- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426776
Efeito da substituição da válvula cardíaca na respiração de Cheyne-Stokes (CSR)
Efeito da substituição da válvula cardíaca na respiração de Cheyne-Stokes em pacientes com doença cardíaca reumática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono, especialmente a apneia do sono central, tem alta prevalência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Embora os distúrbios respiratórios do sono (DRS) tenham sido descritos em pacientes com doenças cardíacas, a prevalência não é conhecida porque: ①Existem várias formas de SDBs, incluindo apneia obstrutiva do sono (OSA), apneia central do sono (CSA) e formas mistas de sono síndromes de apnéia com prevalência variável; ②Pacientes que sofrem de doença valvular reumática geralmente apresentam vários graus de insuficiência cardíaca, e essa variabilidade afeta as estimativas de prevalência; ③Não há registros internacionais de pacientes e o SDB é subdiagnosticado em muitas partes do mundo.
Os estudos anteriores são mais focados em doenças não valvares. Nós ①investigamos a prevalência e os fatores de risco da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes com doenças das válvulas cardíacas, ②comparamos as alterações dos parâmetros da respiração de Cheyne-Stokes e da função cardíaca (como índice de apnéia e hipopnéia, saturação de oxigênio no pulso, pressão arterial, ecocardiograma, eletrocardiograma, teste de caminhada de 6 minutos) antes da substituição da válvula cardíaca e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Com o exame noturno de polissonografia (PSG), 30 pacientes típicos de CSR serão selecionados de 300 pacientes com doença valvular cardíaca e aguardando cirurgia cardíaca. A comparação de 30 pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca será realizada antes e 3, 6 e 12 meses após a substituição da válvula cardíaca. Analisaremos as alterações da RCS antes e após a troca valvar, bem como a correlação entre a função cardíaca e os parâmetros de PSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença da válvula cardíaca com qualquer fração de ejeção
- diagnóstico clínico da respiração de Cheyne-Stokes
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca instável
- AVC
- ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- marca-passo, cardioversor-desfibrilador ou dispositivo de ressincronização implantado menos de 6 meses antes do início do estudo
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: substituição da válvula cardíaca
uma cirurgia normal que pacientes com doença cardíaca valvular reumática receberam.
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Os pacientes com doença valvular cardíaca e CSR receberão substituição da válvula cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice CSR antes e 3, 6, 12 meses após a substituição da válvula.
Prazo: 1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
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O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações dos parâmetros da polissonografia (PSG) (índice de CSR, índice de apnéia e hipopnéia, saturação de oxigênio de pulso, etc) antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca.
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1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação dos parâmetros de PSG com a função cardíaca antes e 3, 6, 12 meses após a troca valvar
Prazo: 1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
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O objetivo secundário deste estudo é determinar a associação dos parâmetros PSG (índice de CSR, índice de apnéia e hipopnéia, saturação de pulso de oxigênio, eletrocardiograma, etc) e função cardíaca (FEVE, teste de caminhada de 6 minutos, etc) antes e 3, 6 , 12 meses após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca.
As qualidades de vida e sono também serão aferidas antes e 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
(A qualidade de vida é avaliada por referência ao questionário genérico "The Medical Outcomes Study 36item Short-Form Health Survey" (SF-36), e a qualidade do sono é avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).)
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1 ano após a cirurgia cardíaca de cada paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shijiang Zhang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Ning Ding, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abe H, Takahashi M, Yaegashi H, Eda S, Kitahara H, Tsunemoto H, Kamikozawa M, Koyama J, Yamazaki K, Ikeda U. Valve repair improves central sleep apnea in heart failure patients with valvular heart diseases. Circ J. 2009 Nov;73(11):2148-53. doi: 10.1253/circj.cj-09-0307. Epub 2009 Aug 28.
- Rubin AE, Gottlieb SH, Gold AR, Schwartz AR, Smith PL. Elimination of central sleep apnoea by mitral valvuloplasty: the role of feedback delay in periodic breathing. Thorax. 2004 Feb;59(2):174-6. doi: 10.1136/thorax.2003.007799.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Respiração de Cheyne-Stokes
- Doenças das válvulas cardíacas
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- 30971319
- 20092801 (OUTRO: Ethic committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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artigo publicado
Identificador de informação: PMID: 24938583Comentários informativos: Descobrimos que a apneia do sono central foi eliminada após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca, no entanto, não houve alteração na apneia obstrutiva do sono.
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