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패혈증 및 외상에 대한 중환자 치료 우수성 (CREST)

2018년 4월 27일 업데이트: Medical University of South Carolina

패혈증 및 외상 환자를 치료하려면 질병의 초기 단계에서 적절한 최종 치료를 제공해야 합니다. 자원이 제한된 사우스 캐롤라이나의 농촌 및 소외 지역에 있는 병원은 이러한 환자에게 지속적으로 최적의 치료를 제공하지 못할 수 있습니다. 또한 전국적으로 전문의 부족으로 인해 이러한 병원이 필요한 전문의를 모집하고 유지하는 것이 더 어려워졌습니다. 이 지역의 환자들은 열악한 결과에 대한 시골 지역의 패널티를 계속 지불하고 있습니다. 이 연구는 이러한 환자의 결과를 개선하기 위해 SC 농촌 지역의 농촌 응급실에 원격 진료 상담을 통해 전문가 수준의 치료를 제공합니다.

CREST 연구는 SC의 농촌 지역사회에 의료 서비스를 제공해야 할 필요성을 구체적으로 다루고 농촌 지역사회에서 이 서비스를 구현하기 위한 방법과 테스트 기술을 평가하는 프로젝트입니다. CREST 연구는 MUSC에서 농촌 지역 병원까지 원격으로 원격 의료를 사용하여 농촌 지역 의사에게 외상 및 패혈증에 대한 전문가의 치료를 제공합니다.

CREST는 패혈증 및 외상에 대한 전문가 평가 및 관리에 대한 농촌 지역 환자 및 제공자의 요구를 충족하기 위한 원격 의료 서비스의 다중 사이트 시험입니다. CREST의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 3차 진료 학술 의료 센터와 시골 지역 병원 간의 교육 및 임상 상담을 포함하는 원격 의료 프로그램이 패혈증 및 외상의 주요 치료 결정 및 결과 측정을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해.
  2. 원격 의료 중재에 노출된 외상 및 패혈증 환자와 성향 점수에 일치하는 중재가 없는 환자의 ISS 및 항생제 투여 시간의 차이가 측정되지 않은 혼란 요인 때문이 아니라는 가설을 테스트하기 위해.

CREST는 임상, 프로세스 및 경제적 결과 측정을 포함하는 엄격하고 혼합된 방법의 과학적 평가와 함께 참신하고 학제 간 임상 프로그램의 구현을 결합하여 기술을 발전시키고 일자리를 창출 및 유지하며 중요한 연구 기회를 다루기 위해 농촌 건강 격차에 대한 새로운 솔루션을 모색합니다. 과학 및 양질의 의료 결과에 미치는 영향은 광범위하며 CREST는 급성, 생명을 위협하는 질병에 대한 농촌 건강 불균형을 해결하는 데 광범위한 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CREST의 원동력은 농촌 지역 환자들이 패혈증 및 외상과 같은 고부담, 고도의 예민함, 위기 모드 상태에 대한 적절한 전문 치료에 대한 현장 접근을 얻을 가능성이 없다는 관찰에서 비롯됩니다. 농촌 지역 환자에게 패혈증 및 외상에 대한 적절한 전문 치료를 제공하기 위해서는 새롭고 협력적인 접근 방식이 필요합니다. CREST는 열등한 결과와 농촌 지역의 환자가 지불하는 "농촌 패널티"를 줄일 수 있는 기회를 제공하는 혁신적이고 기술적으로 활용되는 메커니즘입니다.

시골 지역 환자는 다음과 같은 몇 가지 이유로 패혈증 및 외상에 대한 전문 치료를 현장에서 받을 가능성이 적습니다.

