facilitar o atendimento de qualidade para pacientes com trauma de SC está relacionada à eficiência da triagem entre hospitais rurais e um centro de trauma. Os resultados para pacientes rurais gravemente feridos são afetados negativamente quando os pacientes são levados para emergências não traumáticas e depois transferidos para um centro de trauma 13 . Por outro lado, a transferência de pacientes com baixo risco de morte e incapacidade para centros de trauma representa triagem excessiva e cria estressores adicionais em centros de trauma já movimentados, acumulando ônus financeiro no sistema de saúde.
O CREST é cientificamente inovador em vários níveis. É a primeira avaliação prospectiva de métodos mistos de telemedicina; bem como um dos poucos estudos em telemedicina/telemedicina não patrocinados pela indústria. CREST é o primeiro estudo a demonstrar melhores resultados para sepse usando telemedicina e aumentará a literatura esparsa sobre trauma e telemedicina. O CREST também serve como um projeto de demonstração que mostra que o acesso a cuidados especializados para pacientes rurais com condições de alto risco e alta acuidade pode ser fornecido de forma confiável por meio da telemedicina. A tecnologia CREST é não proprietária e de custo relativamente baixo e, portanto, permite importantes análises de custo-efetividade para verificar a viabilidade da telemedicina em ambientes rurais.
O CREST inclui dois elementos - um programa educacional para provedores rurais e consulta clínica para pacientes com sepse e trauma. Hospitais colaboradores recebem hardware e software de telemedicina, instruções de uso e acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a especialistas do MUSC em sepse e trauma para consultas de pacientes em tempo real. Este projeto usa um design quase experimental, que incorpora um experimento controlado usando grupos de pacientes pré-existentes como controles. Esse desenho minimiza as ameaças à validade externa e oferece eficiência no aspecto longitudinal da pesquisa. As principais medidas dependentes incluem o tempo para o início de antibióticos apropriados para pacientes sépticos e taxas de transferência reduzidas de pacientes com trauma menos grave, conforme medido pelo aumento médio no Injury Severity Score (ISS). A coleta de dados para os controles nos grupos retrospectivos e no grupo de intervenção prospectiva será realizada por meio de formulários de auditoria estruturados por pessoal treinado. O plano de pesquisa inclui a investigação dos resultados, incluindo as decisões de tratamento.
Os hospitais rurais são os principais alvos do CREST porque essas instituições tendem a ter menos provedores especializados e muitas vezes não podem fornecer cuidados definitivos para pacientes com sepse e trauma. Os hospitais rurais elegíveis são identificados estrategicamente com base em vários critérios. Primeiro, o hospital está localizado em uma área rural designada pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Em segundo lugar, o hospital tem limitações substanciais de recursos, conforme indicado por um status de instalação médica de nível III ou IV do Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations. Em terceiro lugar, o hospital está dentro da área de abrangência típica de 120 milhas do MUSC.
Os investigadores do CREST estão cientes da importância de abordagens colegiadas e colaborativas para recrutar hospitais e provedores rurais. Para estabelecer uma estrutura para as relações de trabalho importantes para o sucesso do CREST, os hospitais colaboradores e o MUSC assinam um Memorando de Acordo estipulando as funções e expectativas. Os deveres fundamentais dos hospitais rurais são: 1) trabalhar com a equipe de pesquisa do MUSC para facilitar a aprovação do CREST em seres humanos; 2) coordenar a disponibilidade de seus provedores com o programa educacional do CREST; 3) facilitar as relações de trabalho entre os especialistas clínicos do MUSC e os médicos apropriados em hospitais rurais e 4) permitir que os investigadores do CREST acessem os registros dos pacientes para verificar as medidas de resultado. O MUSC fornece: 1) um programa educacional; 2) o conhecimento técnico e o equipamento; 3) Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana para avaliações clínicas; 4) treinamento e suporte de resumos de gráficos para adquirir dados de resultados; e 5) realização de análises e elaboração de relatórios para o CREST.
O CREST permite que os hospitais rurais tenham acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a especialistas em sepse e trauma da MUSC, que fornecem consultas formais para pacientes com essas condições, incluindo documentação apropriada no prontuário médico. Hospitais rurais podem utilizar os consultores de telemedicina uma única vez para avaliação inicial e recomendações ou solicitar cuidados colaborativos contínuos com especialistas clínicos da MUSC. Se um paciente se beneficia da transferência para o MUSC, isso é identificado e os médicos do MUSC já estão familiarizados com o estado clínico do paciente, representando outra vantagem dos serviços de telemedicina. Alternativamente, se os pacientes puderem ser adequadamente gerenciados em locais de referência, isso será determinado, melhorando assim a eficiência da triagem para encaminhamentos de cuidados terciários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos, 29003
- Bamberg County Hospital
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Barnwell County Hospital
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Kingstree, South Carolina, Estados Unidos, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes do estudo de sepse são pacientes adultos que se apresentam nos pronto-socorros do hospital rural que atendem aos critérios de triagem para sepse e dois dos quatro critérios de SIRS.
Os critérios de triagem para possível sepse são:
- infecção conhecida ou suspeita E OU
- pressão arterial sistólica < 90mmHg após desafio com fluidos de 30mL/kg em 30 minutos OU
- lactato > 4mmol/L
Os critérios de triagem para possível SIRS são:
- temperatura corporal central anormal (<36,5 C ou > 38 C)
- frequência cardíaca > 90 bpm
- insuficiência respiratória (frequência respiratória > 20 respirações/min ou PaCO2 < 32 mmHg ou ventilação mecânica)
- contagem anormal de glóbulos brancos (>12.000/cumm ou <4000/cumm)
Os pacientes do estudo de trauma são pacientes adultos que se apresentam aos pronto-socorros do hospital rural com lesão contundente ou penetrante e um ou mais dos seguintes critérios:
- Insuficiência respiratória e/ou intubação
- Escala de coma de Glasgow < 8 com mecanismo atribuído a trauma
- Pressão arterial sistólica <90mmHg
- Paralisia
- Lesão penetrante na cabeça/pescoço/tronco
- Esmagamento no tronco/parte superior das coxas
- Amputações maiores
- Perda de consciência > 5 minutos
- Trauma maxilo-facial
- Ar subcutâneo significativo
- Evidência de instabilidade pélvica
- Duas ou mais deformidades de ossos longos
- Grandes lacerações envolvendo a fáscia
- Ejeção do veículo
- Pedestre atropelado > 15 mph
- Acidente de motocicleta > 40 km/h
- Colisão de veículo motorizado > 35 mph
- Quedas documentadas > 20 pés ou 2 andares
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para pacientes sépticos são:
-Idade < 18 anos
Os critérios de exclusão para pacientes com trauma são:
- Idade < 18 anos
- Lesão por queimadura maior que 10% da superfície total do corpo
- Asfixia traumática
- Raio/choque elétrico
- Pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar (RCP) na chegada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Dois anos
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Medir: -Mortalidade Fonte: -Dados do prontuário |
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elementos de custo
Prazo: Dois anos
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Medir:
Fontes:
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Dois anos
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Aceitação e Satisfação do Provedor
Prazo: Dois anos
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Medir:
Fontes:
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
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