- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426711
Eccellenza in terapia intensiva in sepsi e trauma (CREST)
La cura dei pazienti con sepsi e traumi richiede la fornitura di un'adeguata cura definitiva nelle prime fasi della malattia. Gli ospedali con risorse limitate, quelli nelle aree rurali e sottoservite della Carolina del Sud, potrebbero non essere in grado di fornire costantemente cure ottimali a questi pazienti. Inoltre, la carenza di specialisti a livello nazionale rende più difficile per questi ospedali reclutare e trattenere gli specialisti necessari. I pazienti in queste aree continuano a pagare la pena rurale di esiti peggiori. Questo studio fornisce assistenza a livello di specialisti attraverso consulenze di telemedicina ai dipartimenti di emergenza rurali nelle aree rurali di SC per migliorare i risultati per questi pazienti.
Lo studio CREST è un progetto che affronta in modo specifico la necessità di portare l'assistenza sanitaria alle comunità rurali in CS, oltre a valutare i metodi e testare la tecnologia per implementare questa assistenza nelle comunità rurali. Lo studio CREST utilizza la telemedicina a distanza dal MUSC agli ospedali della comunità rurale per fornire ai medici della comunità rurale assistenza da parte di specialisti per traumi e sepsi, che sono entrambe condizioni di elevata gravità e difficili da trattare.
CREST è una sperimentazione multi-sito di servizi di telemedicina per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei fornitori delle aree rurali per la valutazione e la gestione esperta di sepsi e traumi. Gli obiettivi specifici del CREST sono:
- Testare l'ipotesi che un programma di telemedicina che includa istruzione e consulenza clinica tra un centro medico accademico di assistenza terziaria e ospedali locali rurali migliorerà significativamente le decisioni terapeutiche chiave e le misure di esito nella sepsi e nei traumi.
- Testare l'ipotesi che le differenze nell'ISS e nel tempo agli antibiotici per i pazienti con trauma e sepsi esposti all'intervento di telemedicina e quelli senza l'intervento abbinati ai punteggi di propensione non siano dovuti a fattori confondenti non misurati.
CREST cerca nuove soluzioni alle disparità sanitarie rurali, per far progredire la tecnologia, creare e mantenere posti di lavoro e affrontare importanti opportunità di ricerca combinando l'implementazione di un nuovo programma clinico transdisciplinare con una valutazione scientifica rigorosa e basata su metodi misti, comprese misure cliniche, di processo ed economiche. L'impatto sia sulla scienza che sui risultati sanitari di qualità è ampio e CREST ha implicazioni di vasta portata per affrontare le disparità sanitarie rurali per malattie acute e potenzialmente letali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'impulso per CREST deriva dall'osservazione che è improbabile che i pazienti rurali acquisiscano l'accesso in loco a cure specialistiche appropriate per condizioni di alta posta in gioco, alta acutezza, modalità di crisi come sepsi e traumi. Sono necessari nuovi approcci collaborativi per fornire ai pazienti rurali l'accesso a cure specialistiche appropriate per sepsi e traumi. CREST è un meccanismo innovativo e tecnologicamente efficace che offre l'opportunità di ridurre i risultati inferiori e la "sanzione rurale" pagata dai pazienti nelle comunità rurali.
I pazienti rurali hanno meno probabilità di avere accesso in loco a cure specialistiche per sepsi e traumi per diversi motivi:
- Personale: c'è una carenza a livello nazionale di fornitori specializzati appropriati tra cui intensivisti, chirurghi traumatologici e altro personale di terapia intensiva 1. Le piccole comunità rurali non hanno le economie di scala per supportare servizi ad alta intensità di risorse e se una comunità dispone di queste spesso non è necessaria la copertura 24 ore su 24 per un'assistenza della migliore qualità per queste condizioni 1.
