Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výměny srdeční chlopně na Cheyne-Stokesovo dýchání (CSR)

23. února 2020 aktualizováno: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Vliv výměny srdeční chlopně na Cheyne-Stokesovo dýchání u pacientů s revmatickým onemocněním srdce

Porucha dýchání ve spánku, zejména centrální spánková apnoe, je běžná u pacientů s chronickým srdečním selháním. Náhrada srdeční chlopně by mohla mít určitý vliv na centrální spánkovou apnoe. Cílem studie je zjistit vliv náhrady srdeční chlopně na Cheyne-Stokesovo dýchání u pacientů s revmatickým onemocněním srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánková apnoe, zejména centrální spánková apnoe, má vysokou prevalenci u pacientů s chronickým srdečním selháním. Přestože poruchy dýchání ve spánku (SDB) byly popsány u pacientů se srdečním onemocněním, jejich prevalence není známa, protože: ①Existují různé formy SDB, včetně obstrukční spánkové apnoe (OSA), centrální spánkové apnoe (CSA) a smíšených forem spánku syndromy apnoe, které mají různou prevalenci; ②Pacienti trpící revmatickým onemocněním chlopní mají obvykle různé stupně srdečního selhání a tato variabilita ovlivňuje odhady prevalence; ③Neexistují žádné mezinárodní registry pacientů a SDB je v mnoha částech světa poddiagnostikována.

Předchozí studie se nejvíce zaměřují na nevalvulární onemocnění. ①Vyšetřujeme prevalenci a rizikové faktory Cheyne-Stokesova dýchání u pacientů s onemocněním srdečních chlopní, ②porovnáváme změny parametrů Cheyne-Stokesova dýchání a srdeční funkce (jako je index apnoe hypopnoe, saturace pulzu kyslíkem, krevní tlak, echokardiogram, elektrokardiogram, 6minutový test chůze) před náhradou srdeční chlopně a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Nočním polysomnografickým (PSG) vyšetřením bude vyšetřeno 30 pacientů s typickou CSR z 300 pacientů s onemocněním srdečních chlopní a čekajících na kardiochirurgický výkon. Srovnání 30 pacientů podstupujících náhradu srdeční chlopně bude provedeno před a 3, 6 a 12 měsíců po náhradě srdeční chlopně. Budeme analyzovat změny CSR před a po náhradě chlopně a také korelaci mezi srdeční funkcí a parametry PSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění srdeční chlopně s jakoukoli ejekční frakcí
  • klinická diagnóza Cheyne-Stokesova dýchání

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní srdeční selhání
  • mrtvice
  • tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících
  • kardiostimulátor, kardioverter-defibrilátor nebo resynchronizační zařízení implantované méně než 6 měsíců před vstupem do studie
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: náhrada srdeční chlopně
normální chirurgický zákrok, který podstoupili pacienti s revmatickým onemocněním srdečních chlopní.
Postup: náhrada srdeční chlopně
Pacientům s onemocněním srdeční chlopně a CSR bude provedena náhrada srdeční chlopně
Ostatní jména:
  • operace srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu CSR před a 3, 6, 12 měsíců po výměně chlopně.
Časové okno: 1 rok po kardiochirurgickém výkonu každého zařazeného pacienta
Primárním cílem této studie je porovnat změny parametrů polysomnografie (PSG) (index CSR, index apnoe hypopnoe, saturace pulzu kyslíkem atd.) před a 3, 6, 12 měsíců po operaci náhrady srdeční chlopně.
1 rok po kardiochirurgickém výkonu každého zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace parametrů PSG se srdeční funkcí před a 3, 6, 12 měsíců po náhradě chlopně
Časové okno: 1 rok po kardiochirurgickém výkonu každého zařazeného pacienta
Sekundárním cílem této studie je určit asociaci parametrů PSG (index CSR, index apnoe hypopnoe, saturace pulzu kyslíkem, elektrokardiogram atd.) a srdeční funkce (LVEF, 6minutový test chůze atd.) před a 3, 6 12 měsíců po operaci náhrady srdeční chlopně. Kvality života a spánku budou také měřeny před a 3, 6, 12 měsíců po operaci. (Kvalita života je hodnocena odkazem na obecný dotazník „The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey“ (SF-36) a kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).)
1 rok po kardiochirurgickém výkonu každého zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30971319
  • 20092801 (JINÝ: Ethic committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. publikovaný článek
    Identifikátor informace: PMID: 24938583
    Komentáře k informacím: Zjistili jsme, že centrální spánková apnoe byla odstraněna po operaci náhrady srdeční chlopně, nicméně u obstrukční spánkové apnoe nedošlo k žádné změně.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na náhrada srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit