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Efeito da substituição da válvula cardíaca na respiração de Cheyne-Stokes (CSR)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhang Xilong, Nanjing Medical University

Efeito da substituição da válvula cardíaca na respiração de Cheyne-Stokes em pacientes com doença cardíaca reumática

Os distúrbios respiratórios do sono, especialmente a apnéia central do sono, são comuns em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A substituição da válvula cardíaca pode ter algum efeito na apneia central do sono. O objetivo do estudo é investigar o efeito da substituição da válvula cardíaca na respiração de Cheyne-Stokes em pacientes com doença cardíaca reumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia do sono, especialmente a apneia do sono central, tem alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Embora os distúrbios respiratórios do sono (DRS) tenham sido descritos em pacientes com doenças cardíacas, a prevalência não é conhecida porque: ①Existem várias formas de SDBs, incluindo apneia obstrutiva do sono (OSA), apneia central do sono (CSA) e formas mistas de sono síndromes de apnéia com prevalência variável; ②Pacientes que sofrem de doença valvular reumática geralmente apresentam vários graus de insuficiência cardíaca, e essa variabilidade afeta as estimativas de prevalência; ③Não há registros internacionais de pacientes e o SDB é subdiagnosticado em muitas partes do mundo.

Os estudos anteriores são mais focados em doenças não valvares. Nós ①investigamos a prevalência e os fatores de risco da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes com doenças das válvulas cardíacas, ②comparamos as alterações dos parâmetros da respiração de Cheyne-Stokes e da função cardíaca (como índice de apnéia e hipopnéia, saturação de oxigênio no pulso, pressão arterial, ecocardiograma, eletrocardiograma, teste de caminhada de 6 minutos) antes da substituição da válvula cardíaca e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Com o exame noturno de polissonografia (PSG), 30 pacientes típicos de CSR serão selecionados de 300 pacientes com doença valvular cardíaca e aguardando cirurgia cardíaca. A comparação de 30 pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca será realizada antes e 3, 6 e 12 meses após a substituição da válvula cardíaca. Analisaremos as alterações da RCS antes e após a troca valvar, bem como a correlação entre a função cardíaca e os parâmetros de PSG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença da válvula cardíaca com qualquer fração de ejeção
  • diagnóstico clínico da respiração de Cheyne-Stokes

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca instável
  • AVC
  • ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • marca-passo, cardioversor-desfibrilador ou dispositivo de ressincronização implantado menos de 6 meses antes do início do estudo
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: substituição da válvula cardíaca
uma cirurgia normal que pacientes com doença cardíaca valvular reumática receberam.
Os pacientes com doença valvular cardíaca e CSR receberão substituição da válvula cardíaca
Outros nomes:
  • cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice CSR antes e 3, 6, 12 meses após a substituição da válvula.
Prazo: 1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações dos parâmetros da polissonografia (PSG) (índice de CSR, índice de apnéia e hipopnéia, saturação de oxigênio de pulso, etc) antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca.
1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação dos parâmetros de PSG com a função cardíaca antes e 3, 6, 12 meses após a troca valvar
Prazo: 1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
O objetivo secundário deste estudo é determinar a associação dos parâmetros PSG (índice de CSR, índice de apnéia e hipopnéia, saturação de pulso de oxigênio, eletrocardiograma, etc) e função cardíaca (FEVE, teste de caminhada de 6 minutos, etc) antes e 3, 6 , 12 meses após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca. As qualidades de vida e sono também serão aferidas antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia. (A qualidade de vida é avaliada por referência ao questionário genérico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), e a qualidade do sono é avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. artigo publicado
    Identificador de informação: PMID: 24938583
    Comentários informativos: Descobrimos que a apneia do sono central foi eliminada após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca, no entanto, não houve alteração na apneia obstrutiva do sono.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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