  • 인력: 집중 전문의, 외상 외과 의사 및 기타 중환자 치료 직원을 포함하여 적절한 전문 서비스 제공자가 전국적으로 부족합니다. 1. 소규모 농촌 지역 사회는 자원 집약적 서비스를 지원하기 위한 규모의 경제가 부족하며 지역 사회에 이러한 전문 분야가 있는 경우 이러한 상태에 대한 최상의 관리에 필요한 24시간 보장이 아닌 경우가 많습니다. 1.
  • 물리적 및 물질적 자원: 패혈증 및 외상 환자는 종합 ICU 직원, 대형 혈액 은행, 수술실 및 고급 방사선 시설과 같은 자원을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
  • 종합 ICU 직원, 대규모 혈액 은행, 수술실 및 고급 방사선 시설과 같은 자원의 가용성.
  • 위치 및 거리: 농촌 지역의 환자는 패혈증 및 외상 2, 3에서 열악한 결과를 보입니다. 이는 다원적일 가능성이 높으며 응급 의료 시스템 네트워크 진입 지연, 최종 치료 시설로의 이동 시간 연장, 최종 치료 제공 지연을 포함합니다. 병원 간 이동은 환자 질병의 심각성, 급성 치료 및 3차 치료 센터의 ICU 병상 부족으로 인해 제한될 수 있습니다. 또한, 3차 진료 병상이 부족하기 때문에 3차 진료 위탁을 통해 최대의 혜택을 받을 환자를 위한 이전 시작의 중요성이 증가합니다 4, 5.

패혈증과 외상이 있는 농촌 환자는 적절한 전문의 치료를 받을 수 없기 때문에 상당한 영향을 받습니다. 패혈증은 가장 흔한 심각한 위독한 질병 중 하나입니다. 이는 진단받은 환자의 28-50%를 사망에 이르게 하며6,7 미국에서 10번째 주요 사망 원인입니다8. 또한 미국 인구의 고령화와 함께 발병률이 증가하고 있습니다9. 농촌이 패혈증에 미치는 영향에 대한 조사는 거의 이루어지지 않았지만 농촌 지역 환자의 결과는 더 나쁠 가능성이 있습니다.3 SC의 경우 일반적으로 소규모 시골 병원의 응급실(ED)에서 의뢰된 환자는 대규모 도시 병원의 응급실(ED)에서 의뢰된 환자에 비해 사망 위험이 22% 증가하여(CREST 예비 분석) 전문가 주도 치료의 이점이 있음을 시사합니다. 더 큰 시설의 환자에게. 똑같이 우려되는 것은 SC의 농촌 ED에 제시된 아프리카계 미국인 환자가 백인 환자에 비해 패혈증 진단으로 ED에서 퇴원할 가능성이 두 배 더 높다는 명백한 인종 관련 불균형입니다. 패혈증 진단을 받은 응급실 퇴원율은 백인의 경우 3.95%, 아프리카계 미국인의 경우 8.71%로 낮지만(CREST 예비 분석), 이 진단을 받은 환자가 응급실에서 퇴원하는 비율과 이질적인 비율이 우려됩니다. 잘 설명된 불평등한 치료 현상을 반영할 수 있습니다. 10. 어떤 진단을 받았든 중환자는 사망률 30-40% 감소를 포함하여 집중 치료의 혜택을 받습니다.11 불행하게도, 미국 병원의 절반 이상이 중환자실 보장이 전혀 없으며 시골 병원은 이 문제로 인해 불균형적으로 영향을 받습니다 12.

마찬가지로, 외상은 45세까지 미국인의 주요 사망 원인이며 8세까지의 모든 연령대에서 전체적으로 네 번째 주요 사망 원인입니다. 부상으로 인한 사망은 3단계 분포로 발생합니다. 부상으로 인한 사망의 50%는 현장에서 발생합니다. 30%는 입원 후 1-2시간 이내에 발생하고 20%는 입원 후 1-2주 사이에 발생합니다. 지정된 외상 센터에서의 외상 치료는 생존율을 향상시킵니다 13. 그러나 시골 병원은 거의 외상 센터가 아니며 농촌 지역 사회에서 상해를 입은 SC 환자는 열악한 결과와 높은 비용을 가지고 있습니다 14. SC의 노인과 소수 인구 사이에서 상당한 격차가 확인될 수 있습니다. 14 SC 외상 환자를 위한 양질의 치료를 촉진하는 데 중요한 장벽은 시골 병원과 외상 센터 간의 분류 효율성과 관련이 있습니다. 심각한 부상을 입은 시골 환자의 결과는 환자가 비외상 응급실로 이송된 후 외상 센터로 이송될 때 부정적인 영향을 받습니다 13 . 반대로 사망 및 장애 위험이 낮은 환자를 트라우마 센터로 이송하는 것은 과도한 분류를 의미하며 이미 분주한 트라우마 센터에서 의료 시스템에 재정적 부담을 더하는 추가적인 스트레스 요인을 만듭니다.