- Risorse fisiche e materiali: i pazienti con sepsi e traumi richiedono la disponibilità immediata di risorse come personale multidisciplinare di terapia intensiva, grandi banche del sangue, sale operatorie e strutture radiologiche avanzate.
- Disponibilità di risorse come personale di terapia intensiva multidisciplinare, grandi banche del sangue, sale operatorie e strutture radiologiche avanzate.
- Posizione e distanza: i pazienti nelle comunità rurali hanno esiti inferiori in sepsi e traumi 2, 3. Ciò è probabilmente multifattoriale e include ritardi nell'accesso alla rete del sistema medico di emergenza, tempi di viaggio più lunghi verso le strutture di assistenza definitiva e ritardi nell'erogazione delle cure definitive. Il trasferimento interospedaliero può essere limitato sia dalla gravità della malattia del paziente, sia dall'assistenza acuta e dalla carenza di posti letto in terapia intensiva nei centri di assistenza terziaria. Inoltre, la scarsità di posti letto ospedalieri per l'assistenza terziaria aumenta l'importanza di avviare il trasferimento per i pazienti che trarranno il massimo vantaggio dal rinvio per l'assistenza terziaria 4, 5.
L'impatto sui pazienti rurali con sepsi e traumi, a causa della mancanza di accesso a cure specialistiche adeguate, è notevole. La sepsi è una delle malattie critiche gravi più comuni. Uccide il 28-50% dei pazienti diagnosticati 6, 7 ed è la decima causa di morte negli Stati Uniti 8. Inoltre, l'incidenza è in aumento in concomitanza con l'invecchiamento della popolazione statunitense 9. L'impatto della ruralità sulla sepsi ha ricevuto modeste indagini, ma i pazienti rurali probabilmente hanno esiti peggiori.3 In SC, i pazienti indirizzati dai dipartimenti di emergenza (DE) negli ospedali più piccoli, tipicamente rurali, hanno un aumento del rischio di morte del 22% rispetto a quelli inviati dai PS negli ospedali urbani più grandi (analisi preliminare CREST) suggerendo i benefici dell'assistenza diretta specialistica disponibile ai pazienti delle strutture più grandi. Altrettanto preoccupante è un'apparente disparità associata alla razza in cui i pazienti afroamericani che si presentano ai PS rurali in SC hanno il doppio delle probabilità di essere dimessi dal PS con una diagnosi di sepsi rispetto ai pazienti bianchi. Sebbene i tassi di dimissione da un PS con diagnosi di sepsi siano bassi al 3,95% per i bianchi e all'8,71% per gli afroamericani (analisi preliminare CREST), è preoccupante che qualsiasi paziente venga dimesso da un PS con questa diagnosi e i tassi disparati può riflettere il fenomeno ben descritto della disparità di trattamento 10. I pazienti in condizioni critiche con qualsiasi diagnosi traggono beneficio dalle cure intensive, inclusa una riduzione del 30-40% della mortalità.11 Sfortunatamente, oltre la metà degli ospedali statunitensi non ha alcuna copertura intensivista e gli ospedali rurali sono colpiti in modo sproporzionato da questo problema 12.
Allo stesso modo, il trauma è la principale causa di morte tra gli americani fino all'età di 45 anni e la quarta principale causa di morte in assoluto per tutte le età 8. I decessi per infortunio si verificano in una distribuzione trifasica: il 50% dei decessi per infortunio si verifica sulla scena, Il 30% si verifica nelle prime 1-2 ore e il 20% si verifica durante il ricovero tra 1-2 settimane dopo il ricovero. La cura del trauma nei centri traumatologici designati migliora la sopravvivenza 13. Tuttavia, gli ospedali rurali raramente sono centri traumatologici e nella SC i pazienti feriti nelle comunità rurali hanno esiti inferiori e costi più elevati 14. Si possono identificare disparità significative tra le popolazioni anziane e minoritarie della SC. 14 Un ostacolo importante per facilitare l'assistenza di qualità per i pazienti traumatizzati da CS riguarda l'efficienza del triage tra gli ospedali rurali e un centro traumatologico. Gli esiti per i pazienti rurali gravemente feriti sono influenzati negativamente quando i pazienti vengono portati in PS non traumatologici e poi trasferiti in un centro traumatologico 13 . Al contrario, il trasferimento di pazienti a basso rischio di morte e disabilità ai centri traumatologici rappresenta un eccesso di triage e crea ulteriori fattori di stress nei centri traumatologici già occupati, accumulando un onere finanziario per il sistema sanitario.
