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チェーンストークス呼吸に対する心臓弁置換の影響 (CSR)

2020年2月23日 更新者：Zhang Xilong、Nanjing Medical University

リウマチ性心疾患患者のチェーンストークス呼吸に対する心臓弁置換の効果

睡眠呼吸障害、特に中枢性睡眠時無呼吸症候群は、慢性心不全患者によくみられます。 心臓弁置換術は、中枢性睡眠時無呼吸症候群に何らかの影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、リウマチ性心疾患患者のチェーンストークス呼吸に対する心臓弁置換術の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠時無呼吸、特に中枢性睡眠時無呼吸は、慢性心不全患者に高い有病率を持っています。 睡眠時呼吸障害 (SDB) は心臓病の患者で報告されていますが、有病率は不明です。その理由は次のとおりです。有病率が変動する無呼吸症候群; ②リウマチ性弁疾患の患者は、通常、さまざまな程度の心不全を患っており、このばらつきが有病率の推定に影響します。 ③国際的な患者登録はなく、SDB は世界の多くの地域で十分に診断されていません。

以前の研究は、非弁膜症に最も焦点を当てています。 ①心臓弁膜症患者におけるチェーンストークス呼吸の有病率と危険因子を調査し、②チェーンストークス呼吸と心機能（無呼吸低呼吸指数、脈拍酸素飽和度、血圧、心エコー図、心電図など）のパラメータの変化を比較します。 6 分間歩行テスト) 心臓弁置換術前、および手術後 3、6、および 12 か月。

夜間ポリソムノグラフィー (PSG) 検査では、心臓弁膜症を患い心臓手術を待つ 300 人の患者から、典型的な CSR の 30 人の患者が選別されます。 心臓弁置換術を受ける 30 人の患者の比較は、心臓弁置換術の前と 3、6、および 12 か月後に行われます。 弁置換前後の CSR の変化と、心機能と PSG パラメータの相関を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 駆出率を伴う心臓弁膜症
  • チェーンストークス呼吸の臨床診断

除外基準:

  • 不安定心不全
  • 脳卒中
  • 過去6か月の一過性脳虚血発作
  • -ペースメーカー、除細動器、または再同期装置が研究開始前の6か月未満に埋め込まれている
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：心臓弁置換術
リウマチ性心臓弁膜症患者が受けた通常の手術。
手順：心臓弁置換術
心臓弁膜症とCSRの患者は心臓弁置換術を受けます
他の名前：
  • 心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルブ交換前と交換後 3、6、12 か月の CSR 指数の変化。
時間枠：各登録患者の心臓手術後1年
この研究の主な目的は、心臓弁置換手術の前と 3、6、12 か月後の睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータ (CSR の指標、無呼吸低呼吸指数、パルス酸素飽和度など) の変化を比較することです。
各登録患者の心臓手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁置換術前および弁置換術後 3、6、12 か月の心機能と PSG パラメータの関連性
時間枠：各登録患者の心臓手術後1年
この研究の第 2 の目標は、PSG パラメーター (CSR の指標、無呼吸低呼吸指数、パルス酸素飽和度、心電図など) と心臓機能 (LVEF、6 分間歩行テストなど) の関連性を決定することです。 、心臓弁置換手術から 12 か月後。 生活の質と睡眠も、手術前と手術後 3、6、12 か月後に測定されます。 （生活の質は、「The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey」（SF-36）の一般的なアンケートを参照して評価され、睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数（PSQI）によって評価されます。）
各登録患者の心臓手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Shijiang Zhang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Ning Ding, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30971319
  • 20092801 (他の：Ethic committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 掲載記事
    情報識別子：PMID: 24938583
    情報コメント：中枢性睡眠時無呼吸は心臓弁置換術後に解消されましたが、閉塞性睡眠時無呼吸には変化がありませんでした。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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