CREST는 여러 수준에서 과학적으로 혁신적입니다. 원격 의료에 대한 최초의 전향적 혼합 방법 평가입니다. 뿐만 아니라 업계에서 후원하지 않는 원격/원격 의료에 대한 몇 안 되는 연구 중 하나입니다. CREST는 원격 의료를 사용하여 패혈증에 대한 개선된 결과를 입증한 최초의 연구이며 외상 및 원격 의료에 대한 드문 문헌을 보강할 것입니다. CREST는 또한 원격의료를 통해 고위험, 고중증 상태의 시골 환자에 대한 전문의 치료에 대한 접근이 안정적으로 제공될 수 있음을 보여주는 시범 프로젝트 역할을 합니다. CREST 기술은 비독점적이며 상대적으로 비용이 저렴하므로 농촌 환경에서 원격 의료의 실행 가능성을 확인하기 위한 중요한 비용 효율성 분석이 가능합니다.

CREST에는 두 가지 요소가 포함되어 있습니다. 농촌 제공자를 위한 교육 프로그램과 패혈증 및 외상 환자를 위한 임상 상담입니다. 협력 병원은 실시간으로 환자 상담을 위해 패혈증 및 외상에 대한 원격 의료 하드웨어 및 소프트웨어, 사용 지침, MUSC 전문가와의 연중무휴 액세스를 받습니다. 이 프로젝트는 기존 환자 그룹을 대조군으로 사용하여 통제된 실험을 통합하는 유사 실험 설계를 사용합니다. 이 디자인은 외부 유효성에 대한 위협을 최소화하고 연구의 종단적 측면에서 효율성을 제공합니다. 주요 종속 측정에는 패혈증 환자를 위한 적절한 항생제 시작까지의 시간과 부상 심각도 점수(ISS)의 평균 증가로 측정된 덜 심각한 외상 환자의 감소된 전이율이 포함됩니다. 소급 그룹 및 예상 개입 그룹의 제어를 위한 데이터 수집은 훈련된 직원이 구조화된 감사 양식을 사용하여 수행됩니다. 연구 계획에는 치료 결정을 포함한 결과 조사가 포함됩니다.

농촌 병원은 CREST의 주요 대상입니다. 이러한 기관에는 전문 제공자가 적고 종종 패혈증 및 외상 환자에게 최종 치료를 제공할 수 없기 때문입니다. 적격 농촌 병원은 몇 가지 기준에 따라 전략적으로 식별됩니다. 첫째, 병원은 미국 농무부에서 지정한 시골 지역에 있습니다. 둘째, 병원은 병원 조직을 위한 합동 인증 위원회(Joint Accreditation Committee for Hospital Organizations)의 레벨 III 또는 IV 의료 시설 상태로 표시된 바와 같이 상당한 리소스 제한이 있습니다. 셋째, 병원은 MUSC의 전형적인 120마일 집수 지역 내에 있습니다.

CREST 조사관은 농촌 병원 및 제공자를 모집할 때 협력적 및 협력적 접근 방식의 중요성을 염두에 두고 있습니다. CREST의 성공에 중요한 작업 관계의 프레임워크를 구축하기 위해 협력 병원과 MUSC는 역할과 기대치를 규정하는 합의 각서에 서명합니다. 농촌 병원의 기본 임무는 다음과 같습니다. 1) MUSC 연구팀과 협력하여 CREST의 인간 피험자 승인을 용이하게 합니다. 2) 제공자의 가용성을 CREST의 교육 프로그램과 조정합니다. 3) MUSC 임상 전문가와 시골 병원의 적절한 임상의 사이의 작업 관계를 촉진하고 4) CREST 조사관이 결과 측정을 확인하기 위해 환자 기록에 액세스할 수 있도록 합니다. MUSC는 다음을 제공합니다. 1) 교육 프로그램 2) 전문 기술 및 장비 3) 임상 평가를 위한 24/7 가용성; 4) 결과 데이터를 얻기 위한 차트 추상자의 교육 및 지원 5) 분석 수행 및 CREST 보고서 작성.