CREST è scientificamente innovativo su più livelli. È la prima valutazione prospettica con metodi misti della telemedicina; nonché uno dei pochi studi di telemedicina/telemedicina non sponsorizzati dall'industria. CREST è il primo studio a dimostrare risultati migliori per la sepsi utilizzando la telemedicina e aumenterà la scarsa letteratura su traumi e telemedicina. CREST funge anche da progetto dimostrativo che mostra che l'accesso alle cure specialistiche per i pazienti rurali con condizioni di alta posta in gioco e di gravità elevata può essere fornito in modo affidabile attraverso la telemedicina. La tecnologia CREST non è proprietaria e ha un costo relativamente basso e consente quindi importanti analisi del rapporto costo-efficacia per accertare la fattibilità della telemedicina in ambienti rurali.
CREST include due elementi: un programma educativo per i fornitori rurali e una consultazione clinica per i pazienti con sepsi e traumi. Gli ospedali che collaborano ricevono hardware e software di telemedicina, istruzioni sull'uso e accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, agli esperti MUSC in sepsi e traumi per la consultazione dei pazienti in tempo reale. Questo progetto utilizza un design quasi sperimentale, che incorpora un esperimento controllato utilizzando gruppi di pazienti preesistenti come controlli. Questo design riduce al minimo le minacce alla validità esterna e offre efficienza nell'aspetto longitudinale della ricerca. Le principali misure dipendenti includono il tempo per l'inizio di antibiotici appropriati per i pazienti settici e la riduzione dei tassi di trasferimento dei pazienti con traumi meno gravi misurati dall'aumento medio dell'Injury Severity Score (ISS). La raccolta dei dati per i controlli nei gruppi retrospettivi e nel gruppo di intervento prospettico sarà condotta utilizzando moduli di audit strutturati da personale addestrato. Il piano di ricerca include l'indagine sui risultati, comprese le decisioni terapeutiche.
Gli ospedali rurali sono gli obiettivi primari per CREST perché queste istituzioni tendono ad avere meno fornitori di specialità e spesso non possono fornire cure definitive per i pazienti con sepsi e traumi. Gli ospedali rurali ammissibili sono individuati strategicamente sulla base di diversi criteri. Innanzitutto, l'ospedale si trova in un'area rurale designata dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. In secondo luogo, l'ospedale ha sostanziali limitazioni di risorse come indicato da uno stato di struttura medica di livello III o IV dal comitato congiunto di accreditamento per le organizzazioni ospedaliere. In terzo luogo, l'ospedale si trova all'interno del tipico bacino di utenza di 120 miglia del MUSC.
I ricercatori del CREST sono consapevoli dell'importanza degli approcci collegiali e collaborativi al reclutamento di ospedali e fornitori rurali. Per stabilire un quadro per i rapporti di lavoro importanti per il successo del CREST, gli ospedali che collaborano e il MUSC firmano un memorandum d'intesa che stabilisce i ruoli e le aspettative. I compiti fondamentali per gli ospedali rurali sono: 1) collaborare con il gruppo di ricerca del MUSC per facilitare l'approvazione del CREST da parte dei soggetti umani; 2) coordinare la disponibilità dei loro fornitori con il programma educativo del CREST; 3) facilitare i rapporti di lavoro tra gli esperti clinici del MUSC e i medici appropriati negli ospedali rurali e 4) consentire agli investigatori del CREST di accedere alle cartelle cliniche dei pazienti per accertare le misure dei risultati. MUSC fornisce: 1) un programma educativo 2) le competenze tecniche e le attrezzature; 3) disponibilità 24/7 per valutazioni cliniche; 4) formazione e supporto degli estrattori di carte per l'acquisizione dei dati sugli esiti; e 5) lo svolgimento di analisi e la redazione di report per il CREST.
Il CREST consente agli ospedali delle aree rurali di accedere 24 ore su 24, 7 giorni su 7, agli esperti di sepsi e traumi del MUSC che forniscono una consulenza formale per i pazienti con queste condizioni, inclusa la documentazione appropriata nella cartella clinica. Gli ospedali rurali possono utilizzare i consulenti di telemedicina una tantum per la valutazione e le raccomandazioni iniziali o richiedere cure collaborative continue con gli esperti clinici del MUSC. Se un paziente beneficia del trasferimento al MUSC, questo viene identificato ei medici del MUSC conoscono già lo stato clinico del paziente, rappresentando un altro vantaggio dei servizi di telemedicina. In alternativa, se i pazienti possono essere adeguatamente gestiti presso i centri di riferimento, questo viene determinato, migliorando così l'efficienza del triage per i rinvii di cure terziarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Stati Uniti, 29003
- Bamberg County Hospital
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- Barnwell County Hospital
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Kingstree, South Carolina, Stati Uniti, 29556
- Williamsburg Regional Medical Center
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Regional Medical Center of Orangeburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti dello studio sulla sepsi sono pazienti adulti che si presentano ai PS dell'ospedale rurale che soddisfano i criteri di screening per la sepsi e due dei quattro criteri SIRS.
I criteri di screening per una possibile sepsi sono:
- infezione nota o sospetta E SIA
- pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg dopo somministrazione di liquidi di 30 ml/kg in 30 minuti OPPURE
- lattato > 4mmol/L
I criteri di screening per possibili SIRS sono:
- temperatura corporea interna anormale (<36,5 C o > 38 C)
- frequenza cardiaca > 90 bpm
- insufficienza respiratoria (frequenza respiratoria > 20 respiri/min o PaCO2 < 32 mmHg o ventilazione meccanica)
- conta dei globuli bianchi anormale (> 12.000/cumm o < 4000/cumm)
I pazienti dello studio sul trauma sono pazienti adulti che si presentano ai pronto soccorso dell'ospedale rurale con lesioni contusive o penetranti e uno o più dei seguenti criteri:
- Insufficienza respiratoria e/o intubazione
- Scala del coma di Glasgow <8 con meccanismo attribuito al trauma
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Paralisi
- Lesione penetrante alla testa/collo/tronco
- Schiacciare al busto/parte superiore delle cosce
- Grandi amputazioni
- Perdita di coscienza > 5 minuti
- Traumi maxillo-facciali
- Aria sottocutanea significativa
- Evidenza di instabilità pelvica
- Due o più deformità delle ossa lunghe
- Grandi lacerazioni che coinvolgono la fascia
- Espulsione dal veicolo
- Pedone colpito > 15 mph
- Incidente motociclistico > 25 mph
- Collisione con veicolo a motore > 35 mph
- Cadute documentate > 20 piedi o 2 piani
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i pazienti settici sono:
-Età < 18 anni
I criteri di esclusione per i pazienti traumatizzati sono:
- Età < 18 anni
- Lesione da ustione superiore al 10% della superficie corporea totale
- Asfissia traumatica
- Colpo di fulmine/scossa elettrica
- Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP) all'arrivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Due anni
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Misurare: -Mortalità Fonte: -Dati della cartella clinica |
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elementi di costo
Lasso di tempo: Due anni
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Misurare:
Fonti:
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Due anni
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Accettazione e soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Due anni
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Misurare:
Fonti:
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREST-004405-02
- RC1MD004405 (NIH)
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