CREST는 농촌 스포크 병원이 MUSC 패혈증 및 외상 전문가에게 연중무휴 24시간 액세스할 수 있도록 하여 의료 기록의 적절한 문서를 포함하여 이러한 상태의 환자에게 공식 상담을 제공합니다. 시골 병원은 초기 평가 및 권장 사항을 위해 일회성으로 원격 의료 컨설턴트를 활용하거나 MUSC 임상 전문가와 지속적인 협력 치료를 요청할 수 있습니다. 환자가 MUSC로 전환하여 혜택을 받는 경우 이를 식별하고 MUSC 임상의는 이미 환자의 임상 상태를 잘 알고 있어 원격 의료 서비스의 또 다른 이점을 나타냅니다. 대안으로, 환자를 추천 스포크 사이트에서 적절하게 관리할 수 있는 경우 이것이 결정되어 3차 진료 추천을 위한 분류 효율을 향상시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, 미국, 29003
        • Bamberg County Hospital
      • Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
        • Barnwell County Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Kingstree, South Carolina, 미국, 29556
        • Williamsburg Regional Medical Center
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Regional Medical Center of Orangeburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 가능한 패혈증 또는 중증 패혈증 및/또는 둔기 또는 관통 외상으로 농촌 지역 병원의 응급실에 내원하는 성인 환자입니다.

설명

포함 기준:

패혈증 연구 환자는 패혈증에 대한 선별 기준 및 4가지 SIRS 기준 중 2가지를 충족하는 시골 병원의 응급실에 내원하는 성인 환자입니다.

가능한 패혈증에 대한 선별 기준은 다음과 같습니다.

  • 알려진 또는 의심되는 감염 및 둘 중 하나
  • 30분 동안 30mL/kg의 수액 주입 후 수축기 혈압 < 90mmHg 또는
  • 젖산 > 4mmol/L

가능한 SIRS의 선별 기준은 다음과 같습니다.

  • 비정상적인 심부 체온(<36.5 C 또는 > 38 C)
  • 심박수 > 90bpm
  • 호흡 부전(호흡수 > 20 호흡/분 또는 PaCO2 < 32 mmHg 또는 기계 환기)
  • 비정상적인 백혈구 수(>12,000/cumm 또는 < 4000/cumm)

외상 연구 환자는 둔상 또는 관통상을 입고 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 시골 병원 응급실에 내원하는 성인 환자입니다.

  • 호흡 부전 및/또는 삽관
  • Glasgow 혼수 척도 < 8, 외상에 기인한 기전
  • <90mmHg의 수축기 혈압
  • 마비
  • 머리/목/몸통의 관통상
  • 몸통/허벅지 위쪽
  • 주요 절단
  • 의식 상실 > 5분
  • 상악 안면 외상
  • 상당한 피하 공기
  • 골반 불안정의 증거
  • 두 개 이상의 장골 기형
  • 근막과 관련된 주요 열상
  • 차량에서 배출
  • 보행자 충돌 > 15mph
  • 오토바이 충돌 > 25mph
  • 자동차 충돌 > 35mph
  • 기록된 낙하 > 20피트 또는 2층

제외 기준:

패혈증 환자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

-나이 < 18세

외상 환자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 < 18세
  • 전체 체표면적의 10% 이상의 화상
  • 외상성 질식
  • 낙뢰/감전
  • 도착 시 심폐소생술(CPR)을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 이년

측정하다:

-인류

원천:

- 의료 기록의 데이터

이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 요소
기간: 이년

측정하다:

  • 환자 부담금 및 비용(원격의료 전후)
  • 원격 진료 비용
  • 입장료 총액

출처:

  • 병원 청구 기록
  • 직원 및 컨설턴트 시간 견적 및 송장
  • 전액을 지불하는 퇴원 데이터 세트 연간 직원 급여 데이터
이년
공급자 수용 및 만족
기간: 이년

측정하다:

  • 공급자 경험 및 등급
  • 사용, 빈도, 유형 보고
  • 신뢰성, 전문성, 기술 등급
  • 개인적인 효능
  • 전반적인 만족도

출처:

  • 프로젝트 후 설문조사
  • 시스템의 실제 사용
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dee W Ford, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Samir M. Fakhry, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CREST-004405-02
  • RC1MD004405 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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